Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopadu počítačových her na používání paží u Rettova syndromu

1. října 2024 aktualizováno: Pamela Diener, Georgetown University

Posouzení účinnosti přizpůsobených počítačových aktivit na snížení stereotypů a zlepšení nezávislých motorických dovedností horních končetin u osob s Rettovým syndromem

Pomocí televýzkumného přístupu najmeme, zapíšeme, povedeme a budeme podporovat pečovatele a účastníky, aby se zapojili do počítačových aktivit (upravená virtuální realita) s primárním výsledkem snížení stereotypů a zvýšení nezávislého používání paží a rukou a sekundárním výsledkem zlepšení kvality žití. Díky našemu virtuálnímu přístupu jsme schopni rekrutovat z více zemí a všech států a území USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V raném věku jedinci s Rettovým syndromem ztrácejí smysluplné používání rukou a zapojují se do stereotypů ručního mačkání rukou. Je důležité provádět intervence, které mohou usnadnit rozvoj a trvalé používání paží/rukou pro produktivní zapojení do každodenních potřeb, které v konečném důsledku zlepší kvalitu života. Vyšetřovatelé plánují použít přístup tele-výzkumu, aby pomohli pečovatelům a účastníkům hrát přizpůsobené počítačem generované hry, které vyžadují nezávislé a trvalé oddělování rukou a iniciované a trvalé pohybové vzorce k ovládání modifikované aktivity virtuální reality, která slouží jako náš zásah. Přizpůsobení používaných her a aktivit bude vyžadovat spolupráci s pečovateli každého účastníka, aby se zajistilo, že úroveň motivace a zájmu účastníka odpovídá použité hře/aktivitám. Pestrobarevné náramky budou mít každý účastník na zápěstí během hodinové intervence, do které budou zapojeni 3 dny v týdnu po dobu ~12 týdnů. Tyto náramky budou detekovány softwarem, který jsme vyvinuli. Když účastníci pohybují rukama, náš software tyto změny polohy zjistí a aktivuje počítačové aktivity. V 5 různých bodech studie vyšetřovatelé otestují změny v schopnostech nezávislého dosahování, které mohou vyplynout z expozice zásahu. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí dopad intervence na minimalizaci stereotypů ruky a zlepšení množství a kvality nezávislé funkce paže. Na začátku a na konci studie vyšetřovatelé také posoudí dopad intervence na aktivity každodenního života, a tedy kvalitu života, prostřednictvím tří cílů vyvinutých ve spolupráci s rodinou/pečovatelem účastníka. Vzhledem k virtuální povaze (tele-výzkum) studie se vyšetřovatelé snaží získat 10–12 účastníků z více zemí. Po registraci zůstane každý účastník zapojen po dobu 5–6 měsíců. Vzhledem k tomu, že všechny aktivity jsou pro každého účastníka vybírány ručně ve spolupráci s pečovateli, je riziko zapojení do této studie nízké. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence zlepší schopnosti motorického plánování pro použití paží a sníží stereotypy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L
  • Telefonní číslo: 2403811763
  • E-mail: psd23@georgetown.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Nábor
        • Georgetown University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rettův syndrom,
  • Pochopení příčiny a následku,
  • Funkční rozsah pohybu paží k dokončení pohybů potřebných k ovládání her.

Kritéria vyloučení:

  • žádná konkurenční ortopedická nebo neuromuskulární diagnóza, která ovlivňuje pohyby ramen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci
Studie zahrnuje předintervenční fázi (dlouhá 4 týdny), po níž následuje tréninková fáze příčiny a následku (1 týden), následovaná intervenční fází (12 týdnů) a končí fází po intervenci (4- týdny) celkem 5-6 měsíců od začátku do konce.
Behaviorální: Upravené hraní virtuální reality
Vyšetřovatelé přizpůsobují každou herní relaci na základě motivací a zájmů každého účastníka. Intervence usnadňuje samostatné oddělování rukou (minimalizuje stereotypy) a podporuje nezávislý pohyb paží/ruky, který slouží k aktivaci nebo kontrole počítačem generovaných činností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční test dosahu
Časové okno: Pro měření změny se tento test provádí (opakuje) 5krát během 5měsíční studie: Den 1 (základní hodnota); Den 32 (začátek týdenního tréninku); 40. den (po jednom týdnu tréninku); Den Den 130 (konec 12týdenní intervence); 160. den (po zásahu).
Vyšetřovatelé zaznamenají video všech testovacích sezení, aby bylo možné video sledovat zpomaleně nebo snímek po snímku, aby se spočítaly separace rukou, počet zásahů, doba trvalých zásahů a trvalé separace rukou.
Pro měření změny se tento test provádí (opakuje) 5krát během 5měsíční studie: Den 1 (základní hodnota); Den 32 (začátek týdenního tréninku); 40. den (po jednom týdnu tréninku); Den Den 130 (konec 12týdenní intervence); 160. den (po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Pro měření změny se tento test provádí v den 1 (základní hodnota) a opakuje se v den 120 (konec intervenční fáze)
Ve spolupráci s rodiči/pečovateli vytvoří vyšetřovatelé tři cíle specifické pro každého účastníka, které se týkají studijních cílů a zlepšení kvality každodenního života.
Pro měření změny se tento test provádí v den 1 (základní hodnota) a opakuje se v den 120 (konec intervenční fáze)
Funkční rozsah pohybu (FROM)
Časové okno: Aby se vyhodnotilo, zda během studie dojde ke změně FROM, je tento test proveden v den 1 (základní hodnota) a zopakován v den 120 (po intervenci)
Posuďte rozsah pohybu ramene a ruky na začátku a na konci studie, abyste se ujistili, že pohyblivost ramen je nezměněna a/nebo neovlivňuje požadované pohyby pro intervenci.
Aby se vyhodnotilo, zda během studie dojde ke změně FROM, je tento test proveden v den 1 (základní hodnota) a zopakován v den 120 (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.org

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0656

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení