Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání JW-100 a EUCRISA pro léčbu atopické dermatitidy

15. prosince 2022 aktualizováno: Applied Biology, Inc.

Dvojitě zaslepená, nadřazená a randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nového kanabidiolového krému pro léčbu atopické dermatitidy

Porovnat účinnost krému JW-100 s aktivní kontrolou (komerčně dostupný jako EUCRISA®, Pfizer) pro léčbu atopické dermatitidy (AD) u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou AD měřenou pomocí stupnice Statigator's Static Global Assessment (ISGA) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je jedním z nejčastějších zánětlivých kožních onemocnění, které postihuje 13 % dětí a přibližně 7 % dospělých ve Spojených státech. AD je často stimulována kaskádou zánětlivých událostí; proto jsou často předepisovány kortikosteroidy, imunosupresiva a antihistaminika. Mnoho průmyslových zemí legalizovalo botanické konopí a jeho extrakty pro lékařské účely. Klinicky nejvýznamnějšími složkami botanického konopí jsou kanabinoidní látky delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), kanabidiol (CBD) a nekanabinoidní sloučeniny, terpenoidy a flavonoidy. Cílem této studie je prozkoumat účinnost nového kanabidiolového krému při léčbě atopické dermatitidy ve srovnání s komerčně dostupným produktem společnosti Pfizer (EUCRISA®).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.

  2. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní AD charakterizovanou alespoň třemi z následujících čtyř znaků:

    1. Pruritus
    2. Typická morfologie a distribuce (např. ohybová lichenifikace nebo linearita u dospělých)
    3. Chronická nebo chronicky se vracející ekzematózní/atopická dermatitida
    4. Osobní nebo rodinná anamnéza atopie (tj. astma, alergická rýma, AD)
  3. Subjekt má oblast AD (kromě pokožky hlavy) pokrývající ≥ 5 % a ≤ 20 % plochy povrchu těla
  4. Subjekt má skóre statického globálního hodnocení vyšetřovatele 2 nebo 3
  5. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat protokolem schválenou metodu kontroly porodnosti.
  6. Subjekt je netěhotný a nekojící
  7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení AD nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
  9. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má, podle názoru výzkumníka, spontánně se zlepšující nebo rychle zhoršující AD
  2. Subjekt má podle názoru výzkumníka klinicky infikovanou AD
  3. Subjekt má jakékoli známky nebo symptomy spojené s lokální terapií AD (např. anafylaxe v anamnéze, reakce z přecitlivělosti, atrofie kůže, strie, pigmentové změny), které podle názoru výzkumníka vystavují subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušují studii chování nebo hodnocení
  4. Subjekt použil jakoukoli systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační terapii (např. etanercept, alefacept, infliximab) 16 týdnů před návštěvou 1
  5. Subjekt použil jakoukoli fototerapii (např. ultrafialové A, ultrafialové B) pro AD během čtyř týdnů před návštěvou 1
  6. Subjekt použil jakoukoli systémovou terapii AD (např. systémové kortikosteroidy [včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů v dávkách >2 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně], cyklosporin, imunosupresiva/imunomodulátory, inhibitory Janus kinázy, metotrexát, cytostatika) během čtyř týdnů před návštěvou 1
  7. Subjekt použil jakákoli systémová antibiotika během dvou týdnů před návštěvou 1
  8. Subjekt použil jakoukoli topickou terapii AD (např. kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, lokální antihistaminika H1 a H2, topická antimikrobiální látky, jiná medikovaná topická činidla) na plánované ploše během jednoho týdne před návštěvou 1
  9. Subjekt v současné době užívá antihistaminika (např. difenhydramin, terfenadin), POKUD subjekt neužíval stabilní dávku po dobu čtyř týdnů a souhlasí s pokračováním této dávky po dobu trvání studie
  10. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
  11. Subjekt má jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušovat provádění studie nebo hodnocení
  12. Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podávání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JW-100
Subjekty aplikující krém JW-100 dvakrát denně doma (experimentální skupina).
Jiný: JW-100
Kosmetický CBD krém (JW-100)
Aktivní komparátor: EUCRISA
Subjekty aplikující produkt EUCRISA® (Pfizer) dvakrát denně doma (srovnávací skupina).
Lék: Eucrisa
Aktuální EUCRISA®, Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti ve skóre ISGA v den 15 se zlepšením stupně 2 nebo vyšším.
Časové okno: 15 dní
Podíl pacientů vykazujících zlepšení 2. nebo vyššího stupně pomocí škály Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti pacientů se skóre ISGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v den 15.
Časové okno: 15 dní
Míra úspěšnosti pacientů se skóre ISGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v den 15.
15 dní
Čas k dosažení úspěchu v ISGA skóre 0 a 1.
Časové okno: 15 dní
Čas k dosažení úspěchu v ISGA skóre 0 a 1.
15 dní
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení závažnosti svědění.
Časové okno: 15 dní
Zlepšení je definováno jako dosažení skóre 0 (žádné) nebo 1 (mírné), přičemž zlepšení je větší nebo rovné 1 stupni od výchozího stavu.
15 dní
Čas do zlepšení svědění (skóre 0 a 1)
Časové okno: 15 dní
Čas do zlepšení svědění (skóre 0 a 1)
15 dní
Procentuální průměrná změna závažnosti příznaků AD (erytém, exsudace, exkoriace, indurace/papulace a lichenifikace) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 15 dní
Procentuální průměrná změna závažnosti příznaků AD (erytém, exsudace, exkoriace, indurace/papulace a lichenifikace) od výchozí hodnoty.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Biology, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jupiter Wellness, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW-100-RCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení