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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HBM9161 bei mittelschweren bis schweren Schilddrüsen-Augenerkrankungen

22. Februar 2022 aktualisiert von: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie mit nahtlosem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von HBM9161 bei chinesischen Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Hauptziel: Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungsschemas mit 680 mg HBM9161, das 12 Wochen lang wöchentlich und nacheinander alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird, bei chinesischen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer TED.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Das Prüfpräparat ist die HBM9161-Injektion mit der Indikation TED. Die Probanden werden randomisiert der Behandlungsgruppe I, der Behandlungsgruppe II oder der Placebogruppe zugeteilt. Probanden in Behandlungsgruppe 1 erhalten HBM9161 680 mg subkutan einmal wöchentlich (qw) für 12 Dosen; Probanden in Behandlungsgruppe 2 erhalten HBM9161 680 mg subkutan einmal wöchentlich (qw) für 6 Dosen, gefolgt von HBM9161 680 mg subkutan einmal alle zwei Wochen (q2w) für 3 Dosen; Probanden in der Placebogruppe erhalten Placebo einmal wöchentlich (qw) für 12 Dosen subkutan. Nach der 12-wöchigen Dosierungsperiode folgt eine 5-wöchige Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich Grenzwerten).
  3. Aktiver TED im Zusammenhang mit einer klinischen Diagnose von Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis mit CAS ≥ 3 beim Screening-Besuch und bei Studienbeginn (beide auf einer 7-Punkte-Skala) im Auge mit der schwersten Proptose.
  4. Der aktive Zeitraum von TED beginnt innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  5. Positiver Anti-TSHR-Antikörper beim Screening-Besuch.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich einer Behandlung zu unterziehen und die entsprechenden Untersuchungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  2. Schwerwiegender TED, der eine Operation oder Strahlentherapie erfordert
  3. An anderen Autoimmunerkrankungen oder Augenerkrankungen als TED leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Beurteilung des Studienmedikaments haben würden
  4. Keine signifikanten Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 13
Subkutane Injektion; HBM9161 680 mg qw. ab Woche 13
Arzneimittel: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 13
HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 13
Experimental: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
Subkutane Injektion; HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
Arzneimittel: HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
HBM9161 680 mg alle zwei Wochen ab Woche 7
Experimental: Placebo
Subkutane Injektion; Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo qw von HBM9161 680 mg qw ab Woche 12
Experimental: Placebo qw von HBM9161 680 mg qw ab Woche 12
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo qw von HBM9161 680 mg qw ab Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis-Responder-Raten der Behandlungsgruppen und der Placebogruppe in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Proptosis-Responder-Raten der Behandlungsgruppen und der Placebogruppe in Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einem CAS-Wert von 0 oder 1 im Studienauge
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit einem CAS-Wert von 0 oder 1 im Studienauge
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Änderung der Proptosemessung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Änderung der Proptosemessung im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Zusammengesetzte Responder-Rate
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Zusammengesetzte Responder-Rate
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Diplopie-Reaktionsrate
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Diplopie-Reaktionsrate
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Funktions-Score und im Psychosozialen Funktions-Score des Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)-Fragebogens
Zeitfenster: In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visuellen Funktions-Score und im Psychosozialen Funktions-Score des Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)-Fragebogens
In Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Veränderungen der Proptosis-Responder-Rate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
Die Veränderungen der Proptosis-Responder-Rate im Laufe der Zeit
Von Woche 1 bis Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Messung von Augenhöhlenstrukturen mittels MRT, einschließlich Exophthalmuswerten, Fettgewebedicke auf der Innenseite der Augäpfel und Dicke der extraokularen Muskeln. Alle oben genannten Parameter werden in Millimetern gemessen
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der quantitativen Messung von Augenhöhlenstrukturen mittels MRT, einschließlich Exophthalmuswerten, Fettgewebedicke auf der Innenseite der Augäpfel und Dicke der extraokularen Muskeln. Alle oben genannten Parameter werden in Millimetern gemessen
In Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9161.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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