Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie JW-100 i EUCRISA w leczeniu atopowego zapalenia skóry

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.

Podwójnie ślepa, wyższość i randomizowana kontrolowana próba oceniająca skuteczność nowego kremu z kannabidiolem w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Porównanie skuteczności kremu JW-100 z aktywną kontrolą (dostępny w handlu jako EUCRISA®, Pfizer) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AZS mierzonej za pomocą skali Investigator's Static Global Assessment (ISGA) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest jedną z najczęstszych zapalnych chorób skóry, dotykającą 13% dzieci i około 7% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. AD jest często stymulowana przez kaskadę zdarzeń zapalnych; dlatego często przepisuje się kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i leki przeciwhistaminowe. Wiele krajów uprzemysłowionych zalegalizowało konopie indyjskie i ich ekstrakty do celów medycznych. Najbardziej klinicznie istotnymi składnikami botanicznej marihuany są kannabinoidy delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD) oraz związki nie będące kannabinoidami, terpenoidy i flawonoidy. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nowego kremu z kannabidiolem w leczeniu atopowego zapalenia skóry w porównaniu z dostępnym na rynku produktem firmy Pfizer (EUCRISA®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.

  2. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej AD charakteryzującą się co najmniej trzema z następujących czterech cech:

    1. świąd
    2. Typowa morfologia i rozmieszczenie (np. lichenizacja zginania lub liniowość u dorosłych)
    3. Przewlekłe lub przewlekle nawracające wypryskowe/atopowe zapalenie skóry
    4. Osobista lub rodzinna historia atopii (tj. astma, alergiczny nieżyt nosa, AZS)
  3. Pacjent ma obszar AZS (z wyłączeniem skóry głowy) obejmujący ≥5% i ≤20% powierzchni ciała
  4. Tester ma wynik globalnej oceny statycznej badacza wynoszący 2 lub 3
  5. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie metody kontroli urodzeń zatwierdzonej przez protokół w czasie trwania badania
  6. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
  7. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę choroby Alzheimera lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  9. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz ma, w opinii badacza, spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się chorobę Alzheimera
  2. Tester ma, zdaniem badacza, klinicznie zakażoną chorobę Alzheimera
  3. Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z miejscową terapią AZS (np. historia anafilaksji, reakcje nadwrażliwości, atrofia skóry, rozstępy, zmiany pigmentacyjne), które w opinii badacza narażają pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócają badanie zachowania lub oceny
  4. Pacjent stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą (np. etanercept, alefacept, infliksymab) w ciągu 16 tygodni przed Wizytą 1
  5. Pacjent stosował jakąkolwiek fototerapię (np. ultrafiolet A, ultrafiolet B) na AD w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1
  6. Pacjent stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię AD (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym donosowe i wziewne kortykosteroidy w dawkach > 2 mg prednizonu lub równoważne dziennie], cyklosporynę, leki immunosupresyjne/immunomodulatory, inhibitory kinazy janusowej, metotreksat, cytostatyki) w ciągu czterech tygodni przed wizytą 1
  7. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1
  8. Pacjent stosował jakąkolwiek miejscową terapię AD (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, miejscowe leki przeciwhistaminowe H1 i H2, miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe, inne miejscowe środki lecznicze) na planowanym obszarze leczenia w ciągu jednego tygodnia przed Wizytą 1
  9. Uczestnik obecnie stosuje leki przeciwhistaminowe (np. difenhydraminę, terfenadynę), CHYBA że uczestnik przyjmuje stabilną dawkę od czterech tygodni i zgadza się na kontynuowanie tej dawki przez cały czas trwania badania
  10. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  11. Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócić przebieg badania lub ocenę
  12. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JW-100
Osoby stosujące krem ​​JW-100 2 razy dziennie w domu (grupa eksperymentalna).
Inny: JW-100
Kosmetyczny krem ​​CBD (JW-100)
Aktywny komparator: EUCRISA
Osoby stosujące produkt EUCRISA® (Pfizer) dwa razy dziennie w domu (grupa porównawcza).
Lek: Eukrisa
Miejscowe EUCRISA®, Pfizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w wyniku ISGA w dniu 15 z poprawą stopnia 2 lub wyższym.
Ramy czasowe: 15 dni
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę stopnia 2 lub wyższego na podstawie skali ISGA (ang. Investigator's Static Global Assessment).
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pacjentów z wynikiem ISGA czystym (0) lub prawie czystym (1) w dniu 15.
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik sukcesu pacjentów z wynikiem ISGA czystym (0) lub prawie czystym (1) w dniu 15.
15 dni
Czas na osiągnięcie sukcesu w wynikach ISGA 0 i 1.
Ramy czasowe: 15 dni
Czas na osiągnięcie sukcesu w wynikach ISGA 0 i 1.
15 dni
Odsetek pacjentów osiągających poprawę w zakresie nasilenia świądu.
Ramy czasowe: 15 dni
Poprawę definiuje się jako osiągnięcie wyniku 0 (brak) lub 1 (łagodna), z poprawą większą lub równą 1 stopniowi od wartości początkowej.
15 dni
Czas do poprawy świądu (wyniki 0 i 1)
Ramy czasowe: 15 dni
Czas do poprawy świądu (wyniki 0 i 1)
15 dni
Procentowa średnia zmiana nasilenia objawów AD (rumień, wysięk, otarcia, stwardnienie/grudki i lichenifikacja) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 15 dni
Procentowa średnia zmiana nasilenia objawów AD (rumień, wysięk, otarcia, stwardnienie/grudki i lichenifikacja) w stosunku do wartości wyjściowych.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Applied Biology, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jupiter Wellness, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JW-100-RCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami