Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af indvirkningen af ​​computerspil på armbrug i Rett syndrom

1. oktober 2024 opdateret af: Pamela Diener, Georgetown University

Vurdering af effektiviteten af ​​tilpassede computeraktiviteter til at reducere stereotypier og forbedre uafhængige motoriske færdigheder i øvre ekstremiteter hos personer med Rett syndrom

Ved at bruge en tele-forskningstilgang vil vi rekruttere, tilmelde, vejlede og støtte plejere og deltagere til at engagere sig i computerbaserede aktiviteter (modificeret virtuel virkelighed) med det primære resultat at reducere stereotyper og øge uafhængig brug af arm og hånd og sekundært resultat af forbedring af kvaliteten af at leve. På grund af vores virtuelle tilgang er vi i stand til at rekruttere fra flere lande og alle stater og territorier i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligt i livet mister personer med Retts syndrom målrettet brug af deres hænder og engagerer sig i stereotypier med håndvridning og håndmund. Det er vigtigt at forfølge interventioner, der kan lette udviklingen og vedvarende brug af arme/hænder til produktiv involvering i daglige behov, som i sidste ende forbedrer livskvaliteten. Efterforskere planlægger at bruge en tele-forskningstilgang til at hjælpe omsorgspersoner og deltagere med at spille skræddersyede computergenererede spil, der kræver uafhængige og vedvarende håndadskillelser og påbegyndte og vedvarende bevægelsesmønstre for at kontrollere den modificerede virtual reality-aktivitet, der tjener som vores intervention. Tilpasning af de anvendte spil og aktiviteter vil kræve samarbejde med hver enkelt deltagers omsorgspersoner for at sikre, at niveauet af motivation og interesse hos deltageren stemmer overens med det/de anvendte spil/aktiviteter. Klart farvede armbånd vil blive båret på hver deltagers håndled under den en time lange intervention, hvor de vil være involveret 3 dage om ugen i ~12 uger. Disse håndledsbånd vil blive opdaget af den software, vi udviklede. Når deltagerne bevæger deres arme, vil vores software registrere disse positionsændringer og aktivere de computerbaserede aktiviteter. På 5 forskellige punkter i undersøgelsen vil efterforskerne teste for ændringer i uafhængige nåevner, der kan være resultatet af eksponering for interventionen. Specifikt vil efterforskere vurdere virkningen af ​​interventionen på at minimere håndstereotyper og forbedre mængden og kvaliteten af ​​uafhængig armfunktion. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne også vurdere, hvilken indvirkning interventionen havde på dagligdagens aktiviteter og dermed livskvaliteten, via tre mål udviklet i samarbejde med deltagerens familie/plejer. På grund af undersøgelsens virtuelle karakter (tele-forskning) sigter efterforskerne efter at rekruttere 10-12 deltagere fra flere lande. Når de er tilmeldt, vil hver deltager forblive involveret i op til 5-6 måneder. Da alle aktiviteter er håndvalgt for hver deltager i samarbejde med plejepersonalet, er risikoen for involvering i denne undersøgelse lav. Efterforskere forventer, at denne intervention vil forbedre motoriske planlægningsevner til armbrug og reducere stereotypier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Rekruttering
        • Georgetown University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Pamela S Diener, PhD, MS, OT/L

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rett syndrom,
  • Forståelse af årsag og virkning,
  • Funktionelt bevægelsesområde for arme for at fuldføre de bevægelser, der er nødvendige for at styre spillene.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen konkurrerende ortopædisk eller neuromuskulær diagnose, der påvirker skulderbevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere
Studiet involverer en præ-interventionsfase (4 uger lang), efterfulgt af en årsags- og virkningstræningsfase (1 uge lang), efterfulgt af en interventionsfase (12 uger lang) og afsluttes med en post-interventionsfase (4- uger) i i alt 5-6 måneder fra start til slut.
Adfærdsmæssigt: Modificeret Virtual Reality Gaming
Efterforskere tilpasser hver spillesession baseret på hver deltagers motivatorer og interesser. Interventionen letter uafhængige håndadskillelser (minimerer stereotypier) og tilskynder til uafhængige arm-/håndbevægelser, der tjener til at aktivere eller kontrollere de computergenererede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: For at måle forandring administreres (gentages) denne test 5 gange i løbet af 5 måneders undersøgelsen: Dag 1 (baseline); Dag 32 (start af uge lang træning); Dag 40 (efter en uges træningssession); Dag Dag 130 (slutning af 12 ugers intervention); Dag 160 (efter-intervention).
Efterforskere vil videooptage alle testsessioner, så videoen kan ses i slowmotion eller billede for billede for at tælle håndseparationer, antal rækker, tidspunkter for vedvarende rækkevidder og vedvarende håndseparationer.
For at måle forandring administreres (gentages) denne test 5 gange i løbet af 5 måneders undersøgelsen: Dag 1 (baseline); Dag 32 (start af uge lang træning); Dag 40 (efter en uges træningssession); Dag Dag 130 (slutning af 12 ugers intervention); Dag 160 (efter-intervention).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: For at måle ændringen administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (slutningen af ​​interventionsfasen)
I samarbejde med forældrene/plejerne vil efterforskerne skabe tre mål, der er specifikke for hver deltager, der relaterer sig til studiemål og forbedring af dagliglivets kvalitet.
For at måle ændringen administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (slutningen af ​​interventionsfasen)
Funktionelt bevægelsesområde (FROM)
Tidsramme: For at vurdere, om der sker en ændring i FROM under undersøgelsen, administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (efter intervention)
Vurder rækkevidden af ​​skulder- og håndbevægelse ved start og afslutning af undersøgelsen for at være sikker på, at skuldermobiliteten er uændret og/eller ikke påvirker de nødvendige bevægelser til interventionen.
For at vurdere, om der sker en ændring i FROM under undersøgelsen, administreres denne test på dag 1 (basislinje) og gentages på dag 120 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.org

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McAmis NE, Foreman MH, Himmelrich MD, Diener PS and Engsberg JR. Development of a Method to Use a Color Tracker for Motor Therapy for Individuals with Rett Syndrome. SM J Pediatr. 2017; 2(2): 1012.
  • Mraz KM, Amadio G, Diener P, Eisenberg G, Engsberg JR. Improving upper extremity motor skills in girls with rett syndrome using virtual reality. J of Intellect Disabil - Diagnosis and Treatment, 2016, 4(3):142-151.
  • Mraz, K, Eisenberg G, Diener P, Amadio G, Foreman MH, Engsberg JR. The Effects of Virtual Reality on the Upper Extremity Skills of Girls with Rett Syndrome: A Single Case Study. J of Intellect Disabil- Diagnosis and Treatment. 2016, 4(3):152-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0656

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger