Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky online aplikací programů na hubnutí na zdraví jater u obézních dospělých

9. listopadu 2023 aktualizováno: Noom Inc.

Studie jedné paže k posouzení účinků online programů na hubnutí na zdraví jater u obézních dospělých

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky online aplikací programů na hubnutí na zdraví jater u obézních dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let včetně, v den -7.
  • BMI 30,00 až 49,99 kg/m2 včetně, v den -7.
  • Během sledovaného období neplánuje změnit kuřácké návyky.
  • Má možnost přístupu ke studijním online programům a aplikacím.
  • Ochota dodržovat pokyny ke studiu a také vyplnit online dotazníky.
  • Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k vydání příslušných chráněných zdravotních informací zkoušejícím, sponzorům a spolupracovníkům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená přítomnost nekontrolovaných srdečních, ledvinových, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických, gastrointestinálních nebo neurologických poruch nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), která může ovlivnit schopnost subjektu dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie hodnocené PI.
  • Samostatně hlášený diabetes 1. typu.
  • Historie gastrointestinální chirurgie pro účely snížení hmotnosti.
  • Účast ve studii hubnutí nebo programu/službě určené ke změně tělesné hmotnosti (např. Noom, Weight Watchers); léky, doplňky stravy nebo produkty, které ovlivňují hubnutí, vstřebávání živin, chuť k jídlu a sytost; nebo ztráta nebo zvýšení hmotnosti ≥10 lb (4,5 kg) během 6 měsíců ode dne -7.
  • Extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, přerušovaný půst) nebo poruchy příjmu potravy.
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán.
  • Žena s předchozí lékařskou diagnózou premenstruačního syndromu nebo premenstruační dysforické poruchy.
  • Nestabilní užívání hormonální antikoncepce, antihypertenzních léků, léků na duševní nebo emoční poruchy nebo hormonů štítné žlázy do 90 dnů ode dne -7.
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů ode dne -7.

  • Nedávná historie (do 12 měsíců ode dne -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo

    1½ unce destilovaných lihovin).

  • ALT nebo AST > 5 x ULN na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program zdravé váhy Noom
Platforma Noom využívá kognitivně behaviorální přístup k hubnutí, který integruje obsah sady s interakcí s živými trenéry, aby podpořil úsilí klientů o změnu chování. Program Zdravá váha se řídí pokyny společnosti Obesity Society „Pokyny pro zvládání nadváhy a obezity u dospělých z roku 2013“ NIH „Praktická příručka pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých“. Má 52 týdnů učebního plánu s 1–3 články ke čtení denně (úroveň čtení: 6.–8. ročník).
Behaviorální: Program zdravé váhy Noom
Program Zdravá váha se řídí pokyny společnosti Obesity Society „Pokyny pro zvládání nadváhy a obezity u dospělých z roku 2013“ NIH „Praktická příručka pro identifikaci, hodnocení a léčbu nadváhy a obezity u dospělých“. Uživatelům se doporučuje, aby alespoň 1x týdně zaznamenávali svou váhu (zaznamenání hmotnosti) a denně zaznamenávali své jídlo a nápoje (záznamy jídla). Záznam cvičení (kroky přes automatický sběr nebo ručně přidaný) se provádí denně. Systém klasifikace barev Noom Food je založen na hustotě kalorií (Volumetrics dieta, Barbara Rolls) a je jednoduchou a účinnou metodou pro vytvoření dlouhodobých změn ve stravě a výběru potravin. Trenéři jsou kontaktováni prostřednictvím zpráv v aplikaci nebo telefonické komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: výchozí stav ke dni 112
BMI
výchozí stav ke dni 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroscan
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112
Změna skóre parametru kontrolovaného útlumu (CAP) Skóre CAP je měření změny tuku v játrech. Skóre CAP se měří v decibelech na metr (dB/m). Pohybuje se od 100 do 400 dB/m.
Výchozí stav ke dni 112
Fibroscan - od výchozího stavu do dne 112
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112
Změna měření tuhosti jater (LSM)
Výchozí stav ke dni 112
Skóre subškály Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) (negativní emoce, dostupnost, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity) a globální skóre
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
Tato škála specificky hodnotí úsudky vlastní účinnosti specifické pro stravovací chování v pěti situačních faktorech: negativní emoce, dostupnost potravy, sociální tlak, fyzické nepohodlí a pozitivní aktivity. Toto opatření prokázalo adekvátní psychometrické vlastnosti, včetně koeficientů vnitřní konzistence v rozmezí od 0,76 do 0,90
Výchozí stav ke dni 168
Změna skóre domény RAND-36 (emocionální pohoda, energie/únava, celkové zdraví, bolest, fyzické fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům, omezení role kvůli fyzickému zdraví a sociální fungování).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) obsahuje osm pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
Výchozí stav ke dni 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noom Inc.

Spolupracovníci

Arizona Liver Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Noom 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program zdravé váhy Noom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit