Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HBM9161 w umiarkowanych do ciężkich chorobach oczu tarczycy

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, operacyjne badanie kliniczne fazy 2/3 bez szwu, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia podskórnego HBM9161 u chińskich pacjentów z aktywną chorobą tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TED)

Główny cel: Wstępna ocena skuteczności schematu leczenia HBM9161 680 mg podawanego podskórnie co tydzień i sekwencyjnie co drugi tydzień przez 12 tygodni chińskim pacjentom z aktywnym umiarkowanym do ciężkiego TED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanym lekiem jest zastrzyk HBM9161, ze wskazaniem TED. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia I, grupy leczenia II lub grupy placebo. Osobnicy w leczonej grupie 1 otrzymają HBM9161 680 mg podskórnie raz w tygodniu (qw) przez 12 dawek; Osobnicy w leczonej grupie 2 otrzymają HBM9161 680 mg podskórnie raz w tygodniu (qw) przez 6 dawek, a następnie HBM9161 680 mg podskórnie raz na dwa tygodnie (q2w) przez 3 dawki; Pacjenci z grupy placebo będą otrzymywać placebo podskórnie raz w tygodniu (qw) przez 12 dawek. Po 12-tygodniowym okresie dawkowania nastąpi 5-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat (w tym wartości graniczne).
  3. Aktywny TED związany z klinicznym rozpoznaniem choroby Gravesa-Basedowa lub zapalenia tarczycy Hashimoto z CAS ≥ 3 na wizycie przesiewowej i wyjściowym (oba w 7-itemowej skali) w oku z najcięższym wytrzeszczem.
  4. Aktywny okres TED rozpoczyna się w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Dodatnie przeciwciała anty-TSHR podczas wizyty przesiewowej.
  6. Podmiot jest chętny i zdolny do poddania się leczeniu i przeprowadzenia odpowiednich ocen zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne niekontrolowane współistniejące choroby
  2. Poważny TED wymagający operacji lub radioterapii
  3. Cierpią na choroby autoimmunologiczne lub choroby okulistyczne inne niż TED, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badanego leku
  4. Brak istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od 13 tygodnia
Wstrzyknięcie podskórne; HBM9161 680 mg qw od 13 tygodnia
Lek: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od 13 tygodnia
HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od 13 tygodnia
Eksperymentalny: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
Wstrzyknięcie podskórne; HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
Lek: HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
HBM9161 680 mg qw co 2 tyg. od tygodnia 7
Eksperymentalny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne; Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo qw przez HBM9161 680 mg qw od 12 tygodnia
Eksperymentalny: Placebo qw przez HBM9161 680 mg qw od 12 tygodnia
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo qw przez HBM9161 680 mg qw od 12 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi na wytrzeszcz w grupach leczenia i grupie placebo w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Wskaźniki odpowiedzi na wytrzeszcz w grupach leczenia i grupie placebo w tygodniu 12
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wartością CAS równą 0 lub 1 w badanym oku
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Odsetek osób z wartością CAS równą 0 lub 1 w badanym oku
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze wytrzeszczu w badanym oku
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Złożony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Złożony wskaźnik odpowiedzi
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na podwójne widzenie
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QoL) Kwestionariusza oceny funkcji wzrokowych i oceny funkcji psychospołecznych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QoL) Kwestionariusza oceny funkcji wzrokowych i oceny funkcji psychospołecznych
W 6 tygodniu, 12 tygodniu, 18 tygodniu i 24 tygodniu
Zmiany wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz w czasie
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiany wskaźnika odpowiedzi na wytrzeszcz w czasie
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach ilościowych struktur oczodołu za pomocą MRI, w tym wartości wytrzeszczu, grubości tkanki tłuszczowej wewnętrznej strony gałek ocznych, grubości mięśni zewnątrzgałkowych. Wszystkie powyższe parametry będą mierzone w milimetrach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu, 24 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach ilościowych struktur oczodołu za pomocą MRI, w tym wartości wytrzeszczu, grubości tkanki tłuszczowej wewnętrznej strony gałek ocznych, grubości mięśni zewnątrzgałkowych. Wszystkie powyższe parametry będą mierzone w milimetrach
W 12 tygodniu, 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9161.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami