Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-sovellusten painonpudotusohjelmien vaikutukset lihavien aikuisten maksan terveyteen

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Noom Inc.

Yhden käden tutkimus verkkosovellusten painonpudotusohjelmien vaikutusten arvioimiseksi lihavien aikuisten maksan terveyteen

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida online-sovellusten painonpudotusohjelmien vaikutuksia lihavien aikuisten maksan terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Liver Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotiaat, mukaan lukien, päivänä -7.
  • BMI 30,00 - 49,99 kg/m2 päivänä -7.
  • Ei aio muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
  • Hänellä on mahdollisuus käyttää tutkimukseen liittyviä online-ohjelmia ja -sovelluksia.
  • Halukas noudattamaan opinto-ohjeita sekä täyttämään verkkokyselyitä.
  • Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijoille, sponsorille ja yhteistyökumppanille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomien sydämen, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, sappien, haiman, maha-suolikanavan tai neurologisten häiriöiden tai syövän (paitsi ei-melanooma-ihosyöpää) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja/tai vaikuttaa tutkimustulokset PI:n arvioimina.
  • Itse ilmoittama tyypin 1 diabetes.
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia painonpudotustarkoituksiin.
  • Osallistuminen painonpudotuskokeeseen tai ohjelmaan/palveluun, jonka tarkoituksena on muuttaa kehon painoa (esim. Noom, Weight Watchers); lääkkeet, ravintolisät tai tuotteet, jotka vaikuttavat painonpudotukseen, ravintoaineiden imeytymiseen, ruokahaluun ja kylläisyyteen; tai painon pudotus tai nousu ≥10 lb (4,5 kg) kuuden kuukauden sisällä päivästä -7.
  • Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin korkea proteiini, ajoittainen paasto) tai syömishäiriö.
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava.
  • Nainen, jolla on aiempi lääketieteellinen diagnoosi premenstruaalisesta oireyhtymästä tai kuukautisia edeltävästä dysforisesta häiriöstä.
  • Epävakaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden, verenpainelääkkeiden, mielenterveys- tai tunnehäiriölääkkeiden tai kilpirauhashormonien käyttö 90 päivän sisällä päivästä -7.
  • Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä päivästä -7.

  • Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä päivästä -7) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai

    1½ oz tislattua alkoholia).

  • ALT tai AST > 5 x ULN lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Noom Terve paino -ohjelma
Noom-alusta käyttää kognitiivista käyttäytymismallia painonpudotukseen, joka yhdistää sisällön ja vuorovaikutuksen live-valmentajien kanssa tukeakseen asiakkaiden pyrkimyksiä muuttaa käyttäytymistä. Terve paino -ohjelma noudattaa Obesity Societyn "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH:n "Käytännön opas aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamiseen, arviointiin ja hoitoon" -ohjeita. Siinä on 52 viikon opetussuunnitelma, jossa luetaan 1-3 artikkelia päivässä (Lukutaso: 6-8).
Käyttäytyminen: Noom Terve paino -ohjelma
Terve paino -ohjelma noudattaa Obesity Societyn "2013 Guidelines for the Management of Overweight and Obesity in Adults" NIH:n "Käytännön opas aikuisten ylipainon ja lihavuuden tunnistamiseen, arviointiin ja hoitoon" -ohjeita. Käyttäjiä kehotetaan kirjaamaan painonsa (painon kirjaaminen) vähintään 1x viikossa ja kirjaamaan ruokansa ja juomansa (Food Logging) päivittäin. Harjoituksen kirjaaminen (vaiheet automaattisen keräyksen kautta tai manuaalisesti lisättynä) tehdään päivittäin. Noom Food -väriluokitusjärjestelmä perustuu kaloritiheyteen (Volumetrics-dieetti, Barbara Rolls) ja se on yksinkertainen ja tehokas tapa luoda pitkäkestoisia muutoksia ruokavalioon ja ruokavalintoihin. Valmentajiin ollaan yhteydessä sovelluksen sisäisellä viestillä tai puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 112
BMI
lähtötasosta päivään 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroscan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -pistemäärän muutos CAP-pistemäärä on maksan rasvamuutoksen mitta. CAP-pistemäärä mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m). Se vaihtelee välillä 100 - 400 dB/m.
Lähtötilanne päivään 112
Fibroscan - lähtötilanteesta päivään 112
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 112
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (LSM)
Lähtötilanne päivään 112
Change Weight Efficacy Life-Style (WEL) alaasteikkopisteet (negatiivinen tunne, tavoitettavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen toiminta) ja globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
Tämä asteikko arvioi erityisesti syömiskäyttäytymiseen liittyviä itsetehokkuusarvioita viidellä tilannetekijällä: negatiiviset tunteet, ruoan saatavuus, sosiaalinen paine, fyysinen epämukavuus ja positiivinen toiminta. Tämä mitta on osoittanut riittävät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien sisäiset yhtenäisyyskertoimet välillä 0,76-0,90
Lähtötilanne päivään 168
Muutos RAND-36-alueen pisteissä (emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, yleinen terveys, kipu, fyysinen toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset ja sosiaalinen toiminta).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 168
RAND 36-Item Health Survey (versio 1.0) kattaa kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, ja yleiset terveyskäsitykset. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100:ksi. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Lähtötilanne päivään 168

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Noom Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arizona Liver Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Noom 2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia