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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HBM9161 sulla malattia dell'occhio della tiroide da moderata a grave

22 febbraio 2022 aggiornato da: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 operativa Seamless Design per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea HBM9161 in pazienti cinesi con malattia dell'occhio della tiroide attiva, da moderata a grave (TED)

Obiettivo primario: valutare preliminarmente l'efficacia del regime di trattamento di HBM9161 680 mg somministrato per via sottocutanea settimanalmente e in sequenza a settimane alterne per 12 settimane in pazienti cinesi con TED attivo da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Il farmaco sperimentale è l'iniezione HBM9161, con l'indicazione di TED. I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento I, al gruppo di trattamento II o al gruppo placebo. I soggetti nel gruppo di trattamento 1 riceveranno HBM9161 680 mg per via sottocutanea una volta alla settimana (qw) per 12 dosi; I soggetti nel gruppo di trattamento 2 riceveranno HBM9161 680 mg per via sottocutanea una volta alla settimana (qw) per 6 dosi, seguito da HBM9161 680 mg per via sottocutanea una volta ogni due settimane (q2w) per 3 dosi; I soggetti nel gruppo placebo riceveranno placebo per via sottocutanea una volta alla settimana (qw) per 12 dosi. Dopo il periodo di somministrazione di 12 settimane, ci sarà un periodo di follow-up di 5 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i valori limite).
  3. TED attivo associato a una diagnosi clinica di morbo di Graves o tiroidite di Hashimoto con CAS ≥ 3 alla visita di screening e al basale (entrambi su una scala di 7 item) nell'occhio con la proptosi più grave.
  4. Il periodo attivo di TED inizia entro 9 mesi prima della visita di screening
  5. Anticorpo anti-TSHR positivo alla visita di screening.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di ricevere cure e completare le valutazioni corrispondenti come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie concomitanti non controllate
  2. TED grave che richiede intervento chirurgico o radioterapia
  3. Soffre di malattie autoimmuni o condizioni oftalmiche diverse da TED che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla valutazione del farmaco in studio
  4. Nessuna anomalia di laboratorio significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBM9161 680 mg qw ogni 2w dalla settimana 13
Iniezione sottocutanea; HBM9161 680 mg qw dalla settimana 13
Droga: HBM9161 680 mg qw ogni 2w dalla settimana 13
HBM9161 680 mg qw ogni 2w dalla settimana 13
Sperimentale: HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
Iniezione sottocutanea; HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
Droga: HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
Sperimentale: Placebo
Iniezione sottocutanea; Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo qw di HBM9161 680 mg qw dalla settimana 12
Sperimentale: Placebo qw di HBM9161 680 mg qw dalla settimana 12
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo qw di HBM9161 680 mg qw dalla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta alla proptosi dei gruppi di trattamento e del gruppo placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Tassi di risposta alla proptosi dei gruppi di trattamento e del gruppo placebo alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un valore CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
La percentuale di soggetti con un valore CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nella misurazione della proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
La variazione rispetto al basale nella misurazione della proptosi nell'occhio dello studio
Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
Tasso di risposta composito
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
Tasso di risposta composito
Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
Tasso di risposta della diplopia
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
Tasso di risposta della diplopia
Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (GO-QoL) del questionario sull'oftalmopatia di Graves e sul punteggio della funzione psicosociale
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (GO-QoL) del questionario sull'oftalmopatia di Graves e sul punteggio della funzione psicosociale
Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
I cambiamenti nel tasso di risposta alla proptosi nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
I cambiamenti nel tasso di risposta alla proptosi nel tempo
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nella misurazione quantitativa delle strutture orbitali mediante risonanza magnetica, inclusi i valori di esoftalmo, spessore del tessuto adiposo del lato interno nei bulbi oculari, spessore dei muscoli extraoculari. Tutti i parametri di cui sopra saranno misurati in millimetri
Lasso di tempo: Alla settimana 12, settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nella misurazione quantitativa delle strutture orbitali mediante risonanza magnetica, inclusi i valori di esoftalmo, spessore del tessuto adiposo del lato interno nei bulbi oculari, spessore dei muscoli extraoculari. Tutti i parametri di cui sopra saranno misurati in millimetri
Alla settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9161.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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