Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HBM9161 na středně těžké až těžké onemocnění štítné žlázy

22. února 2022 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3 provozního bezproblémového designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce HBM9161 u čínských pacientů s aktivním, středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy (TED)

Primární cíl: Předběžně vyhodnotit účinnost léčebného režimu HBM9161 680 mg podávaného subkutánně týdně a postupně každý druhý týden po dobu 12 týdnů u čínských pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou TED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Zkoumaným lékem je injekce HBM9161 s indikací TED. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny I, léčebné skupiny II nebo skupiny s placebem. Subjekty v léčebné skupině 1 budou dostávat HBM9161 680 mg subkutánně jednou týdně (qw) po 12 dávek; Subjekty v léčebné skupině 2 budou dostávat HBM9161 680 mg subkutánně jednou týdně (qw) po 6 dávek, následně HBM9161 680 mg subkutánně jednou za dva týdny (q2w) po 3 dávky; Subjekty ve skupině s placebem budou dostávat placebo subkutánně jednou týdně (qw) po 12 dávek. Po 12týdenním období dávkování bude následovat 5týdenní období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let (včetně hraničních hodnot).
  3. Aktivní TED spojená s klinickou diagnózou Gravesovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy s CAS ≥ 3 při screeningové návštěvě a výchozí hodnotě (obojí na 7bodové škále) v oku s nejzávažnější proptózou.
  4. Aktivní období TED začíná do 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Pozitivní anti-TSHR protilátka při screeningové návštěvě.
  6. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit léčbu a dokončit odpovídající hodnocení, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná nekontrolovaná souběžná onemocnění
  2. Závažná TED vyžadující chirurgický zákrok nebo radioterapii
  3. Trpět autoimunitními chorobami nebo očními stavy jinými než TED, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily hodnocení studovaného léku
  4. Žádné významné laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBM9161 680 mg qw podle q2w od 13. týdne
Subkutánní injekce; HBM9161 680 mg qw od 13. týdne
Lék: HBM9161 680 mg qw podle q2w od 13. týdne
HBM9161 680 mg qw podle q2w od 13. týdne
Experimentální: HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
Subkutánní injekce; HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
Lék: HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
Experimentální: Placebo
Subkutánní injekce; Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo qw od HBM9161 680 mg qw od 12. týdne
Experimentální: Placebo qw od HBM9161 680 mg qw od 12. týdne
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo qw od HBM9161 680 mg qw od 12. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry reagujících na proptózu v léčebných skupinách a ve skupině s placebem v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Míry reagujících na proptózu v léčebných skupinách a ve skupině s placebem v týdnu 12
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hodnotou CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Procento subjektů s hodnotou CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna od základní linie v měření proptózy ve studovaném oku
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna od základní linie v měření proptózy ve studovaném oku
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra složené odpovědi
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra složené odpovědi
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra odezvy diplopie
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra odezvy diplopie
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna skóre zrakových funkcí a skóre psychosociálních funkcí oproti výchozí hodnotě v dotazníku Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna skóre zrakových funkcí a skóre psychosociálních funkcí oproti výchozí hodnotě v dotazníku Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změny v proptóze respondérů v průběhu času
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Změny v proptóze respondérů v průběhu času
Od týdne 1 do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním měření orbitálních struktur pomocí MRI, včetně hodnot exoftalmu, tloušťky tukové tkáně vnitřní strany v očních bulvách, tloušťky extraokulárních svalů. Všechny výše uvedené parametry budou měřeny v milimetrech
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním měření orbitálních struktur pomocí MRI, včetně hodnot exoftalmu, tloušťky tukové tkáně vnitřní strany v očních bulvách, tloušťky extraokulárních svalů. Všechny výše uvedené parametry budou měřeny v milimetrech
Ve 12. týdnu, 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9161.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení