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Messung der Auswirkungen von Computerspielen auf den Armgebrauch beim Rett-Syndrom

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Pamela Diener, Georgetown University

Bewertung der Wirksamkeit angepasster Computeraktivitäten zur Verringerung von Stereotypien und zur Verbesserung der unabhängigen motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten bei Personen mit Rett-Syndrom

Unter Verwendung eines Teleforschungsansatzes werden wir Betreuer und Teilnehmer rekrutieren, einschreiben, anleiten und unterstützen, um sich an computerbasierten Aktivitäten (modifizierte virtuelle Realität) zu beteiligen, mit dem primären Ergebnis, Stereotypien zu reduzieren und den unabhängigen Arm- und Handgebrauch zu erhöhen, und als sekundäres Ergebnis, die Qualität zu verbessern des Lebens. Aufgrund unseres virtuellen Ansatzes sind wir in der Lage, aus mehreren Ländern und allen Bundesstaaten und Territorien der USA zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Rett-Syndrom verlieren früh im Leben den zielgerichteten Gebrauch ihrer Hände und beschäftigen sich mit Handwring- und Handmund-Stereotypien. Es ist wichtig, Interventionen zu verfolgen, die die Entwicklung und den anhaltenden Gebrauch von Armen/Händen für eine produktive Beteiligung an täglichen Bedürfnissen erleichtern können, die letztendlich die Lebensqualität verbessern. Die Ermittler planen, einen Teleforschungsansatz zu verwenden, um Betreuer und die Teilnehmer beim Spielen maßgeschneiderter computergenerierter Spiele zu unterstützen, die unabhängige und anhaltende Handtrennungen und initiierte und anhaltende Bewegungsmuster erfordern, um die modifizierte Virtual-Reality-Aktivität zu kontrollieren, die als unsere Intervention dient. Die Anpassung der verwendeten Spiele und Aktivitäten erfordert die Zusammenarbeit mit den Betreuern jedes Teilnehmers, um sicherzustellen, dass der Grad der Motivation und des Interesses des Teilnehmers mit dem verwendeten Spiel/den verwendeten Aktivitäten übereinstimmt. Während der einstündigen Intervention, an der sie an 3 Tagen pro Woche für ca. 12 Wochen beteiligt sind, werden am Handgelenk jedes Teilnehmers bunte Armbänder getragen. Diese Armbänder werden von der von uns entwickelten Software erkannt. Wenn die Teilnehmer ihre Arme bewegen, erkennt unsere Software diese Positionsänderungen und aktiviert die computergestützten Aktivitäten. An 5 verschiedenen Punkten in der Studie werden die Prüfer auf Veränderungen der unabhängigen Greiffähigkeiten testen, die sich aus der Exposition gegenüber der Intervention ergeben können. Insbesondere werden die Ermittler die Auswirkungen der Intervention auf die Minimierung von Handstereotypien und die Verbesserung des Umfangs und der Qualität der unabhängigen Armfunktion bewerten. Zu Beginn und am Ende der Studie bewerten die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und damit auf die Lebensqualität anhand von drei Zielen, die in Zusammenarbeit mit der Familie/Pflegeperson des Teilnehmers entwickelt wurden. Aufgrund des virtuellen Charakters (Telerecherche) der Studie streben die Forscher an, 10-12 Teilnehmer aus mehreren Ländern zu rekrutieren. Nach der Einschreibung bleibt jeder Teilnehmer für bis zu 5-6 Monate involviert. Da alle Aktivitäten für jeden Teilnehmer in Zusammenarbeit mit den Betreuern von Hand ausgewählt werden, sind die Risiken einer Teilnahme an dieser Studie gering. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Intervention die motorischen Planungsfähigkeiten für den Armgebrauch verbessern und Stereotypien reduzieren wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rett-Syndrom,
  • Verständnis von Ursache und Wirkung,
  • Funktioneller Bewegungsbereich der Arme, um die Bewegungen auszuführen, die zur Steuerung der Spiele erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • keine konkurrierende orthopädische oder neuromuskuläre Diagnose, die sich auf die Schulterbewegungen auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
Die Studie umfasst eine Prä-Interventionsphase (4 Wochen lang), gefolgt von einer Ursache-Wirkung-Schulungsphase (1 Woche lang), gefolgt von einer Interventionsphase (12 Wochen lang) und endet mit einer Post-Interventionsphase (4- Wochen lang) für insgesamt 5-6 Monate von Anfang bis Ende.
Verhalten: Modifiziertes Virtual-Reality-Gaming
Die Ermittler passen jede Spielsitzung basierend auf den Motivatoren und Interessen jedes Teilnehmers an. Die Intervention erleichtert unabhängige Handtrennungen (Minimierung von Stereotypien) und fördert unabhängige Arm-/Handbewegungen, die dazu dienen, die computergenerierten Aktivitäten zu aktivieren oder zu steuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Um die Veränderung zu messen, wird dieser Test während der 5-monatigen Studie fünfmal (wiederholt) durchgeführt: Tag 1 (Grundlinie); Tag 32 (Beginn des wochenlangen Trainings); Tag 40 (nach einer Trainingswoche); Tag Tag 130 (Ende der 12-wöchigen Intervention); Tag 160 (Post-Intervention).
Die Ermittler werden alle Testsitzungen auf Video aufzeichnen, sodass das Video in Zeitlupe oder Bild für Bild angesehen werden kann, um die Handtrennungen, die Anzahl der Reichweiten, die Zeit der anhaltenden Reichweiten und die anhaltenden Handtrennungen zu zählen.
Um die Veränderung zu messen, wird dieser Test während der 5-monatigen Studie fünfmal (wiederholt) durchgeführt: Tag 1 (Grundlinie); Tag 32 (Beginn des wochenlangen Trainings); Tag 40 (nach einer Trainingswoche); Tag Tag 130 (Ende der 12-wöchigen Intervention); Tag 160 (Post-Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Um die Veränderung zu messen, wird dieser Test an Tag 1 (Baseline) durchgeführt und an Tag 120 (Ende der Interventionsphase) wiederholt.
In Zusammenarbeit mit den Eltern/Betreuern erstellen die Ermittler drei spezifische Ziele für jeden Teilnehmer, die sich auf die Studienziele und die Verbesserung der Lebensqualität beziehen.
Um die Veränderung zu messen, wird dieser Test an Tag 1 (Baseline) durchgeführt und an Tag 120 (Ende der Interventionsphase) wiederholt.
Funktioneller Bewegungsbereich (VON)
Zeitfenster: Um festzustellen, ob während der Studie eine Änderung von FROM auftritt, wird dieser Test an Tag 1 (Baseline) durchgeführt und an Tag 120 (Post-Intervention) wiederholt.
Bewerten Sie den Umfang der Schulter- und Handbewegungen zu Beginn und am Ende der Studie, um sicherzustellen, dass die Schultermobilität unverändert ist und/oder die erforderlichen Bewegungen für den Eingriff nicht beeinträchtigt.
Um festzustellen, ob während der Studie eine Änderung von FROM auftritt, wird dieser Test an Tag 1 (Baseline) durchgeführt und an Tag 120 (Post-Intervention) wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.org

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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