Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace převodním systémem se stimulací levé větve svazku ve srovnání se standardní stimulací pravé komory

9. března 2026 aktualizováno: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stimulování levým svazkem vs standardní stimulace pravé komory pro srdeční selhání

Bylo prokázáno, že vysoce zátěžová stimulace pravé komory (RV) zvyšuje kardiovaskulární mortalitu, výskyt srdečního selhání (HF), zhoršuje funkci levé komory (LV) a urychluje rozvoj fibrilace síní (FS). Vysoké procento komorové stimulace a širší stimulované QRS při nastavení normálních výchozích ejekční frakce LK se trvale ukázaly jako nezávislé rizikové faktory pro kardiomyopatii indukovanou stimulací. Stimulace levého raménka (LBBP) se nedávno objevila jako potenciální alternativní stimulační mechanismus, který může zabránit dyssynchronii LK a dysfunkci LK vyvolané stimulací napodobováním přirozeného elektrického vedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této předvojové studii vědci předpokládají, že u pacientů s vysokým stupněm AV blokády a normální až mírnou dysfunkcí LK (LVEF >= 50 %) budou pacienti podstupující LBBP vykazovat významně nižší indexovaný end-systolický objem LK (LVESVi) ve srovnání s ti, kteří podstupují stimulaci pravé komory během 24měsíčního sledování. Vyšetřovatelé prokážou, že nábor je proveditelný, LBBP lze úspěšně provádět s reprodukovatelnými a konzistentními výsledky a že LVESVi se ukáže jako vhodný cílový bod účinnosti pro informování návrhu a pokračování v klíčové studii LEFT-HF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y2T6
        • Nábor
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Joza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Verma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s ejekční frakcí ≥ 50 %

  3. Pacienti s indikací pro komorovou stimulaci a vysokostupňovou atrioventrikulární blokádu, kde je stupeň předpokládané RV stimulace > 90 %, včetně:

    1. AV blokáda třetího stupně
    2. Symptomatická nebo asymptomatická AV blokáda druhého stupně
    3. AV blokáda prvního stupně ≥ 280 ms s úzkým QRS nebo ≥ 240 ms s intraventrikulárním zpožděním (trvání QRS ≥ 120 ms)
  4. Echokardiogram za poslední 3 měsíce se schopností mít snímky DICOM

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor
  2. Přítomnost mechanické trikuspidální chlopně
  3. Jakýkoli předchozí pokus o implantaci ICD, CRT, HBP nebo LBBP
  4. Nedostatek schopnosti souhlasit
  5. Jiný vážný zdravotní stav s předpokládanou délkou života < 2 roky
  6. Těhotenství
  7. Pacienti, u kterých se očekává, že abnormalita převodního systému bude přechodná nebo se časem zotaví
  8. Pacienti s trvalou fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Přístroj: Aktivní fixační elektroda pravé komory
Aktivní fixační vedení (standardní)
Experimentální: stimulace levého svazku
Přístroj: Vodič pro stimulaci levého svazku Tawarova
Implantace elektrody pro stimulaci levého raménka Tawarova pomocí pouzdra za účelem provedení selektivní nebo neselektivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: 36 měsíců
Klinický
36 měsíců
Čas do první události srdečního selhání
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako: (i) Návštěvy na pohotovosti (ED) nebo hospitalizace pro SS (vyžadující známky a symptomy konzistentní s městnavým srdečním selháním (CHF), které reaguje na perorální nebo parenterální léky); (ii) intenzifikace terapie (intravenózní diuretická terapie na ambulantní bázi); nebo (iii) indikace pro upgrade zařízení na CRT v důsledku zhoršující se funkce LK definované jako absolutní pokles LVEF ≥ 10 % od výchozí hodnoty a LVEF ≤ 40 %
36 měsíců
Zhoršení indexu koncově systolického objemu levé komory do 2 let
Časové okno: 24 měsíců
Definován jako 15% nárůst oproti výchozí hodnotě každý rok až do dvouleté echokardiografie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 24 měsíců
Související s CV
24 měsíců
Nová návštěva pro srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
Návštěva srdečního selhání je definována jako: i) Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro známky a příznaky srdečního selhání, které odpovídá na perorální nebo intravenózní diuretika, ii) zintenzivnění terapie definované jako ambulantní intravenózní diuretická terapie a iii) upgrade zařízení na srdeční resynchronizační terapii.
24 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Celková úmrtnost
24 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 24 měsíců
Parametr Echo, změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců
Změna úrovně NTproBNP
Časové okno: 24 měsíců
Od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců
Progrese fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
Zátěž fibrilací síní, jak je uvedeno na kardiostimulátoru
24 měsíců
Vývoj nové trikuspidální regurgitace
Časové okno: 24 měsíců
Více než mírné TR od výchozí hodnoty
24 měsíců
Přítomnost mitrální regurgitace
Časové okno: 24 měsíců
Progrese/vývoj od základní linie
24 měsíců
Změna parametru Lead
Časové okno: 24 měsíců
stabilita impedance, snímání, prahy
24 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: Vyhodnoceno po 1, 12 a 24 měsících, měření ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre kvality života související se zdravím: Krátký formulář 12
Vyhodnoceno po 1, 12 a 24 měsících, měření ve srovnání s výchozí hodnotou
Bezpečnost postupu a dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Procedurální a dlouhodobá bezpečnost stimulace levého svazku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-7452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení