Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssystem-pacing med venstre bundt-gren-pacing sammenlignet med standard højre ventrikulær pacing

9. marts 2026 opdateret af: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

LEFT Bundle Pacing vs Standard Right Ventricular Pacing for hjertesvigt

Højre ventrikulær pacing (RV) har vist sig at øge kardiovaskulær dødelighed, forekomst af hjertesvigt (HF), forværre venstre ventrikelfunktion (LV) og accelerere udviklingen af ​​atrieflimren (AF). Høj procent ventrikulær pacing og bredere pacet QRS i indstillingen af ​​normale baseline LV ejektionsfraktioner har konsekvent vist sig at være uafhængige risikofaktorer for pacing-induceret kardiomyopati. Left bundle branch pacing (LBBP) er for nylig dukket op som en potentiel alternativ pacingmekanisme, der kan undgå LV-dyssynkroni og pacing-induceret LV-dysfunktion ved at efterligne naturlig elektrisk ledning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forkantsstudie antager efterforskerne, at hos patienter med høj grad af AV-blok og normal til mild LV-dysfunktion (LVEF >= 50%), vil patienter, der gennemgår LBBP, vise et signifikant lavere indekseret LV-endsystolisk volumen (LVESVi) sammenlignet med dem, der gennemgår RV-pacing over 24 måneders opfølgning. Efterforskerne vil demonstrere, at rekruttering er mulig, LBBP kan udføres med succes med reproducerbare og konsistente resultater, og at LVESVi vil vise sig at være et passende effektmål til at informere designet og fortsætte med det pivotale LEFT-HF-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Joza
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Verma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med en ejektionsfraktion på ≥50 %

  3. Patienter med indikation for ventrikulær pacing og høj grad af atrioventrikulær blokering, hvor graden af ​​forventet RV-pacing er >90 % inklusive:

    1. Tredje grads AV-blok
    2. Symptomatisk eller asymptomatisk andengrads AV-blokering
    3. Førstegrads AV-blok ≥ 280 ms med en smal QRS eller ≥ 240 ms med en intraventrikulær forsinkelse (QRS-varighed ≥ 120 ms)
  4. Ekkokardiogram inden for de sidste 3 måneder, med mulighed for at have DICOM billeder

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator
  2. Tilstedeværelse af en mekanisk trikuspidalklap
  3. Ethvert tidligere forsøg på implantation af en ICD, CRT, HBP eller LBBP
  4. Manglende evne til at give samtykke
  5. Anden alvorlig medicinsk tilstand med forventet levetid på <2 år
  6. Graviditet
  7. Patienter, hvor abnormiteten i ledningssystemet forventes at være forbigående eller komme sig over tid
  8. Patienter med permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Enhed: Højre ventrikel aktiv fikseringsledning
Aktiv fikseringsledning (standard)
Eksperimentel: venstre bundt gren pacing
Enhed: Venstre grenpacing-ledning
Implantation af en venstre bundtelgren-stimulationsledning via slange, til udførelse af selektiv eller ikke-selektiv pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk
36 måneder
Tid til første hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som: (i) Akutmodtagelsesbesøg (ED) eller hospitalsindlæggelse for HF (kræver tegn og symptomer i overensstemmelse med kongestiv hjertesvigt (CHF), der reagerer på oral eller parenteral medicin); (ii) intensivering af terapi (intravenøs diuretikabehandling på ambulant basis); eller (iii) indikation for enhedsopgradering til CRT på grund af forringet LV-funktion defineret som et absolut fald i LVEF ≥ 10 % fra baseline og en LVEF ≤ 40 %
36 måneder
Forværring af LV endesy stolvolumenindeks inden for 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som en 15% stigning fra baseline hvert år op til de to års echo
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
CV-relateret
24 måneder
Nyt besøg for hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
Hjertesvigtbesøg er defineret som: i) Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for tegn og symptomer på HF, der reagerer på orale eller intravenøse diuretika ii) intensivering af behandlingen defineret som ambulant intravenøs diuretikabehandling og iii) opgradering af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi.
24 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Samlet dødelighed
24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 måneder
Ekkoparameter, skift fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Ændring i NTproBNP-niveau
Tidsramme: 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Progression af atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
Atrieflimren belastning som noteret på pacemaker
24 måneder
Udvikling af nye tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 24 måneder
Mere end mild TR fra baseline
24 måneder
Tilstedeværelse af Mitral regurgitation
Tidsramme: 24 måneder
Progression/Udvikling fra baseline
24 måneder
Ændring i Lead parameter
Tidsramme: 24 måneder
stabilitet af impedans, sensing, tærskler
24 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Evalueret efter 1, 12 og 24 måneder, mål sammenlignet med baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: Kort formular 12
Evalueret efter 1, 12 og 24 måneder, mål sammenlignet med baseline
Proceduresikkerhed og langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Procedurel og langsigtet sikkerhed ved venstre bundt-pacing
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-7452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger