Vergleich von JW-100 und EUCRISA zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.

2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von stabiler AD, die durch mindestens drei der folgenden vier Merkmale gekennzeichnet ist:

   1. Juckreiz
   2. Typische Morphologie und Verteilung (z. B. Flexural-Lichenifikation oder Linearität bei Erwachsenen)
   3. Chronische oder chronisch rezidivierende ekzematöse/atopische Dermatitis
   4. Atopie in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (z. B. Asthma, allergische Rhinitis, AD)
3. Das Subjekt hat einen AD-Bereich (ohne Kopfhaut), der ≥ 5 % und ≤ 20 % der Körperoberfläche bedeckt
4. Das Subjekt hat eine Static Global Assessment-Punktzahl des Ermittlers von 2 oder 3
5. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine protokollzugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
6. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht
7. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von AD beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
9. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine spontane Verbesserung oder rasche Verschlechterung der AD
2. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch infizierte AD
3. Der Proband hat Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der topischen AD-Therapie (z. B. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautatrophie, Striae, Pigmentveränderungen), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen Verhalten oder Bewertungen
4. Das Subjekt hat 16 Wochen vor Besuch 1 eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (z. B. Etanercept, Alefacept, Infliximab) angewendet
5. Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 eine Phototherapie (z. B. Ultraviolett A, Ultraviolett B) für AD verwendet
6. Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen vor dem Besuch eine systemische AD-Therapie (z. B. systemische Kortikosteroide [einschließlich intranasaler und inhalierter Kortikosteroide in Dosen > 2 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag], Cyclosporin, Immunsuppressiva/Immunmodulatoren, Januskinase-Inhibitoren, Methotrexat, Zytostatika) angewendet 1
7. Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 systemische Antibiotika verwendet
8. Das Subjekt hat innerhalb einer Woche vor Besuch 1 eine topische AD-Therapie (z. B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, topische H1- und H2-Antihistaminika, topische antimikrobielle Mittel, andere medizinische topische Mittel) auf dem geplanten Behandlungsbereich angewendet
9. Das Subjekt verwendet derzeit Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Terfenadin), ES SEI DENN, das Subjekt ist seit vier Wochen auf einer stabilen Dosis und stimmt zu, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen
11. Der Proband hat eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnte
12. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte.