Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací reálná odpověď nádoru u pacientek s premenopauzálním metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem + inhibitorem aromatázy nebo samotným inhibitorem aromatázy

5. července 2024 aktualizováno: Pfizer

SKUTEČNÁ NÁDOROVÁ ODPOVĚĎ PALBOCICLIB V KOMBINACI S INHIBITOREM AROMATÁZY JAKO LÉČBA PRVNÍ ŘADY U PRE/PERIMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU

Tato studie si klade za cíl zhodnotit odpověď nádoru v reálném světě u pacientek s pre/perimenopauzálním HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu (MBC), u kterých byla zahájena léčba palbociklibem + inhibitor aromatázy (AI) nebo samotná AI jako léčba první volby během období po 1. lednu 2010 nebo později. do 30. června 2020 nebo dříve. Data budou získávána ze strukturovaných datových polí v rámci databáze elektronických zdravotních záznamů (EHR) a budou doplněna o další nestrukturovaná data shromážděná prostřednictvím cíleného přehledu map.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

premenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Premenopauzální nebo perimenopauzální při diagnóze MBC
  2. Diagnóza MBC v anamnéze pacienta
  3. Potvrzený stav HR+/HER2- definovaný jako: a. HR+: ER+ nebo PR+ test; b. HER2-: jakýkoli HER2 negativní test a nepřítomnost pozitivního testu (IHC pozitivní 3+, fluorescenční in situ hybridizace [FISH] pozitivní/amplifikovaná, pozitivní není jinak specifikováno [NOS]).

  4. V období od 1. ledna 2010 do období indexu 30. června 2020 až do data uzávěrky dat 31. prosince 2020 obdrželi jeden z následujících režimů jako léčbu první linie pro MBC.

    1. Palbociclib + AI jako léčba první volby u MBC popř
    2. Monoterapie AI jako léčba první linie u MBC
  5. Přijímaná péče v místě (místech) US Oncology Network (USON) s využitím plných kapacit EHR iKnowMed (iKM) v době léčby.
  6. Údaje o EHR dostupné na stránkách USON, kde byl pacient léčen, jsou přístupné pro účely výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o předchozí léčbě inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 (palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) u časného karcinomu prsu (BC) nebo MBC.
  2. První strukturovaná aktivita (klinická návštěva) delší než 120 dní po datu diagnostiky MBC s přehledem grafu k potvrzení, že nedošlo k počáteční léčbě MBC mimo USON.
  3. Příjem léčby indikované pro jinou primární rakovinu během období pozorování studie (po zahájení monoterapie Palbociclib + AI nebo AI a před 31. prosincem 2020) nebo anamnéza jiné primární rakoviny v rámci USON.
  4. Zařazen do jakékoli intervenční klinické studie po zahájení monoterapie Palbociclib + AI nebo AI A před 31. prosincem 2020.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Lék: Palbociclib + inhibitor aromatázy
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Samotný inhibitor aromatázy
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná světová odpověď nádoru (rwTR) všech účastníků (upraveno podle normalizované inverzní pravděpodobnosti vážení léčby [nIPTW])
Časové okno: 11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.
rwTR kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení odezvy zachyceného s přehledem grafu během terapie první linie. Míra odezvy v reálném světě (rwRR) byla odhadnuta pomocí metody nIPTW za účelem úpravy na potenciální nerovnováhu mezi 2 léčebnými kohortami. CR byla zdokumentována jako „úplná odpověď“ na terapii, indikace pacienta je v „remisi“, „všechny léze“ zmizely nebo „žádné známky onemocnění“. PR byla dokumentována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění (snížení objemu onemocnění, i když onemocnění stále existuje). Metoda nIPTW byla použita ke snížení zmatků v důsledku potenciálních výběrových zkreslení.
11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.
Reálná reakce nádoru u pacientů s hodnocením nádoru (upraveno nIPTW)
Časové okno: 11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.
rwTR kompletní CR nebo PR na základě hodnocení odezvy zachyceného s přehledem grafu během terapie první linie. rwRR byla odhadnuta pomocí metody nIPTW k úpravě na potenciální nerovnováhu mezi 2 léčebnými kohortami. CR byla zdokumentována jako „úplná odpověď“ na terapii, indikace pacienta je v „remisi“, „všechny léze“ zmizely nebo „žádné známky onemocnění“. PR byla dokumentována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění (snížení objemu onemocnění, i když onemocnění stále existuje). Metoda nIPTW byla použita ke snížení zmatků v důsledku potenciálních výběrových zkreslení.
11 let. Od 1. ledna 2010 do 30. června 2020 byly posuzovány. Uzávěrka dat studie byla 31. prosince 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení