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Risposta comparativa del tumore nel mondo reale in pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre-menopausa trattate con palbociclib + inibitore dell'aromatasi o solo inibitore dell'aromatasi

5 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

RISPOSTA AL TUMORE DEL MONDO REALE DEL PALBOCICLIB IN COMBINAZIONE CON UN INIBITORE DELL'AROMATASI COME TERAPIA DI PRIMA LINEA NELLE DONNE IN PRE/PERIMENOPAUSA CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO

Questo studio mira a valutare la risposta del tumore nel mondo reale nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) in pre/perimenopausa HR+/HER2- che iniziano palbociclib + inibitore dell'aromatasi (AI) o AI da solo come terapia di prima linea durante il periodo successivo al 1° gennaio 2010 entro il 30 giugno 2020. I dati saranno ottenuti da campi di dati strutturati all'interno di un database di cartelle cliniche elettroniche (EHR) e saranno integrati da ulteriori dati non strutturati raccolti attraverso una revisione della cartella mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario metastatico in pre-menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pre o perimenopausa alla diagnosi di MBC
  2. Diagnosi di MBC nella storia del paziente
  3. Stato HR+/HER2- confermato come definito come: a. HR+: test ER+ o PR+; B. HER2-: qualsiasi test HER2 negativo e assenza di un test positivo (IHC positivo 3+, ibridazione in situ fluorescente [FISH] positivo/amplificato, positivo non altrimenti specificato [NOS]).

  4. Ha ricevuto uno dei seguenti regimi come trattamento di prima linea per MBC nel periodo dal 1° gennaio 2010 al periodo indice 30 giugno 2020 fino alla data limite dei dati del 31 dicembre 2020.

    1. Palbociclib + AI come trattamento di prima linea per MBC o
    2. Monoterapia AI come trattamento di prima linea per MBC
  5. Ha ricevuto cure presso uno o più siti US Oncology Network (USON) utilizzando tutte le capacità EHR di iKnowMed (iKM) al momento del trattamento.
  6. I dati EHR disponibili presso il/i sito/i USON in cui il paziente ha ricevuto il trattamento sono accessibili per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di precedente trattamento con inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) nel carcinoma mammario in fase iniziale (BC) o MBC.
  2. Prima attività strutturata (visita clinica) superiore a 120 giorni dopo la data diagnostica MBC con revisione della cartella clinica per confermare l'assenza di trattamento MBC iniziale al di fuori di USON.
  3. Ricezione del trattamento indicato per un altro tumore primario durante il periodo di osservazione dello studio (dopo l'inizio della monoterapia con Palbociclib + AI o AI e prima del 31 dicembre 2020) o storia di un altro tumore primario all'interno di USON.
  4. Iscritta a qualsiasi studio clinico interventistico dopo l'inizio di Palbociclib + AI o AI in monoterapia E prima del 31 dicembre 2020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Droga: Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi da solo
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale nel mondo reale (rwTR) di tutti i partecipanti (aggiustata in base alla probabilità inversa normalizzata di ponderazione del trattamento [nIPTW])
Lasso di tempo: 11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.
rwTR della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base alle valutazioni della risposta acquisite con la revisione del grafico durante la terapia di prima linea. Il tasso di risposta nel mondo reale (rwRR) è stato stimato utilizzando il metodo nIPTW per correggere il potenziale squilibrio tra le 2 coorti di trattamento. La CR è stata documentata come "una risposta completa" alla terapia, indicando che il paziente è in "remissione", "tutte le lesioni" sono scomparse o "nessuna evidenza di malattia". La PR è stata documentata come riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile (diminuzione del volume della malattia anche se la malattia è ancora presente). Il metodo nIPTW è stato impiegato per ridurre i confondimenti dovuti a potenziali bias di selezione.
11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.
Risposta tumorale nel mondo reale nei pazienti con valutazione del tumore (aggiustata da nIPTW)
Lasso di tempo: 11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.
rwTR di CR o PR complete in base alle valutazioni della risposta acquisite con la revisione del grafico durante la terapia di prima linea. L’rwRR è stato stimato utilizzando il metodo nIPTW per correggere il potenziale squilibrio tra le 2 coorti di trattamento. La CR è stata documentata come "una risposta completa" alla terapia, indicando che il paziente è in "remissione", "tutte le lesioni" sono scomparse o "nessuna evidenza di malattia". La PR è stata documentata come riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile (diminuzione del volume della malattia anche se la malattia è ancora presente). Il metodo nIPTW è stato impiegato per ridurre i confondimenti dovuti a potenziali bias di selezione.
11 anni. Dal 1 gennaio 2010 al 30 giugno 2020 sono stati valutati. La data limite dei dati dello studio era il 31 dicembre 2020.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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