Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza rzeczywista reakcja guza u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami przed menopauzą leczonych palbocyklibem + inhibitorem aromatazy lub samym inhibitorem aromatazy

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

RZECZYWISTA ODPOWIEDŹ NOWOTWORU NA PALBOCYCLIB W POŁĄCZENIU Z INHIBITOREM AROMATAZY JAKO TERAPIA PIERWSZEGO RYSUNKU U KOBIET W PRZED/OKOŁOKENOPAUZIE Z RAKIEM PIERSI Z PRZErzutami

To badanie ma na celu ocenę rzeczywistej odpowiedzi guza u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (MBC) w okresie przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym HR+/HER2- rozpoczynających leczenie palbocyklibem + inhibitorem aromatazy (AI) lub samą AI jako terapię pierwszego rzutu w okresie 1 stycznia 2010 r. lub później do 30 czerwca 2020 r. lub wcześniej. Dane zostaną uzyskane z ustrukturyzowanych pól danych w bazie danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i zostaną uzupełnione dodatkowymi nieustrukturyzowanymi danymi zebranymi w ramach ukierunkowanego przeglądu wykresów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w okresie przedmenopauzalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed lub w okresie okołomenopauzalnym przy rozpoznaniu MBC
  2. Rozpoznanie MBC w historii pacjenta
  3. Potwierdzony status HR+/HER2- zdefiniowany jako: a. HR+: test ER+ lub PR+; B. HER2-: dowolny test HER2 ujemny i brak testu dodatniego (IHC dodatni 3+, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] dodatni/amplifikowany, dodatni nie określono inaczej [NOS]).

  4. Otrzymał jeden z następujących schematów jako leczenie pierwszego rzutu MBC w okresie od 1 stycznia 2010 r. przez okres indeksu 30 czerwca 2020 r. do daty odcięcia danych 31 grudnia 2020 r.

    1. Palbociclib + AI jako leczenie pierwszego rzutu MBC lub
    2. Monoterapia AI jako leczenie pierwszego rzutu MBC
  5. Otrzymana opieka w ośrodku(ach) US Oncology Network (USON) wykorzystującym pełne możliwości EHR iKnowMed (iKM) w czasie leczenia.
  6. Dane EHR dostępne z witryn USON, w których pacjent otrzymał leczenie, są dostępne do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 (palbocyklib, rybocyklib lub abemacyklib) we wczesnym stadium raka piersi (BC) lub MBC.
  2. Pierwsza ustrukturyzowana czynność (wizyta kliniczna) po ponad 120 dniach od daty rozpoznania MBC z przeglądem karty w celu potwierdzenia braku wstępnego leczenia MBC poza USON.
  3. Otrzymanie leczenia wskazanego dla innego raka pierwotnego w okresie obserwacji badania (po rozpoczęciu monoterapii Palbociclib + AI lub AI i przed 31 grudnia 2020 r.) lub historia innego raka pierwotnego w ramach USON.
  4. Zakwalifikowani do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem + AI lub monoterapią AI ORAZ przed 31 grudnia 2020 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Lek: Palbociclib + inhibitor aromatazy
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy sam
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista odpowiedź nowotworu (rwTR) wszystkich uczestników (skorygowana za pomocą znormalizowanego odwrotnego prawdopodobieństwa ważenia leczenia [nIPTW])
Ramy czasowe: 11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.
rwTR odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie oceny odpowiedzi zarejestrowanej na podstawie przeglądu wykresów podczas terapii pierwszego rzutu. Rzeczywisty odsetek odpowiedzi (rwRR) oszacowano przy użyciu metody nIPTW w celu dostosowania do potencjalnej braku równowagi pomiędzy 2 kohortami leczenia. CR dokumentowano jako „całkowitą odpowiedź” na terapię, wskazanie, że pacjent znajduje się w „remisji”, „wszystkie zmiany chorobowe” zniknęły lub „brak oznak choroby”. PR udokumentowano jako częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów zwiększonego widocznej choroby (zmniejszenie objętości choroby, mimo że choroba nadal występuje). Aby zmniejszyć zakłócenia wynikające z potencjalnych błędów selekcji, zastosowano metodę nIPTW.
11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.
Rzeczywista odpowiedź nowotworu u pacjentów z oceną nowotworu (skorygowana przez nIPTW)
Ramy czasowe: 11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.
rwTR całkowitej CR lub PR na podstawie oceny odpowiedzi zarejestrowanej na podstawie przeglądu wykresów podczas terapii pierwszego rzutu. rwRR oszacowano za pomocą metody nIPTW w celu skorygowania potencjalnej braku równowagi pomiędzy 2 kohortami leczenia. CR dokumentowano jako „całkowitą odpowiedź” na terapię, wskazanie, że pacjent znajduje się w „remisji”, „wszystkie zmiany chorobowe” zniknęły lub „brak oznak choroby”. PR udokumentowano jako częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach, bez żadnych obszarów zwiększonego widocznej choroby (zmniejszenie objętości choroby, mimo że choroba nadal występuje). Aby zmniejszyć zakłócenia wynikające z potencjalnych błędów selekcji, zastosowano metodę nIPTW.
11 lat. Od 01 stycznia 2010 r. do 30 czerwca 2020 r. podlegały ocenie. Datą graniczną zbierania danych do badania był 31 grudnia 2020 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5481159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami