Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del sistema di conduzione con stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione ventricolare destra standard

9 marzo 2026 aggiornato da: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stimolazione del fascio SINISTRO rispetto alla stimolazione ventricolare destra standard per insufficienza cardiaca

È stato dimostrato che la stimolazione ventricolare destra (RV) ad alto carico aumenta la mortalità cardiovascolare, l'incidenza di insufficienza cardiaca (HF), peggiora la funzione ventricolare sinistra (LV) e accelera lo sviluppo della fibrillazione atriale (FA). La stimolazione ventricolare ad alta percentuale e il QRS stimolato più ampio nel contesto delle normali frazioni di eiezione del ventricolo sinistro al basale hanno costantemente dimostrato di essere fattori di rischio indipendenti per la cardiomiopatia indotta da stimolazione. La stimolazione del fascio sinistro (LBBP) è recentemente emersa come un potenziale meccanismo di stimolazione alternativo che può evitare la dissincronia ventricolare sinistra e la disfunzione ventricolare sinistra indotta dalla stimolazione imitando la conduzione elettrica nativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio d'avanguardia, i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con blocco AV di grado elevato e disfunzione ventricolare sinistra da normale a lieve (LVEF >= 50%), i pazienti sottoposti a LBBP dimostreranno un volume telesistolico ventricolare sinistro indicizzato significativamente inferiore (LVESVi) rispetto a quelli sottoposti a stimolazione RV oltre 24 mesi di follow-up. I ricercatori dimostreranno che il reclutamento è fattibile, LBBP può essere eseguito con successo con risultati riproducibili e coerenti e che LVESVi si dimostrerà un endpoint di efficacia adatto per informare il progetto e procedere con lo studio cardine LEFT-HF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Joza
        • Investigatore principale:
          • Atul Verma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con una frazione di eiezione ≥50%

  3. Pazienti con indicazione per stimolazione ventricolare e blocco atrioventricolare di alto grado in cui il grado di stimolazione VD anticipata è >90% tra cui:

    1. Blocco AV di terzo grado
    2. Blocco AV di secondo grado sintomatico o asintomatico
    3. Blocco AV di primo grado ≥ 280 ms con QRS stretto o ≥ 240 ms con ritardo intraventricolare (durata QRS ≥ 120 ms)
  4. Ecocardiogramma negli ultimi 3 mesi, con possibilità di avere immagini DICOM

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile
  2. Presenza di una valvola tricuspide meccanica
  3. Qualsiasi precedente tentativo di impianto di ICD, CRT, HBP o LBBP
  4. Mancanza di capacità di acconsentire
  5. Altre gravi condizioni mediche con aspettativa di vita <2 anni
  6. Gravidanza
  7. Pazienti in cui si prevede che l'anomalia del sistema di conduzione sia transitoria o si riprenda nel tempo
  8. Pazienti con fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Elettrocatetere di fissazione attiva del ventricolo destro
Cavo di fissazione attivo (standard)
Sperimentale: stimolazione della branca sinistra
Dispositivo: Elettrocatetere di pacing del ramo sinistro
Impianto di un elettrocatetere per la stimolazione del ramo sinistro del fascio attraverso una guaina, per eseguire una stimolazione selettiva o non selettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
Clinico
36 mesi
Tempo al primo evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Definiti come: (i) visite al pronto soccorso (ED) o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (che richiedono segni e sintomi coerenti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che risponde a farmaci orali o parenterali); (ii) intensificazione della terapia (terapia diuretica endovenosa in regime ambulatoriale); o (iii) indicazione per il passaggio del dispositivo alla CRT a causa del deterioramento della funzione LV definito come un declino assoluto della LVEF ≥ 10% rispetto al basale e una LVEF ≤ 40%
36 mesi
Peggioramento dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro entro 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come un aumento del 15% rispetto al basale ogni anno fino all'ecocardiogramma biennale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Relativo al CV
24 mesi
Nuova visita per Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
La visita per insufficienza cardiaca è definita come: i) visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per segni e sintomi di insufficienza cardiaca che rispondono a diuretici orali o endovenosi ii) intensificazione della terapia definita come terapia diuretica endovenosa ambulatoriale e iii) aggiornamento del dispositivo alla terapia di risincronizzazione cardiaca.
24 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità totale
24 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro eco, variazione dal basale a 24 mesi
24 mesi
Modifica del livello di NTproBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal basale a 24 mesi
24 mesi
Progressione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Carico di fibrillazione atriale come indicato sul pacemaker
24 mesi
Sviluppo di nuovo rigurgito tricuspidalico
Lasso di tempo: 24 mesi
TR più che lieve rispetto al basale
24 mesi
Presenza di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione/sviluppo dal basale
24 mesi
Modifica del parametro Lead
Lasso di tempo: 24 mesi
stabilità di impedenza, sensing, soglie
24 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 1, 12 e 24 mesi, misura rispetto al basale
Punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute: Short Form 12
Valutato a 1, 12 e 24 mesi, misura rispetto al basale
Sicurezza della procedura e sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza procedurale ea lungo termine della stimolazione del fascio sinistro
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-7452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni