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Confronto tra JW-100 e EUCRISA per il trattamento della dermatite atopica

15 dicembre 2022 aggiornato da: Applied Biology, Inc.

Uno studio controllato in doppio cieco, di superiorità e randomizzato per valutare l'efficacia di una nuova crema di cannabidiolo per il trattamento della dermatite atopica

Per confrontare l'efficacia di una crema JW-100 con controllo attivo (disponibile in commercio come EUCRISA®, Pfizer) per il trattamento della dermatite atopica (AD) in pazienti adulti con AD da lieve a moderata misurata con la scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una delle più comuni malattie infiammatorie della pelle, che colpisce il 13% dei bambini e circa il 7% degli adulti negli Stati Uniti. L'AD è spesso stimolata da una cascata di eventi infiammatori; pertanto, vengono spesso prescritti corticosteroidi, farmaci immunosoppressori e antistaminici. Molti paesi industrializzati hanno legalizzato la cannabis botanica e i suoi estratti per scopi medici. I componenti clinicamente più rilevanti della cannabis botanica sono gli agenti cannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il cannabidiolo (CBD) e i composti non cannabinoidi, i terpenoidi e i flavonoidi. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia di una nuova crema di cannabidiolo nel trattamento della dermatite atopica rispetto a un prodotto disponibile in commercio di Pfizer (EUCRISA®).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.

  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di AD stabile caratterizzata da almeno tre delle seguenti quattro caratteristiche:

    1. Prurito
    2. Morfologia e distribuzione tipiche (ad esempio, lichenificazione flessionale o linearità negli adulti)
    3. Dermatite eczematosa/atopica cronica o cronicamente recidivante
    4. Storia personale o familiare di atopia (cioè asma, rinite allergica, AD)
  3. Il soggetto ha un'area di AD (escluso il cuoio capelluto) che copre ≥5% e ≤20% della superficie corporea
  4. Il soggetto ha un punteggio di valutazione globale statica dell'investigatore di 2 o 3
  5. Se il soggetto è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo per la durata dello studio
  6. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando
  7. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dell'AD o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  8. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
  9. Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'AD in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento
  2. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'AD clinicamente infetto
  3. Il soggetto presenta segni o sintomi associati alla terapia topica di AD (ad esempio, storia di anafilassi, reazioni di ipersensibilità, atrofia cutanea, strie, alterazioni della pigmentazione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espongono il soggetto a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio o interferiscono con lo studio condotta o valutazioni
  4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria sistemica (ad esempio, etanercept, alefacept, infliximab) nelle 16 settimane precedenti la Visita 1
  5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (ad esempio, ultravioletti A, ultravioletti B) per l'AD entro quattro settimane prima della Visita 1
  6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica per l'AD (ad es. corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intranasali e per via inalatoria a dosi >2 mg di prednisone o equivalente al giorno], ciclosporina, immunosoppressori/immunomodulatori, inibitori della Janus chinasi, metotrexato, citostatici) nelle quattro settimane precedenti la visita 1
  7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi antibiotico sistemico nelle due settimane precedenti la Visita 1
  8. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per l'AD (ad es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina, antistaminici H1 e H2 topici, antimicrobici topici, altri agenti topici medicati) nell'area di trattamento pianificata entro una settimana prima della Visita 1
  9. Il soggetto sta attualmente utilizzando antistaminici (ad es. Difenidramina, terfenadina) A MENO CHE il soggetto abbia assunto una dose stabile per quattro settimane e accetti di continuare tale dose per la durata dello studio
  10. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  11. - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa della partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
  12. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JW-100
Soggetti che applicano la crema JW-100 due volte al giorno a casa (gruppo sperimentale).
Altro: JW-100
Crema cosmetica al CBD (JW-100)
Comparatore attivo: EUCRISA
Soggetti che applicano il prodotto EUCRISA® (Pfizer) due volte al giorno a casa (gruppo di confronto).
Droga: Eucrisa
Topico EUCRISA®, Pfizer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo nel punteggio ISGA al giorno 15 con un miglioramento di grado 2 o superiore.
Lasso di tempo: 15 giorni
La percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di grado 2 o superiore utilizzando la scala ISGA (Investigator's Static Global Assessment).
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo dei pazienti con un punteggio ISGA di clear (0) o quasi clear (1) al giorno 15.
Lasso di tempo: 15 giorni
La percentuale di successo dei pazienti con un punteggio ISGA di clear (0) o quasi clear (1) al giorno 15.
15 giorni
Il tempo per raggiungere il successo in ISGA segna 0 e 1.
Lasso di tempo: 15 giorni
Il tempo per raggiungere il successo in ISGA segna 0 e 1.
15 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della gravità del prurito.
Lasso di tempo: 15 giorni
Il miglioramento è definito come il raggiungimento di punteggi 0 (nessuno) o 1 (lieve), con un miglioramento maggiore o uguale a 1 grado rispetto al basale.
15 giorni
Tempo di miglioramento del prurito (punteggi 0 e 1)
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo di miglioramento del prurito (punteggi 0 e 1)
15 giorni
Variazione media percentuale rispetto al basale nella gravità dei segni di AD (eritema, essudazione, escoriazione, indurimento/papulazione e lichenificazione).
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione media percentuale rispetto al basale nella gravità dei segni di AD (eritema, essudazione, escoriazione, indurimento/papulazione e lichenificazione).
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Applied Biology, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jupiter Wellness, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JW-100-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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