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Auswirkungen von Online-App-Gewichtsverlustprogrammen auf die Lebergesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen

9. November 2023 aktualisiert von: Noom Inc.

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Online-App-Programmen zur Gewichtsabnahme auf die Lebergesundheit bei adipösen Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Online-App-Programmen zur Gewichtsabnahme auf die Lebergesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, >18 Jahre einschließlich, am Tag -7.
  • BMI von 30,00 bis einschließlich 49,99 kg/m2 am Tag -7.
  • Hat keine Absicht, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
  • Hat die Möglichkeit, auf studienbezogene Online-Programme und Apps zuzugreifen.
  • Bereit, Studienanweisungen zu befolgen und Online-Fragebögen auszufüllen.
  • Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Prüfärzte, den Sponsor und den Mitarbeiter der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtetes Vorhandensein von unkontrollierten kardialen, renalen, endokrinen, pulmonalen, biliären, pankreatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Störungen oder Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, sich an das Studienprotokoll zu halten und/oder zu beeinflussen Studienergebnisse wie vom PI bewertet.
  • Selbstberichteter Typ-1-Diabetes.
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie zur Gewichtsreduktion.
  • Teilnahme an einer Gewichtsabnahme-Studie oder einem Programm/Dienst zur Veränderung des Körpergewichts (z. B. Noom, Weight Watchers); Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte, die den Gewichtsverlust, die Nährstoffaufnahme, den Appetit und das Sättigungsgefühl beeinflussen; oder Gewichtsverlust oder -zunahme ≥10 lb (4,5 kg) innerhalb von 6 Monaten von Tag -7.
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, intermittierendes Fasten) oder Essstörungen.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss dokumentiert werden.
  • Frauen mit vorheriger medizinischer Diagnose eines prämenstruellen Syndroms oder einer prämenstruellen Dysphorie.
  • Instabile Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, blutdrucksenkenden Medikamenten, Medikamenten für mentale oder emotionale Störungen oder Schilddrüsenhormonen innerhalb von 90 Tagen von Tag -7.
  • Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen von Tag -7.

  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor Tag -7) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder

    1½ oz destillierte Spirituosen).

  • ALT oder AST > 5 x ULN zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Noom Programm für gesundes Gewicht
Die Noom-Plattform verwendet einen kognitiven Verhaltensansatz zur Gewichtsabnahme, der festgelegte Inhalte mit der Interaktion mit Live-Coaches integriert, um die Bemühungen der Kunden um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Das Programm „Gesundes Gewicht“ folgt den Richtlinien der Obesity Society „2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults“ NIH „Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults“. Es hat 52 Wochen Lehrplan mit 1-3 zu lesenden Artikeln pro Tag (Leseniveau: Klasse 6-8).
Verhalten: Noom Programm für gesundes Gewicht
Das Programm „Gesundes Gewicht“ folgt den Richtlinien der Obesity Society „2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults“ NIH „Practical Guide on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults“. Benutzer werden ermutigt, ihr Gewicht (Weight Logging) mindestens 1x/Woche und ihre Speisen und Getränke (Food Logging) täglich zu protokollieren. Die Trainingsprotokollierung (Schritte über automatische Erfassung oder manuell hinzugefügt) erfolgt täglich. Das Farbbewertungssystem von Noom Food basiert auf der Kaloriendichte (Volumetrics-Diät, Barbara Rolls) und ist eine einfache und effektive Methode, um dauerhafte Änderungen in der Ernährung und Lebensmittelauswahl zu erreichen. Trainer werden über In-App-Messaging oder Telefonkommunikation kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
BMI
Ausgangswert bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroscan
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Änderung des CAP-Scores (Controlled Attenuation Parameter) Der CAP-Score ist ein Maß für die Fettveränderung in der Leber. Ein CAP-Score wird in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen. Sie reicht von 100 bis 400 dB/m.
Ausgangswert bis Tag 112
Fibroscan – vom Ausgangswert bis zum Tag 112
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Ausgangswert bis Tag 112
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) Subscale Scores (negative Emotionen, Verfügbarkeit, sozialer Druck, körperliches Unbehagen und positive Aktivitäten) und ein globaler Score
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 168
Diese Skala bewertet speziell Selbstwirksamkeitsbeurteilungen, die für das Essverhalten in fünf situativen Faktoren spezifisch sind: negative Emotionen, Nahrungsverfügbarkeit, sozialer Druck, körperliches Unbehagen und positive Aktivitäten. Dieses Maß hat angemessene psychometrische Eigenschaften nachgewiesen, einschließlich interner Konsistenzkoeffizienten im Bereich von 0,76 bis 0,90
Basislinie bis Tag 168
Änderung der RAND-36-Domain-Scores (emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, allgemeine Gesundheit, Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit und soziale Funktion).
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 168
Der RAND 36-Item Health Survey (Version 1.0) umfasst acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit, und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
Basislinie bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noom Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arizona Liver Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Noom 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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