Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 på moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

22. februar 2022 opdateret af: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2/3 operationelt, sømløst design klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HBM9161 subkutan injektion hos kinesiske patienter med aktiv, moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Primært mål: Foreløbigt at evaluere effektiviteten af ​​behandlingsregimet for HBM9161 680 mg administreret subkutant ugentligt og sekventielt hver anden uge i 12 uger hos kinesiske patienter med aktiv moderat til svær TED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelseslægemidlet er HBM9161-injektion med indikationen TED. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II eller placebogruppe. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 1 vil modtage HBM9161 680 mg subkutant en gang om ugen (qw) i 12 doser; Forsøgspersoner i behandlingsgruppe 2 vil modtage HBM9161 680 mg subkutant én gang om ugen (qw) i 6 doser, efterfulgt af HBM9161 680 mg subkutant én gang hver anden uge (q2w) i 3 doser; Forsøgspersoner i placebogruppen vil få placebo subkutant en gang om ugen (qw) i 12 doser. Efter den 12-ugers doseringsperiode vil der være en 5-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år (inklusive grænseværdier).
  3. Aktiv TED forbundet med en klinisk diagnose af Graves' sygdom eller Hashimotos thyroiditis med CAS ≥ 3 ved screeningsbesøget og baseline (begge på en 7-emne skala) i øjet med den mest alvorlige proptose.
  4. Den aktive periode for TED starter inden for 9 måneder før screeningsbesøget
  5. Positivt anti-TSHR-antistof ved screeningsbesøg.
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at modtage behandling og gennemføre tilsvarende vurderinger som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ukontrollerede samtidige sygdomme
  2. Alvorlig TED, der kræver operation eller strålebehandling
  3. Lider af andre autoimmune sygdomme eller oftalmiske tilstande end TED, som efter efterforskerens mening ville påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlet
  4. Ingen væsentlige laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 13
Subkutan injektion; HBM9161 680 mg qw fra uge 13
Medicin: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 13
HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 13
Eksperimentel: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
Subkutan injektion; HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
Medicin: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
HBM9161 680 mg qw for q2w fra uge 7
Eksperimentel: Placebo
Subkutan injektion; Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo qw af HBM9161 680mg qw fra uge 12
Eksperimentel: Placebo qw af HBM9161 680mg qw fra uge 12
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo qw af HBM9161 680mg qw fra uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis-responsrater for behandlingsgrupperne og placebogruppen i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Proptosis-responsrater for behandlingsgrupperne og placebogruppen i uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CAS-værdi på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CAS-værdi på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i proptosemåling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i proptosemåling i undersøgelsesøjet
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Sammensat svarfrekvens
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Sammensat svarfrekvens
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Svarprocent for diplopi
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Svarprocent for diplopi
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørgeskema synsfunktionsscore og psykosocial funktionsscore
Tidsramme: I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringen fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørgeskema synsfunktionsscore og psykosocial funktionsscore
I uge 6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
Ændringerne i proptosis-responder over tid
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 24
Ændringerne i proptosis-responder over tid
Fra uge 1 til uge 24
Ændringen fra baseline i kvantitativ måling af orbitale strukturer ved MRI, herunder exophthalmos værdier, fedtvævstykkelse på indersiden i øjenkugler, tykkelse af ekstraokulære muskler. Alle ovenstående parametre vil blive målt i millimeter
Tidsramme: I uge 12, uge ​​24
Ændringen fra baseline i kvantitativ måling af orbitale strukturer ved MRI, herunder exophthalmos værdier, fedtvævstykkelse på indersiden i øjenkugler, tykkelse af ekstraokulære muskler. Alle ovenstående parametre vil blive målt i millimeter
I uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9161.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger