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Efectos de los programas de pérdida de peso de aplicaciones en línea sobre la salud del hígado en adultos obesos

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Noom Inc.

Un estudio de un solo brazo para evaluar los efectos de los programas de pérdida de peso de aplicaciones en línea sobre la salud del hígado en adultos obesos

El objetivo principal de este ensayo es evaluar los efectos de los programas de pérdida de peso de aplicaciones en línea sobre la salud del hígado en adultos obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años, inclusive, en el día -7.
  • IMC de 30,00 a 49,99 kg/m2, inclusive, en el Día -7.
  • No tiene ningún plan para cambiar los hábitos de fumar durante el período de estudio.
  • Tiene la capacidad de acceder a programas y aplicaciones en línea relacionados con el estudio.
  • Dispuesto a seguir las instrucciones de estudio, así como a completar cuestionarios en línea.
  • Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autorizan la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio, el patrocinador y el colaborador.

Criterio de exclusión:

  • Presencia autoinformada de trastornos cardíacos, renales, endocrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos, gastrointestinales o neurológicos no controlados o cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma) que pueden afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio y/o afectar los resultados del estudio evaluados por el PI.
  • Diabetes tipo 1 autonotificada.
  • Historia de la cirugía gastrointestinal con fines de reducción de peso.
  • Participación en una prueba de pérdida de peso o un programa/servicio destinado a modificar el peso corporal (p. ej., Noom, Weight Watchers); medicamentos, suplementos dietéticos o productos que afectan la pérdida de peso, la absorción de nutrientes, el apetito y la saciedad; o pérdida o aumento de peso ≥10 lb (4,5 kg) dentro de los 6 meses del día -7.
  • Hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy alta en proteínas, ayuno intermitente) o trastorno alimentario.
  • Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método de anticoncepción debe ser registrado.
  • Mujer con diagnóstico médico previo de síndrome premenstrual o trastorno disfórico premenstrual.
  • Uso inestable de anticonceptivos hormonales, medicamentos antihipertensivos, medicamentos para trastornos mentales o emocionales u hormonas tiroideas dentro de los 90 días del Día -7.
  • Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días del Día -7.

  • Historial reciente de (dentro de los 12 meses del día -7) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o

    1½ oz de licores destilados).

  • ALT o AST > 5 x LSN al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa Peso Saludable de Noom
La plataforma Noom utiliza un enfoque conductual cognitivo para la pérdida de peso que integra el contenido establecido con la interacción con entrenadores en vivo para apoyar los esfuerzos del cliente en el cambio de comportamiento. El programa Peso saludable sigue las pautas de la "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" de la Obesity Society "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" del NIH. Tiene 52 semanas de currículo con 1-3 artículos para leer por día (Nivel de lectura: Grado 6-8).
Conductual: Programa Peso Saludable de Noom
El programa Peso saludable sigue las pautas de la "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" de la Obesity Society "Guía práctica para la identificación, evaluación y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en adultos" del NIH. Se alienta a los usuarios a registrar su peso (Registro de peso) al menos 1 vez por semana y registrar sus alimentos y bebidas (Registro de alimentos) diariamente. El registro de ejercicios (pasos a través de la recopilación automática o agregados manualmente) se realiza diariamente. El sistema de clasificación de color de Noom Food se basa en la densidad de calorías (dieta Volumetrics, Barbara Rolls) y es un método simple y efectivo para crear cambios duraderos en la dieta y la elección de alimentos. Se contacta a los entrenadores a través de mensajes en la aplicación o comunicación telefónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 112
IMC
línea de base hasta el día 112

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibroscan
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 112
Cambio en la puntuación del parámetro de atenuación controlada (CAP) La puntuación CAP es una medida del cambio graso en el hígado. Una puntuación CAP se mide en decibelios por metro (dB/m). Va de 100 a 400 dB/m.
Línea base hasta el día 112
Fibroscan: desde el inicio hasta el día 112
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 112
Cambio en la medición de la rigidez del hígado (LSM)
Línea base hasta el día 112
Cambie las puntuaciones de la subescala de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) (emoción negativa, disponibilidad, presión social, incomodidad física y actividades positivas) y una puntuación global
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 168
Esta escala evalúa específicamente los juicios de autoeficacia específicos de las conductas alimentarias en cinco factores situacionales: emociones negativas, disponibilidad de alimentos, presión social, malestar físico y actividades positivas. Esta medida ha evidenciado propiedades psicométricas adecuadas, incluyendo coeficientes de consistencia interna que van de 0,76 a 0,90
Línea base hasta el día 168
Cambio en las puntuaciones del dominio RAND-36 (bienestar emocional, energía/fatiga, salud general, dolor, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, limitaciones de roles debido a la salud física y funcionamiento social).
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 168
La Encuesta de Salud RAND de 36 ítems (Versión 1.0) abarca ocho conceptos: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establecen en 0 y 100, respectivamente. Las puntuaciones representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
Línea base hasta el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Noom Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Arizona Liver Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Noom 2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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