Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HBM9161 na středně těžké až těžké onemocnění štítné žlázy

22. února 2022 aktualizováno: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2/3 provozního bezproblémového designu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce HBM9161 u čínských pacientů s aktivním, středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy (TED)

Primární cíl: Předběžně vyhodnotit účinnost léčebného režimu HBM9161 680 mg podávaného subkutánně týdně a postupně každý druhý týden po dobu 12 týdnů u čínských pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou TED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Zkoumaným lékem je injekce HBM9161 s indikací TED. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny I, léčebné skupiny II nebo skupiny s placebem. Subjekty v léčebné skupině 1 budou dostávat HBM9161 680 mg subkutánně jednou týdně (qw) po 12 dávek; Subjekty v léčebné skupině 2 budou dostávat HBM9161 680 mg subkutánně jednou týdně (qw) po 6 dávek, následně HBM9161 680 mg subkutánně jednou za dva týdny (q2w) po 3 dávky; Subjekty ve skupině s placebem budou dostávat placebo subkutánně jednou týdně (qw) po 12 dávek. Po 12týdenním období dávkování bude následovat 5týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let (včetně hraničních hodnot).
  3. Aktivní TED spojená s klinickou diagnózou Gravesovy choroby nebo Hashimotovy tyreoiditidy s CAS ≥ 3 při screeningové návštěvě a výchozí hodnotě (obojí na 7bodové škále) v oku s nejzávažnější proptózou.
  4. Aktivní období TED začíná do 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Pozitivní anti-TSHR protilátka při screeningové návštěvě.
  6. Subjekt je ochoten a schopen podstoupit léčbu a dokončit odpovídající hodnocení, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná nekontrolovaná souběžná onemocnění
  2. Závažná TED vyžadující chirurgický zákrok nebo radioterapii
  3. Trpět autoimunitními chorobami nebo očními stavy jinými než TED, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily hodnocení studovaného léku
  4. Žádné významné laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBM9161 680 mg qw podle q2w od 13. týdne
Subkutánní injekce; HBM9161 680 mg qw od 13. týdne
Lék: HBM9161 680 mg qw podle q2w od 13. týdne
HBM9161 680 mg qw podle q2w od 13. týdne
Experimentální: HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
Subkutánní injekce; HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
Lék: HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
HBM9161 680 mg qw po q2w od 7. týdne
Experimentální: Placebo
Subkutánní injekce; Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo qw od HBM9161 680 mg qw od 12. týdne
Experimentální: Placebo qw od HBM9161 680 mg qw od 12. týdne
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo qw od HBM9161 680 mg qw od 12. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry reagujících na proptózu v léčebných skupinách a ve skupině s placebem v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Míry reagujících na proptózu v léčebných skupinách a ve skupině s placebem v týdnu 12
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s hodnotou CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Procento subjektů s hodnotou CAS 0 nebo 1 ve zkoumaném oku
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna od základní linie v měření proptózy ve studovaném oku
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna od základní linie v měření proptózy ve studovaném oku
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra složené odpovědi
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra složené odpovědi
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra odezvy diplopie
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Míra odezvy diplopie
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna skóre zrakových funkcí a skóre psychosociálních funkcí oproti výchozí hodnotě v dotazníku Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)
Časové okno: V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změna skóre zrakových funkcí a skóre psychosociálních funkcí oproti výchozí hodnotě v dotazníku Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL)
V týdnu 6, týdnu 12, týdnu 18 a týdnu 24
Změny v proptóze respondérů v průběhu času
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Změny v proptóze respondérů v průběhu času
Od týdne 1 do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním měření orbitálních struktur pomocí MRI, včetně hodnot exoftalmu, tloušťky tukové tkáně vnitřní strany v očních bulvách, tloušťky extraokulárních svalů. Všechny výše uvedené parametry budou měřeny v milimetrech
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním měření orbitálních struktur pomocí MRI, včetně hodnot exoftalmu, tloušťky tukové tkáně vnitřní strany v očních bulvách, tloušťky extraokulárních svalů. Všechny výše uvedené parametry budou měřeny v milimetrech
Ve 12. týdnu, 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9161.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit