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Efeitos de programas de perda de peso de aplicativos on-line na saúde do fígado em adultos obesos

9 de novembro de 2023 atualizado por: Noom Inc.

Um estudo de braço único para avaliar os efeitos de programas de perda de peso de aplicativos on-line na saúde do fígado em adultos obesos

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos dos programas de perda de peso de aplicativos on-line na saúde do fígado em adultos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, >18 anos de idade, inclusive, no Dia -7.
  • IMC de 30,00 a 49,99 kg/m2, inclusive, no Dia -7.
  • Não tem planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
  • Tem a capacidade de acessar programas e aplicativos on-line relacionados ao estudo.
  • Disposto a seguir as instruções do estudo, bem como a preencher questionários online.
  • Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo, Patrocinador e Colaborador.

Critério de exclusão:

  • Presença autorrelatada de distúrbios cardíacos, renais, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos, gastrointestinais ou neurológicos ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma) descontrolados que podem afetar a capacidade do sujeito de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar resultados do estudo avaliados pelo PI.
  • Diabetes tipo 1 autorreferido.
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
  • Participação em um teste de perda de peso ou em um programa/serviço destinado a alterar o peso corporal (por exemplo, Noom, Vigilantes do Peso); medicamentos, suplementos dietéticos ou produtos que afetem a perda de peso, absorção de nutrientes, apetite e saciedade; ou perda ou ganho de peso ≥10 lb (4,5 kg) dentro de 6 meses do Dia -7.
  • Hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, jejum intermitente) ou distúrbio alimentar.
  • Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado.
  • Mulher com diagnóstico médico prévio de síndrome pré-menstrual ou transtorno disfórico pré-menstrual.
  • Uso instável de contraceptivos hormonais, medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos para transtornos mentais ou emocionais ou hormônios tireoidianos dentro de 90 dias do Dia -7.
  • Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias do Dia -7.

  • História recente de (dentro de 12 meses do Dia -7) ou forte potencial para abuso de álcool ou substâncias. Abuso de álcool definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou

    1½ oz de álcool destilado).

  • ALT ou AST > 5 x LSN na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Peso Saudável Noom
A plataforma Noom usa uma abordagem cognitivo-comportamental para perda de peso que integra conteúdo definido com interação com treinadores ao vivo para apoiar os esforços do cliente na mudança de comportamento. O programa Peso Saudável segue as diretrizes das "Diretrizes de 2013 para o gerenciamento de sobrepeso e obesidade em adultos" NIH "Guia prático sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos" da Obesity Society. Tem 52 semanas de currículo com 1-3 artigos para ler por dia (nível de leitura: Grade 6-8).
Comportamental: Programa de Peso Saudável Noom
O programa Peso Saudável segue as diretrizes das "Diretrizes de 2013 para o gerenciamento de sobrepeso e obesidade em adultos" NIH "Guia prático sobre a identificação, avaliação e tratamento de sobrepeso e obesidade em adultos" da Obesity Society. Os usuários são encorajados a registrar seu peso (Registro de Peso) pelo menos 1x/semana e registrar seus alimentos e bebidas (Registro de Alimentos) diariamente. O registro do exercício (etapas por meio de coleta automática ou adicionado manualmente) é feito diariamente. O sistema de classificação de cores Noom Food é baseado na densidade calórica (dieta volumétrica, Barbara Rolls) e é um método simples e eficaz para criar mudanças duradouras na dieta e na escolha de alimentos. Os treinadores são contatados por meio de mensagens no aplicativo ou comunicação por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: linha de base até o dia 112
IMC
linha de base até o dia 112

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibroscan
Prazo: Linha de base até o dia 112
Alteração na pontuação do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) A pontuação CAP é uma medida da alteração gordurosa no fígado. A pontuação CAP é medida em decibéis por metro (dB/m). Varia de 100 a 400 dB/m.
Linha de base até o dia 112
Fibroscan - da linha de base até o dia 112
Prazo: Linha de base até o dia 112
Alteração na Medição da Rigidez do Fígado (LSM)
Linha de base até o dia 112
Mude as pontuações da subescala de estilo de vida de eficácia de peso (WEL) (emoção negativa, disponibilidade, pressão social, desconforto físico e atividades positivas) e uma pontuação global
Prazo: Linha de base até o dia 168
Essa escala avalia especificamente julgamentos de autoeficácia específicos para comportamentos alimentares em cinco fatores situacionais: emoções negativas, disponibilidade de alimentos, pressão social, desconforto físico e atividades positivas. Essa medida evidenciou propriedades psicométricas adequadas, incluindo coeficientes de consistência interna variando de 0,76 a 0,90
Linha de base até o dia 168
Mudança nos escores dos domínios RAND-36 (bem-estar emocional, energia/fadiga, saúde geral, dor, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas emocionais, limitações de papel devido à saúde física e funcionamento social).
Prazo: Linha de base até o dia 168
O RAND 36-Item Health Survey (Versão 1.0) abrange oito conceitos: função física, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, função social, energia/fadiga, e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Linha de base até o dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noom Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arizona Liver Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Noom 2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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