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Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit neuseeländischer schwarzer Johannisbeere (NZBC) auf die Erholung nach anstrengendem Training (CurraNZ_MD)

17. August 2021 aktualisiert von: University of Surrey

Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit neuseeländischer schwarzer Johannisbeere (NZBC) auf Anzeichen von Muskelschäden nach anstrengendem Training

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus neuseeländischer schwarzer Johannisbeere (NZBC) auf Marker für Muskelschäden und Erholung nach anstrengendem Widerstandstraining zu untersuchen. Die Untersuchung wird die Reaktionen zwischen einer Versuchsgruppe (NZBC-Kapsel, 300 mg/Tag) und einer Placebo-Gruppe (PLA-Kapsel, 300 mg Zucker) vergleichen. Die Teilnehmer nehmen an einer Screening-Sitzung teil, bei der sie der Studie zustimmen, einen medizinischen Fragebogen vor der Aktivität ausfüllen und ihre Größe, ihr Gewicht und ihren Ruheblutdruck messen lassen. Wenn die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, führen sie eine Kennenlernsitzung zum Muskelkrafttest durch. Die Teilnehmer werden randomisiert NZBC- oder Placebo-Gruppen zugeteilt und nehmen 12 Tage lang morgens (zwischen 6 und 10 Uhr) eine Kapsel ein. Dies ist eine doppelblinde Studie, was bedeutet, dass der Teilnehmer und das Studienteam bis zum Ende der Studie nicht wissen, welcher Gruppe die Teilnehmer zugeordnet sind. An Tag 8 führen die Teilnehmer eine anstrengende Oberkörper-Widerstandsübung auf dem isokinetischen Dynamometer (Übungsgerät) durch. Muskelkraft und Muskelkater, Armumfang und Bewegungsbereich des Ellbogens werden gemessen, und eine nüchterne Blutprobe wird vor und 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Muskelermüdungsprotokoll entnommen (an den Tagen 9, 10, 11 und 12). In den Blutproben wird ein Marker für Muskelschäden (Kreatinkinase [CK]-Konzentration) gemessen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein 6-tägiges Ernährungsprotokoll zu erstellen, das am 7. Tag beginnt und am letzten Testtag (12. Tag) endet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7AD
        • Surrey Human Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 - 45 Jahre alt
  • BMI: 19 - 29,9 kg/m2
  • Gesund: kein aktiver Krankheitsprozess, der die Endpunkte beeinträchtigen könnte, die anhand der Krankengeschichte bestimmt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und Tabakkonsum
  • Nimmt Medikamente [außer Verhütung]
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bluthochdruck (diastolischer > 90 und/oder systolischer Blutdruck > 140 mmHg)
  • Vorgeschichte von Verletzungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten
  • Führt regelmäßige Widerstandsübungen durch (> 2 Sitzungen pro Woche)
  • Verwendet Nahrungsergänzungsmittel, die die Muskelregeneration oder -funktion beeinflussen könnten (z. B. Proteinzusätze, Antioxidantien usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neuseeländische schwarze Johannisbeeren (NZBC)
1 NZBC-Kapsel (enthält 300 mg aktive Cassis, enthält 105 mg Anthocyane, d. h. 35-50 % Delphinidin-3-Rutinosid, 5-20 % Delphinidin-3-Glucosid, 30-45 % Cyanidin-3-Rutinosid, 3-10 % Cyanidin-3-glucosid), morgens verzehrt, für 12 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Neuseeländische schwarze Johannisbeeren (NZBC)
NZBC-Kapseln mit anthocyanreichem Extrakt aus schwarzen Johannisbeeren
Andere Namen:
  • NZBC-Extrakt-Ergänzung (Health Currancy Ltd [UK] / CurraNZ Ltd [NZ])
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLA)
1 Placebo-Kapsel (mit 300 mg mikrokristalliner Cellulose M102), morgens eingenommen, für 12 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (PLA)
Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kreatinkinase (CK)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 72 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und 72 Stunden nach dem Training.
Serum-Biomarker für Muskelschäden
Zu Beginn (vor dem Training) und 72 Stunden nach dem Training.
Veränderung der Kreatinkinase (CK)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert 96 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und 96 Stunden nach dem Training.
Serum-Biomarker für Muskelschäden
Zu Beginn (vor dem Training) und 96 Stunden nach dem Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) vom Ausgangswert bis 96 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (bei 0, 24, 48, 72 bzw. 96 Stunden).
Muskelfunktionsmessung; maximale freiwillige isometrische Kontraktion (Drehmoment, Nm), durchgeführt auf einem isokinetischen Dynamometer
Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (bei 0, 24, 48, 72 bzw. 96 Stunden).
Änderung der Bewertung von Delayed Onset of Muscle Soreness (DOMS) vom Ausgangswert bis 96 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (jeweils nach 24, 48, 72 und 96 Stunden).
Selbstberichtete Wahrnehmung von Muskelkater anhand einer visuellen Analogskala (VAS), von „kein Muskelkater“ [0 mm] am linken Ankerpunkt bis „extremer Muskelkater“ [100 mm] rechts
Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (jeweils nach 24, 48, 72 und 96 Stunden).
Veränderung des Bewegungsbereichs der Gelenke (ROM) von der Grundlinie bis 96 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (jeweils nach 24, 48, 72 und 96 Stunden).
Ellbogen-ROM gemessen mit einem Goniometer
Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (jeweils nach 24, 48, 72 und 96 Stunden).
Veränderung des Mittelarmumfangs (MAC) vom Ausgangswert bis 96 Stunden nach dem Training
Zeitfenster: Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (jeweils nach 24, 48, 72 und 96 Stunden).
Mittlerer Oberarmumfang, gemessen in der Mitte des Abstands vom Akromionfortsatz (Acromiale) zum Olecranonfortsatz (Radiale).
Zu Beginn (vor dem Training) und nach dem Training (jeweils nach 24, 48, 72 und 96 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Surrey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie EA Hunt, PhD, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UEC/2015/112/FHMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Stellt auf Anfrage eine grundlegende Datentabelle zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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