Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji nowozelandzkiej czarnej porzeczki (NZBC) na regenerację po intensywnym wysiłku fizycznym (CurraNZ_MD)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Surrey

Wpływ suplementacji nowozelandzką czarną porzeczką (NZBC) na wskaźniki uszkodzenia mięśni po intensywnym wysiłku fizycznym

Badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementu z czarnej porzeczki nowozelandzkiej (NZBC) na markery uszkodzenia mięśni i regeneracji po forsownych ćwiczeniach oporowych. W badaniu porównane zostaną odpowiedzi między grupą eksperymentalną (kapsułka NZBC, 300 mg dziennie) i placebo (kapsułka PLA, 300 mg cukru). Uczestnicy wezmą udział w sesji przesiewowej, podczas której wyrażą zgodę na badanie, wypełnią przedtreningowy kwestionariusz medyczny oraz zmierzą swój wzrost, wagę i spoczynkowe ciśnienie krwi. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia, przeprowadzą sesję zapoznawczą dotyczącą oceny siły mięśniowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup NZBC lub placebo i będą spożywać jedną kapsułkę rano (między 6 a 10 rano) przez 12 dni. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, co oznacza, że ​​uczestnik i zespół badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni, dopóki badanie się nie zakończy. W dniu 8 uczestnicy wykonają forsowną serię ćwiczeń oporowych górnej części ciała na dynamometrze izokinetycznym (urządzenie do ćwiczeń). Zostanie zmierzona siła i bolesność mięśni, obwód ramienia i zakres ruchu łokcia oraz pobrana zostanie próbka krwi na czczo przed i 24, 48, 72 i 96 godzin po protokole zmęczenia mięśni (w dniach 9, 10, 11 i 12). W próbkach krwi zostanie zmierzony marker uszkodzenia mięśni (stężenie kinazy kreatynowej [CK]). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie 6-dniowego zapisu diety, rozpoczynającego się w dniu 7 i kończącego w ostatnim dniu badania (dzień 12).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7AD
        • Surrey Human Performance Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 - 45 lat
  • BMI: 19 - 29,9 kg/m2
  • Zdrowy: brak aktywnego procesu chorobowego, który mógłby kolidować z punktami końcowymi mierzonymi na podstawie wywiadu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie i używanie tytoniu
  • Przyjmuje leki [z wyjątkiem antykoncepcji]
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 90 i/lub ciśnienie skurczowe > 140 mmHg)
  • Historia urazów narządu ruchu kończyny górnej
  • Wykonuje regularne ćwiczenia oporowe (> 2 sesje tygodniowo)
  • Stosuje suplementy diety, które mogą wpływać na regenerację lub funkcjonowanie mięśni (np. suplementy białkowe, przeciwutleniacze itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Czarna porzeczka z Nowej Zelandii (NZBC)
1 kapsułka NZBC (zawierająca 300 mg aktywnej cassis zawierająca 105 mg antocyjanów, tj. 35-50 % delfinidyno-3-rutynozydu, 5-20 % delfinidyno-3-glukozydu, 30-45 % cyjanidyno-3-rutynozydu, 3-10 % cyjanidyno-3-glukozyd), spożywany rano przez 12 dni.
Suplement diety: Czarna porzeczka z Nowej Zelandii (NZBC)
Kapsułki NZBC zawierające bogaty w antocyjany ekstrakt z czarnej porzeczki
Inne nazwy:
  • Suplement ekstraktu NZBC (Health Currancy Ltd [UK] / CurraNZ Ltd [NZ])
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLA)
1 kapsułka placebo (zawierająca 300 mg celulozy mikrokrystalicznej M102), spożywana rano przez 12 dni.
Suplement diety: Placebo (PLA)
Kapsułki placebo zawierające celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w stosunku do wartości wyjściowych 72 godziny po wysiłku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed treningiem) i 72 godziny po treningu.
Biomarker surowicy do uszkodzenia mięśni
Na linii podstawowej (przed treningiem) i 72 godziny po treningu.
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w stosunku do wartości wyjściowych 96 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed treningiem) i 96 godzin po treningu.
Biomarker surowicy do uszkodzenia mięśni
Na linii podstawowej (przed treningiem) i 96 godzin po treningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) od wartości wyjściowej do 96 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio 0, 24, 48, 72 i 96 godzin).
Miara funkcji mięśni; maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (moment obrotowy, Nm) wykonany na dynamometrze izokinetycznym
Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio 0, 24, 48, 72 i 96 godzin).
Zmiana oceny opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) od wartości wyjściowej do 96 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio po 24, 48, 72 i 96 godzinach).
Samodzielne zgłaszanie bolesności mięśni za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od „brak bolesności” [0 mm] w lewym punkcie kontrolnym do „bardzo obolały” [100 mm] po prawej stronie
Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio po 24, 48, 72 i 96 godzinach).
Zmiana wspólnego zakresu ruchu (ROM) od wartości wyjściowej do 96 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio po 24, 48, 72 i 96 godzinach).
Łokcie ROM mierzone za pomocą goniometru
Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio po 24, 48, 72 i 96 godzinach).
Zmiana obwodu środkowego ramienia (MAC) od wartości początkowej do 96 godzin po wysiłku
Ramy czasowe: Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio po 24, 48, 72 i 96 godzinach).
Obwód środkowego ramienia mierzony w połowie odległości od wyrostka barkowego (acromiale) do wyrostka łokciowego (radiale).
Punkty czasowe na linii podstawowej (przed wysiłkiem) i po wysiłku (odpowiednio po 24, 48, 72 i 96 godzinach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Surrey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie EA Hunt, PhD, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UEC/2015/112/FHMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na życzenie udostępnię podstawowy arkusz danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami