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Vergleichende reale Tumorreaktion bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs vor der Menopause, die mit Palbociclib + Aromatasehemmer oder Aromatasehemmer allein behandelt wurden

5. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

REALE TUMORREAKTION VON PALBOCICLIB IN KOMBINATION MIT EINEM AROMATASEHEMMER ALS ERSTLINIEN-THERAPIE BEI ​​PRÄ/PERIMENOPAUSALEN FRAUEN MIT METASTATISCHEM BRUSTKREBS

Diese Studie zielt darauf ab, die tatsächliche Tumorreaktion bei Patientinnen mit prä-/perimenopausalem HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs (MBC) zu bewerten, die im Zeitraum ab dem 1. Januar 2010 mit Palbociclib + Aromatasehemmer (AI) oder AI allein als Erstlinientherapie begonnen haben bis spätestens 30. Juni 2020. Die Daten werden aus strukturierten Datenfeldern innerhalb einer Datenbank für elektronische Gesundheitsakten (EHR) abgerufen und durch zusätzliche unstrukturierte Daten ergänzt, die durch eine gezielte Diagrammüberprüfung gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Brustkrebs vor der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prä- oder perimenopausal bei MBC-Diagnose
  2. Diagnose von MBC in der Anamnese des Patienten
  3. Bestätigter HR+/HER2-Status wie definiert als: a. HR+: ER+- oder PR+-Test; B. HER2-: Jeder HER2-negative Test und das Fehlen eines positiven Tests (IHC positiv 3+, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] positiv/amplifiziert, positiv, nicht anders angegeben [NOS]).

  4. Erhielt im Zeitraum vom 1. Januar 2010 über den Indexzeitraum 30. Juni 2020 bis zum Datenstichtag 31. Dezember 2020 eine der folgenden Therapien als Erstlinienbehandlung für MBC.

    1. Palbociclib + AI als Erstbehandlung für MBC oder
    2. Monotherapie AI als Erstlinienbehandlung für MBC
  5. Wurde zum Zeitpunkt der Behandlung an einem Standort des US Oncology Network (USON) betreut und nutzte dabei die vollen EHR-Kapazitäten von iKnowMed (iKM).
  6. EHR-Daten, die von den USON-Standorten verfügbar sind, an denen der Patient behandelt wurde, sind für Forschungszwecke zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer vorherigen Behandlung mit Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6 (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) bei Brustkrebs im Frühstadium (BC) oder MBC.
  2. Erste strukturierte Aktivität (klinischer Besuch) mehr als 120 Tage nach dem MBC-Diagnosedatum mit Diagrammüberprüfung, um zu bestätigen, dass keine anfängliche MBC-Behandlung außerhalb von USON erfolgt.
  3. Erhalt einer angezeigten Behandlung für einen anderen primären Krebs während des Beobachtungszeitraums der Studie (nach Beginn der Palbociclib + AI- oder AI-Monotherapie und vor dem 31. Dezember 2020) oder Vorgeschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von USON.
  4. Eingeschrieben in eine interventionelle klinische Studie nach Beginn der Palbociclib + AI- oder AI-Monotherapie UND vor dem 31. Dezember 2020.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Palbociclib + Aromatasehemmer
Arzneimittel: Palbociclib + Aromatasehemmer
Palbociclib + Aromatasehemmer
Aromatasehemmer allein
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real World Tumor Response (rwTR) aller Teilnehmer (bereinigt durch die normalisierte inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung [nIPTW])
Zeitfenster: 11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.
rwTR des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) basierend auf Ansprechbeurteilungen, die während der Erstlinientherapie mit Diagrammüberprüfung erfasst wurden. Die reale Ansprechrate (rwRR) wurde mithilfe der nIPTW-Methode geschätzt, um das potenzielle Ungleichgewicht zwischen den beiden Behandlungskohorten auszugleichen. CR wurde als „vollständiges Ansprechen“ auf die Therapie dokumentiert, was darauf hinweist, dass sich der Patient in „Remission“ befindet, „alle Läsionen verschwunden sind“ oder „keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen“. PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen dokumentiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Krankheit kam (Abnahme des Krankheitsvolumens, obwohl die Krankheit immer noch vorhanden ist). Die nIPTW-Methode wurde eingesetzt, um Verwirrung aufgrund möglicher Selektionsverzerrungen zu reduzieren.
11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.
Reale Tumorreaktion bei Patienten mit Tumorbeurteilung (angepasst durch nIPTW)
Zeitfenster: 11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.
rwTR der vollständigen CR oder PR basierend auf Ansprechbewertungen, die während der Erstlinientherapie mit Diagrammüberprüfung erfasst wurden. rwRR wurde mithilfe der nIPTW-Methode geschätzt, um das potenzielle Ungleichgewicht zwischen den beiden Behandlungskohorten auszugleichen. CR wurde als „vollständiges Ansprechen“ auf die Therapie dokumentiert, was darauf hinweist, dass sich der Patient in „Remission“ befindet, „alle Läsionen verschwunden sind“ oder „keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen“. PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Krankheit in einigen oder allen Bereichen dokumentiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Krankheit kam (Abnahme des Krankheitsvolumens, obwohl die Krankheit immer noch vorhanden ist). Die nIPTW-Methode wurde eingesetzt, um Verwirrung aufgrund möglicher Selektionsverzerrungen zu reduzieren.
11 Jahre. Bewertet wurden vom 01. Januar 2010 bis zum 30. Juni 2020. Der Stichtag für die Studiendaten war der 31. Dezember 2020.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5481159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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