Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku novozélandského černého rybízu (NZBC) na zotavení po namáhavém cvičení (CurraNZ_MD)

17. srpna 2021 aktualizováno: University of Surrey

Vliv suplementace novozélandského černého rybízu (NZBC) na indexy svalového poškození po namáhavém cvičení

Cílem studie je prozkoumat účinek doplňku novozélandského černého rybízu (NZBC) na markery svalového poškození a zotavení po namáhavém odporovém cvičení. Výzkum bude porovnávat reakce mezi experimentální skupinou (kapsula NZBC, 300 mg/den) a skupinou s placebem (kapsula PLA, 300 mg cukru). Účastníci se zúčastní screeningového sezení, kde vyjádří souhlas se studií, vyplní lékařský dotazník před aktivitou a nechá si změřit výšku, váhu a klidový krevní tlak. Pokud účastníci splní kritéria pro zařazení, provedou seznámení s hodnocením svalové síly. Účastníci budou randomizováni do skupin NZBC nebo placeba a konzumují jednu tobolku ráno (mezi 6-10 hodinou ráno) po dobu 12 dnů. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že účastník a studijní tým nebudou vědět, do které skupiny jsou účastníci zařazeni, dokud studie neskončí. 8. den účastníci provedou namáhavé cvičení s odporem horní části těla na izokinetickém dynamometru (cvičebním zařízení). Bude měřena svalová síla a bolestivost, obvod paže a rozsah pohybu lokte a bude odebrán vzorek krve nalačno před a 24, 48, 72 a 96 hodin po protokolu svalové únavy (ve dnech 9, 10, 11 a 12). Ve vzorcích krve bude měřen marker svalového poškození (koncentrace kreatinkinázy [CK]). Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili 6denní dietní záznam, který začíná 7. dnem a končí posledním dnem testování (12. den).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7AD
        • Surrey Human Performance Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18 - 45 let
  • BMI: 19 - 29,9 kg/m2
  • Zdravý: žádný aktivní proces onemocnění, který by mohl interferovat s koncovými body měřenými podle anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a užívání tabáku
  • Bere léky (kromě antikoncepce)
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Hypertenzní (diastolický > 90 a/nebo systolický krevní tlak > 140 mmHg)
  • Poranění pohybového aparátu horní končetiny v anamnéze
  • Provádí pravidelné odporové cvičení (> 2 sezení týdně)
  • Používá doplňky stravy, které by mohly ovlivnit regeneraci nebo funkci svalů (např. proteinové doplňky, antioxidanty atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Novozélandský černý rybíz (NZBC)
1 kapsle NZBC (obsahující 300 mg aktivní kassis obsahující 105 mg antokyanů, tj. 35-50 % delfinidin-3-rutinosidu, 5-20 % delfinidin-3-glukosidu, 30-45 % kyanidin-3-rutinosidu, 3-10 % kyanidin-3-glukosid), konzumovaný ráno po dobu 12 dnů.
Doplněk stravy: Novozélandský černý rybíz (NZBC)
NZBC kapsle obsahující extrakt z černého rybízu bohatý na antokyany
Ostatní jména:
  • Doplněk extraktu NZBC (Health Currancy Ltd [UK] / CurraNZ Ltd [NZ])
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLA)
1 placebo kapsle (obsahující 300 mg mikrokrystalické celulózy M102), konzumovaná ráno, po dobu 12 dnů.
Doplněk stravy: Placebo (PLA)
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace kreatinkinázy (CK) od výchozí hodnoty 72 hodin po cvičení
Časové okno: Na začátku (před cvičením) a 72 hodin po cvičení.
Sérový biomarker pro poškození svalů
Na začátku (před cvičením) a 72 hodin po cvičení.
Změna koncentrace kreatinkinázy (CK) od výchozí hodnoty 96 hodin po cvičení
Časové okno: Na začátku (před cvičením) a 96 hodin po cvičení.
Sérový biomarker pro poškození svalů
Na začátku (před cvičením) a 96 hodin po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální dobrovolné kontrakce (MVC) z výchozí hodnoty na 96 hodin po cvičení
Časové okno: Na začátku (před cvičením) a po cvičení (v čase 0, 24, 48, 72 a 96 hodin).
Měření svalové funkce; maximální dobrovolná izometrická kontrakce (točivý moment, Nm) prováděná na izokinetickém dynamometru
Na začátku (před cvičením) a po cvičení (v čase 0, 24, 48, 72 a 96 hodin).
Změna hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) z výchozí hodnoty na 96 hodin po cvičení
Časové okno: Na začátku (před cvičením) a po cvičení (ve 24, 48, 72 a 96 hodinách).
Samostatně hlášené vnímání svalové bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), od „žádné bolesti“ [0 mm] na levém kotevním bodu po „extrémně bolestivé“ [100 mm] vpravo
Na začátku (před cvičením) a po cvičení (ve 24, 48, 72 a 96 hodinách).
Změna rozsahu pohybu kloubu (ROM) od výchozí hodnoty do 96 hodin po cvičení
Časové okno: Na začátku (před cvičením) a po cvičení (ve 24, 48, 72 a 96 hodinách).
Loket ROM měřen pomocí goniometru
Na začátku (před cvičením) a po cvičení (ve 24, 48, 72 a 96 hodinách).
Změna středního obvodu paže (MAC) z výchozí hodnoty na 96 hodin po cvičení
Časové okno: Na začátku (před cvičením) a po cvičení (ve 24, 48, 72 a 96 hodinách).
Obvod střední části paže měřený ve středu vzdálenosti od výběžku akromia (acromiale) k výběžku olecranonu (radiale).
Na začátku (před cvičením) a po cvičení (ve 24, 48, 72 a 96 hodinách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Surrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie EA Hunt, PhD, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEC/2015/112/FHMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání poskytne základní datovou tabulku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení