Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Chi-Hsu Wang, Mackay Memorial Hospital

Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych operacji powodujących silny ból pooperacyjny. Niewłaściwe leczenie bólu ostrego może przyczynić się do powikłań pooperacyjnych, późnego powrotu do zdrowia i rozwoju bólu przewlekłego. Ponadto wykazano związek nasilenia bólu poporodowego z depresją. Konieczne jest znalezienie odpowiednich metod łagodzenia bólu poporodowego. Obecnie opracowano i stosuje się w praktyce klinicznej wiele leków i metod przeciwbólowych, takich jak analgezja kontrolowana przez pacjenta, analgetyki o przedłużonym uwalnianiu i analgezja multimodalna. To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie wyników każdej pooperacyjnej metody przeciwbólowej stosowanej przy cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Do badania zostaną zaproszone pacjentki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed udziałem. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, kwestionariuszy, dzienniczków pacjentów, protokołów wizyt oraz protokołów wizyt telefonicznych. Podczas wizyt telefonicznych skala depresji poporodowej i przewlekłego bólu poporodowego zostaną ocenione sześć tygodni i trzy miesiące po porodzie. Podsumowane zostaną dane demograficzne, zużycie leków przeciwbólowych, metody przeciwbólowe, intensywność bólu pooperacyjnego, powikłania, czas rekonwalescencji, punktacja w skali depresji. Zmienne liczbowe będą obecne ze średnią i odchyleniem standardowym, a zmienne kategoryczne z liczbą i procentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chi-Hsu Wang, M.D.
  • Numer telefonu: 5504876 +886-2-2809-4661
  • E-mail: s871017@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • Rekrutacyjny
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
        • Kontakt:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 5504876 +886-2-2809-4661
          • E-mail: s871017@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Chi-Hsu Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kuo-Ting Huang, M.D.
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Yeon Teong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w ciąży, u której zaplanowano cesarskie cięcie w ciągu 30 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 20 do 40 lat.
  2. Planowanie cesarskiego cięcia ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
  3. Planowane cięcie cesarskie między 37 a 40 tygodniem ciąży.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa Fizyczna 1-2.
  5. Planowanie złagodzenia bólu pooperacyjnego za pomocą dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta lub podania NALDEBAIN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody.
  2. Nie można otrzymać opioidów lub NLPZ z powodu przeciwwskazań.
  3. Długotrwałe stosowanie opioidów lub nadużywanie narkotyków.
  4. Cierpi na przewlekłą chorobę bólową.
  5. Posiadanie historii medycznej chorób psychicznych.
  6. Zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub rzucawkę.
  7. Zdiagnozowana cukrzyca ciążowa.
  8. Nieodpowiednie do udziału w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa IV-PCA
Pacjenci otrzymujący dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) zostaną przydzieleni do grupy IV-PCA.
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
W dwóch ośrodkach badawczych powszechnie stosuje się IV-PCA z morfiną. Urządzenie jest instalowane po dostawie i usuwane w ciągu 3 dni.
Inne nazwy:
  • IV-PCA
IV-PCA + grupa NALDEBAIN
Pacjenci leczeni kombinacją IV-PCA i iniekcji domięśniowej sebacynianu dinalbufiny zostaną przydzieleni do grupy IV-PCA + NALDEBAIN.
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
W dwóch ośrodkach badawczych powszechnie stosuje się IV-PCA z morfiną. Urządzenie jest instalowane po dostawie i usuwane w ciągu 3 dni.
Inne nazwy:
  • IV-PCA
Lek: Sebacynian dinalbufiny
Sebacynian dinalbufiny jest prolekiem nalbufiny. W przypadku formuły na bazie oleju składnik aktywny uwalnia się powoli, a efekt utrzymuje się dłużej niż w przypadku nalbufiny. Po porodzie podaje się domięśniowo pojedynczą dawkę 150 mg sebacynianu dinalbufiny.
Inne nazwy:
  • NALDEBAIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) co najmniej dwa razy dziennie podczas pobytu w szpitalu po porodzie. NRS to 11-punktowa skala oznaczona od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból). Oblicza się pole pod krzywą NRS.
W ciągu 5 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po dostawie
Średnie całkowite spożycie leków przeciwbólowych w czasie pobytu w szpitalu po porodzie.
W ciągu 5 dni po dostawie
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
częstość występowania powikłań pooperacyjnych podczas pobytu w szpitalu po porodzie, zwłaszcza związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych.
Do 5 dni po dostawie
Chodzenie
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Średni czas między porodem a pierwszym chodzeniem.
Do 5 dni po dostawie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Odsetek uczestniczek zdolnych do karmienia piersią podczas pobytu w szpitalu oraz średni czas między porodem a pierwszym karmieniem piersią.
Do 5 dni po dostawie
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 5 dni po dostawie
Średni czas między porodem a pierwszą miękką dietą.
Do 5 dni po dostawie
Ocena depresji poporodowej
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie
Edynburski kwestionariusz depresji poporodowej służy do oceny depresji poporodowej pacjentek. Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania (w ciągu 30 dni przed porodem), 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie.
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie
Zadowolenie oceniane za pomocą czterostopniowej skali
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy proszeni są o ocenę zadowolenia z tempa powrotu do zdrowia i leczenia bólu za pomocą 6 pytań sześć tygodni po porodzie. Każde pytanie zawiera 4 opcje: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
6 tygodni po porodzie
Przewlekłe natężenie bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie
Nasilenie bólu przewlekłego ocenia się za pomocą NRS 6 tygodni i 3 miesiące po porodzie. NRS to 11-punktowa skala oznaczona od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból).
6 tygodni i 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chi-Hsu Wang, M.D., MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21MMHIS203e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami