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Reizleitungssystem-Stimulation mit Linksschenkel-Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Standard-Stimulation

9. März 2026 aktualisiert von: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

LINKS-Bündel-Stimulation vs. rechtsventrikuläre Standard-Stimulation bei Herzinsuffizienz

Es hat sich gezeigt, dass die Stimulation des rechten Ventrikels (RV) mit hoher Last die kardiovaskuläre Sterblichkeit erhöht, das Auftreten von Herzinsuffizienz (HF) erhöht, die Funktion des linken Ventrikels (LV) verschlechtert und die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF) beschleunigt. Eine hochprozentige ventrikuläre Stimulation und ein breiter stimulierter QRS bei der Einstellung normaler LV-Ejektionsfraktionen zu Beginn der LV haben sich durchweg als unabhängige Risikofaktoren für eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie erwiesen. Die Stimulation des linken Schenkels (LBBP) hat sich kürzlich als potenzieller alternativer Stimulationsmechanismus herausgestellt, der LV-Dyssynchronie und stimulationsinduzierte LV-Dysfunktion vermeiden kann, indem er die natürliche elektrische Leitung nachahmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Avantgarde-Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei Patienten mit hochgradigem AV-Block und normaler bis leichter LV-Dysfunktion (LVEF >= 50 %) Patienten, die sich einer LBBP unterziehen, ein signifikant niedrigeres indexiertes endsystolisches LV-Volumen (LVESVi) aufweisen als im Vergleich zu diejenigen, die sich einer RV-Stimulation über einen Zeitraum von 24 Monaten unterziehen. Die Prüfärzte werden zeigen, dass die Rekrutierung machbar ist, LBBP erfolgreich mit reproduzierbaren und konsistenten Ergebnissen durchgeführt werden kann und dass sich LVESVi als geeigneter Wirksamkeitsendpunkt erweisen wird, um das Design zu informieren und mit der zulassungsrelevanten LEFT-HF-Studie fortzufahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y2T6
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Joza
        • Hauptermittler:
          • Atul Verma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit einer Ejektionsfraktion von ≥50 %

  3. Patienten mit Indikation zur ventrikulären Stimulation und hochgradigem atrioventrikulärem Block, bei denen der Grad der erwarteten RV-Stimulation > 90 % beträgt, einschließlich:

    1. AV-Block dritten Grades
    2. Symptomatischer oder asymptomatischer AV-Block zweiten Grades
    3. AV-Block ersten Grades ≥ 280 ms mit schmalem QRS oder ≥ 240 ms mit intraventrikulärer Verzögerung (QRS-Dauer ≥ 120 ms)
  4. Echokardiogramm innerhalb der letzten 3 Monate, mit der Möglichkeit, DICOM-Bilder zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  2. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe
  3. Jeder vorherige Versuch der Implantation eines ICD, CRT, HBP oder LBBP
  4. Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  5. Andere schwerwiegende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  6. Schwangerschaft
  7. Patienten, bei denen erwartet wird, dass die Anomalie des Erregungsleitungssystems vorübergehend ist oder sich im Laufe der Zeit erholt
  8. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: Rechtsventrikuläre aktive Fixierungselektrode
Aktives Fixierkabel (Standard)
Experimental: Stimulation des linken Schenkels
Gerät: Linksschenkelblock-Pacing-Elektrode
Implantation einer linksbündigen Schrittmachersonde über eine Schleuse, um selektive oder nicht-selektive Stimulation durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Klinisch
36 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als: (i) Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) erfordern, die auf orale oder parenterale Medikamente anspricht); (ii) Intensivierung der Therapie (intravenöse Diuretikatherapie ambulant); oder (iii) Indikation für ein Geräte-Upgrade auf CRT aufgrund einer Verschlechterung der LV-Funktion, definiert als ein absoluter Rückgang der LVEF um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert und eine LVEF ≤ 40 %.
36 Monate
Verschlechterung des LV-endsystolischen Volumenindex nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als eine 15%ige Steigerung vom Ausgangswert jedes Jahr bis zum zweijährigen Echo
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Lebenslaufbezogen
24 Monate
Neuer Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Der Besuch bei Herzinsuffizienz ist definiert als: i) Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz, die auf orale oder intravenöse Diuretika anspricht, ii) Intensivierung der Therapie, definiert als ambulante intravenöse Diuretikatherapie, und iii) Aufrüstung des Geräts auf kardiale Resynchronisationstherapie.
24 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtsterblichkeit
24 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Monate
Echoparameter, Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Änderung des NTproBNP-Spiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
24 Monate
Fortschreiten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 24 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern, wie auf dem Schrittmacher vermerkt
24 Monate
Entwicklung einer neuen Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Mehr als leichte TR von der Grundlinie
24 Monate
Vorhandensein einer Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Progression/Entwicklung von der Grundlinie
24 Monate
Änderung des Lead-Parameters
Zeitfenster: 24 Monate
Stabilität der Impedanz, Wahrnehmung, Schwellen
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgewertet nach 1, 12 und 24 Monaten, Messung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score: Short Form 12
Ausgewertet nach 1, 12 und 24 Monaten, Messung im Vergleich zum Ausgangswert
Verfahrenssicherheit und Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Verfahrens- und Langzeitsicherheit der Linksschenkelstimulation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-7452

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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