Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkelige verden tumorrespons hos præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib + Aromatase Inhibitor eller Aromatase Inhibitor Alene

5. juli 2024 opdateret af: Pfizer

VIRKELIG VERDENS TUMORESPONS AF PALBOCICLIB I KOMBINATION MED EN AROMATASE-HÆMMER SOM FØRSTE-LINE-TERAPI HOS PRE/PERIMENOPAUSALE KVINDER MED METASTATISK BRYSTCANCER

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den virkelige verden tumorrespons hos præ/perimenopausal HR+/HER2-metastatisk brystkræft (MBC)-patienter, der starter palbociclib + aromatasehæmmer (AI) eller AI alene som førstelinjebehandling i perioden den 1. januar 2010 eller senere. til senest den 30. juni 2020. Data vil blive indhentet fra strukturerede datafelter i en elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-database og vil blive suppleret med yderligere ustrukturerede data indsamlet gennem en målrettet diagramgennemgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmenopausale metastaserende brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præ- eller perimenopausal ved MBC-diagnose
  2. Diagnose af MBC i patienthistorien
  3. Bekræftet HR+/HER2-status som defineret som: a. HR+: ER+ eller PR+ test; b. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær af en positiv test (IHC positiv 3+, fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv/amplificeret, positiv ikke andet specificeret [NOS]).

  4. Modtog et af følgende regimer som førstelinjebehandling for MBC i perioden fra 1. januar 2010 til og med indeksperioden 30. juni 2020 indtil data-cut-off-datoen 31. december 2020.

    1. Palbociclib + AI som førstelinjebehandling for MBC eller
    2. Monoterapi AI som førstelinjebehandling for MBC
  5. Modtog pleje på et amerikansk onkologisk netværk (USON) websted(er), der udnyttede den fulde EPJ-kapacitet af iKnowMed (iKM) på behandlingstidspunktet.
  6. EPJ-data, der er tilgængelige fra USON-sted(er), hvor patienten modtog behandling, er tilgængelige til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evidens for tidligere behandling med cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmere (palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) i tidlig brystkræft (BC) eller MBC-indstilling.
  2. Første strukturerede aktivitet (klinisk besøg) mere end 120 dage efter MBC-diagnostisk dato med diagramgennemgang for at bekræfte, at ingen indledende MBC-behandling uden for USON.
  3. Modtagelse af behandling indiceret for en anden primær cancer i undersøgelsens observationsperiode (efter påbegyndelse af Palbociclib + AI eller AI monoterapi og før 31. december 2020) eller historie med en anden primær cancer inden for USON.
  4. Tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg efter påbegyndelse af Palbociclib + AI eller AI monoterapi OG før 31. december 2020.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Palbociclib + aromatasehæmmer
Medicin: Palbociclib + aromatasehæmmer
Palbociclib + aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer alene
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real World Tumor Response (rwTR) for alle deltagere (Justeret efter normaliseret invers sandsynlighed for behandlingsvægtning [nIPTW])
Tidsramme: 11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.
rwTR for komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på responsvurderinger opfanget med diagramgennemgang under førstelinjebehandling. Den virkelige verden responsrate (rwRR) blev estimeret ved hjælp af nIPTW-metoden for at justere for den potentielle ubalance mellem de 2 behandlingskohorter. CR blev dokumenteret som 'et komplet respons' på terapi, indikation af, at patienten er i 'remission', 'alle læsioner' er forsvundet eller 'ingen tegn på sygdom'. PR blev dokumenteret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom (fald i sygdomsvolumen, selvom sygdom stadig er til stede). nIPTW-metoden blev anvendt til at reducere forvirring på grund af potentielle selektionsbias.
11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.
Tumorrespons fra den virkelige verden hos patienter med tumorvurdering (justeret af nIPTW)
Tidsramme: 11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.
rwTR af komplet CR eller PR baseret på responsvurderinger opfanget med diagramgennemgang under førstelinjebehandling. rwRR blev estimeret ved hjælp af nIPTW-metoden for at justere for den potentielle ubalance mellem de 2 behandlingskohorter. CR blev dokumenteret som 'et komplet respons' på terapi, indikation af, at patienten er i 'remission', 'alle læsioner' er forsvundet eller 'ingen tegn på sygdom'. PR blev dokumenteret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom (fald i sygdomsvolumen, selvom sygdom stadig er til stede). nIPTW-metoden blev anvendt til at reducere forvirring på grund af potentielle selektionsbias.
11 år. Fra 01. januar 2010 til 30. juni 2020 blev vurderet. Datoen for undersøgelsesdata var den 31. december 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger