Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky online aplikací programů na hubnutí na zdraví jater u obézních dospělých

9. listopadu 2023 aktualizováno: Noom Inc.

Studie jedné paže k posouzení účinků online programů na hubnutí na zdraví jater u obézních dospělých

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky online aplikací programů na hubnutí na zdraví jater u obézních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let včetně, v den -7.
  • BMI 30,00 až 49,99 kg/m2 včetně, v den -7.
  • Během sledovaného období neplánuje změnit kuřácké návyky.
  • Má možnost přístupu ke studijním online programům a aplikacím.
  • Ochota dodržovat pokyny ke studiu a také vyplnit online dotazníky.
  • Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k vydání příslušných chráněných zdravotních informací zkoušejícím, sponzorům a spolupracovníkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená přítomnost nekontrolovaných srdečních, ledvinových, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických, gastrointestinálních nebo neurologických poruch nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), která může ovlivnit schopnost subjektu dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie hodnocené PI.
  • Samostatně hlášený diabetes 1. typu.
  • Historie gastrointestinální chirurgie pro účely snížení hmotnosti.
  • Účast ve studii hubnutí nebo programu/službě určené ke změně tělesné hmotnosti (např. Noom, Weight Watchers); léky, doplňky stravy nebo produkty, které ovlivňují hubnutí, vstřebávání živin, chuť k jídlu a sytost; nebo ztráta nebo zvýšení hmotnosti ≥10 lb (4,5 kg) během 6 měsíců ode dne -7.
  • Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, přerušovaný půst) nebo poruchy příjmu potravy.
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán.
  • Žena s předchozí lékařskou diagnózou premenstruačního syndromu nebo premenstruační dysforické poruchy.
  • Nestabilní užívání hormonální antikoncepce, antihypertenzních léků, léků na duševní nebo emoční poruchy nebo hormonů štítné žlázy do 90 dnů ode dne -7.
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů ode dne -7.

  • Nedávná historie (do 12 měsíců ode dne -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo

    1½ unce destilovaných lihovin).

  • ALT nebo AST > 5 x ULN na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program zdravé váhy Noom
Platforma Noom využívá kognitivně behaviorální přístup k hubnutí, který integruje obsah sady s interakcí s živými trenéry, aby podpořil úsilí klientů o změnu chování. Program Zdravá váha se řídí pokyny společnosti Obesity Society „Pokyny pro zvládání nadváhy a obezity u dospělých z roku 2013“ NIH „Praktická příručka pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých“. Má 52 týdnů učebního plánu s 1–3 články ke čtení denně (úroveň čtení: 6.–8. ročník).
Behaviorální: Program zdravé váhy Noom
Program Zdravá váha se řídí pokyny společnosti Obesity Society „Pokyny pro zvládání nadváhy a obezity u dospělých z roku 2013“ NIH „Praktická příručka pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých“. Uživatelům se doporučuje, aby alespoň 1x týdně zaznamenávali svou váhu (zaznamenání hmotnosti) a denně zaznamenávali své jídlo a nápoje (záznamy jídla). Záznam cvičení (kroky přes automatický sběr nebo ručně přidaný) se provádí denně. Systém klasifikace barev Noom Food je založen na hustotě kalorií (Volumetrics dieta, Barbara Rolls) a je jednoduchou a účinnou metodou pro vytvoření dlouhodobých změn ve stravě a výběru potravin. Trenéři jsou kontaktováni prostřednictvím zpráv v aplikaci nebo telefonické komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav ke dni 112
BMI
výchozí stav ke dni 112

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroscan
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112
Změna skóre parametru kontrolovaného útlumu (CAP) Skóre CAP je měření změny tuku v játrech. Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m). Pohybuje se od 100 do 400 dB/m.
Výchozí stav ke dni 112
Fibroscan - od výchozího stavu do dne 112
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112
Změna měření tuhosti jater (LSM)
Výchozí stav ke dni 112
Skóre subškály Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) (negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity) a globální skóre
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
Tato škála specificky hodnotí úsudky vlastní účinnosti specifické pro stravovací chování v pěti situačních faktorech: negativní emoce, dostupnost potravy, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity. Toto opatření prokázalo adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně koeficientů vnitřní konzistence v rozmezí od 0,76 do 0,90
Výchozí stav ke dni 168
Změna skóre domény RAND-36 (emocionální pohoda, energie/únava, celkové zdraví, bolest, fyzické fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům, omezení role kvůli fyzickému zdraví a sociální fungování).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) obsahuje osm pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Výchozí stav ke dni 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noom Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arizona Liver Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Noom 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení