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L'effetto dell'integrazione di ribes nero della Nuova Zelanda (NZBC) sul recupero dopo un intenso esercizio fisico (CurraNZ_MD)

17 agosto 2021 aggiornato da: University of Surrey

L'effetto della supplementazione di ribes nero della Nuova Zelanda (NZBC) sugli indici di danno muscolare dopo un intenso esercizio fisico

Lo studio mira a esaminare l'effetto di un integratore di ribes nero della Nuova Zelanda (NZBC) sui marcatori di danno muscolare e recupero dopo un intenso esercizio di resistenza. L'indagine confronterà le risposte tra un gruppo sperimentale (capsula NZBC, 300 mg/die) e placebo (capsula PLA, 300 mg di zucchero). I partecipanti parteciperanno a una sessione di screening in cui acconsentiranno allo studio, completeranno un questionario medico pre-attività e si faranno misurare altezza, peso e pressione sanguigna a riposo. Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione, eseguiranno una sessione di familiarizzazione sulla valutazione della forza muscolare. I partecipanti saranno randomizzati a gruppi NZBC o placebo e consumeranno una capsula al mattino (tra le 6 e le 10) per 12 giorni. Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che il partecipante e il team di studio non sapranno a quale gruppo sono assegnati i partecipanti fino al termine dello studio. Il giorno 8 i partecipanti eseguiranno un faticoso esercizio di resistenza della parte superiore del corpo sul dinamometro isocinetico (dispositivo di esercizio). Verranno misurati la forza muscolare e il dolore, la circonferenza del braccio e il raggio di movimento del gomito e verrà raccolto un campione di sangue a digiuno, prima e 24, 48, 72 e 96 ore dopo il protocollo di affaticamento muscolare (nei giorni 9, 10, 11 e 12). Un marcatore di danno muscolare (concentrazione di creatina chinasi [CK]) sarà misurato nei campioni di sangue. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un registro dietetico di 6 giorni, a partire dal giorno 7 e terminando l'ultimo giorno del test (giorno 12).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7AD
        • Surrey Human Performance Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • 18 - 45 anni
  • BMI: 19 - 29,9 kg/m2
  • Sano: nessun processo patologico attivo che potrebbe interferire con gli endpoint misurati come determinato dall'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Fumo e consumo di tabacco
  • Assume farmaci [contraccezione esclusa]
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Ipertesi (diastolica > 90 e/o sistolica > 140 mmHg)
  • Storia di lesioni muscoloscheletriche degli arti superiori
  • Esegue esercizi di resistenza regolari (> 2 sessioni a settimana)
  • Utilizza integratori alimentari che potrebbero influenzare il recupero o la funzione muscolare (ad es. integratori proteici, antiossidanti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ribes nero della Nuova Zelanda (NZBC)
1 capsula NZBC (contenente 300 mg di cassis attivo contenente 105 mg di antociani, cioè 35-50% delfinidina-3-rutinoside, 5-20% delfinidina-3-glucoside, 30-45% cianidina-3-rutinoside, 3-10% cianidina-3-glucoside), consumato al mattino, per 12 giorni.
Integratore alimentare: Ribes nero della Nuova Zelanda (NZBC)
Capsule NZBC contenenti estratto di ribes nero ricco di antociani
Altri nomi:
  • Supplemento estratto NZBC (Health Currancy Ltd [UK] / CurraNZ Ltd [NZ])
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (PLA)
1 capsula placebo (contenente 300 mg di cellulosa microcristallina M102), consumata al mattino, per 12 giorni.
Integratore alimentare: Placebo (PLA)
Capsule di placebo contenenti cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di creatina chinasi (CK) a 72 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e 72 ore dopo l'esercizio.
Biomarcatore sierico per danno muscolare
Al basale (pre-esercizio) e 72 ore dopo l'esercizio.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di creatina chinasi (CK) a 96 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e 96 ore dopo l'esercizio..
Biomarcatore sierico per danno muscolare
Al basale (pre-esercizio) e 96 ore dopo l'esercizio..

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima contrazione volontaria (MVC) dal basale a 96 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 0, 24, 48, 72 e 96 ore).
Misura della funzione muscolare; massima contrazione isometrica volontaria (coppia, Nm) eseguita su dinamometro isocinetico
Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 0, 24, 48, 72 e 96 ore).
Modifica della valutazione dell'insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare (DOMS) dal basale a 96 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 ore).
Percezione auto-riportata del dolore muscolare utilizzando una scala analogica visiva (VAS), da "nessun dolore" [0 mm] sul punto di ancoraggio sinistro a "estremamente dolorante" [100 mm] sulla destra
Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 ore).
Variazione del range di movimento articolare (ROM) dal basale a 96 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 ore).
ROM del gomito misurato con un goniometro
Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 ore).
Variazione della circonferenza del braccio medio (MAC) dal basale a 96 ore dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 ore).
Circonferenza medio-superiore del braccio misurata nel punto medio della distanza dal processo acromiale (acromiale) al processo olecranico (radiale).
Al basale (pre-esercizio) e ai punti temporali post-esercizio (rispettivamente a 24, 48, 72 e 96 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Surrey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie EA Hunt, PhD, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UEC/2015/112/FHMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Fornirà un foglio di calcolo dei dati di base su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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