Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af JW-100 og EUCRISA til behandling af atopisk dermatitis

15. december 2022 opdateret af: Applied Biology, Inc.

Et dobbeltblindt, overlegent og randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en ny cannabidiol creme til behandling af atopisk dermatitis

At sammenligne effektiviteten af ​​en JW-100 creme med aktiv kontrol (kommercielt tilgængelig som EUCRISA®, Pfizer) til behandling af atopisk dermatitis (AD) hos voksne patienter med mild til moderat AD målt med Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skala .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en af ​​de mest almindelige inflammatoriske hudsygdomme, der rammer 13 % af børn og cirka 7 % af voksne i USA. AD stimuleres ofte af en kaskade af inflammatoriske hændelser; derfor ordineres ofte kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler og antihistaminer. Mange industrialiserede lande har legaliseret botanisk cannabis og dets ekstrakter til medicinske formål. De mest klinisk relevante komponenter i botanisk cannabis er cannabinoidmidlerne delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) og noncannabinoidforbindelserne, terpenoider og flavonoider. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​en ny cannabidiolcreme til behandling af atopisk dermatitis sammenlignet med et kommercielt tilgængeligt produkt fra Pfizer (EUCRISA®).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69020030
        • Centro Universitário Nilton Lins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.

  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil AD karakteriseret ved mindst tre af følgende fire træk:

    1. Kløe
    2. Typisk morfologi og fordeling (f.eks. bøjelignificering eller linearitet hos voksne)
    3. Kronisk eller kronisk tilbagefaldende eksem/atopisk dermatitis
    4. Personlig eller familiehistorie med atopi (dvs. astma, allergisk rhinitis, AD)
  3. Forsøgspersonen har et AD-område (eksklusive hovedbunden), der dækker ≥5 % og ≤20 % kropsoverfladeareal
  4. Forsøgspersonen har en Investigator's Static Global Assessment-score på 2 eller 3
  5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en protokolgodkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  6. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
  7. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​AD, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
  9. Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har efter investigators mening spontant forbedret eller hurtigt forværret AD
  2. Forsøgspersonen har efter investigators opfattelse klinisk inficeret AD
  3. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer forbundet med topisk AD-behandling (f.eks. anafylaksi i anamnesen, overfølsomhedsreaktioner, hudatrofi, striae, pigmentforandringer), som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer undersøgelsen adfærd eller evalueringer
  4. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (f.eks. etanercept, alefacept, infliximab) 16 uger før besøg 1
  5. Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (f.eks. ultraviolet A, ultraviolet B) mod AD inden for fire uger før besøg 1
  6. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk AD-terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider [inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider i doser >2 mg prednison eller tilsvarende pr. dag], cyclosporin, immunsuppressiva/immunomodulatorer, Janus Kinase-hæmmere, methotrexat, cytostatika) inden for fire uger før besøg. 1
  7. Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for to uger før besøg 1
  8. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk AD-terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurinhæmmere, topiske H1- og H2-antihistaminer, topiske antimikrobielle midler, andre medicinske topiske midler) på det planlagte behandlingsområde inden for en uge før besøg 1
  9. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket antihistaminer (f.eks. diphenhydramin, terfenadin), MEDMINDRE forsøgspersonen har været på en stabil dosis i fire uger og accepterer at fortsætte denne dosis i hele undersøgelsens varighed
  10. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  11. Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  12. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JW-100
Forsøgspersoner, der anvender JW-100 creme to gange dagligt hjemme (eksperimentel gruppe).
Andet: JW-100
Kosmetisk CBD-creme (JW-100)
Aktiv komparator: EUCRISA
Forsøgspersoner, der anvender EUCRISA® (Pfizer) produkt to gange dagligt i hjemmet (sammenligningsgruppe).
Medicin: Eucrisa
Aktuel EUCRISA®, Pfizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten i ISGA-score på dag 15 med en forbedring på grad 2 eller højere.
Tidsramme: 15 dage
Andelen af ​​patienter, der viser grad 2 eller større forbedring ved brug af Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-skalaen.
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for patienter med en ISGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) på dag 15.
Tidsramme: 15 dage
Succesraten for patienter med en ISGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) på dag 15.
15 dage
Tid til at opnå succes i ISGA-score 0 og 1.
Tidsramme: 15 dage
Tid til at opnå succes i ISGA-score 0 og 1.
15 dage
Andel af patienter, der opnår forbedring i sværhedsgraden af ​​kløen.
Tidsramme: 15 dage
Forbedring er defineret som at opnå score 0 (ingen) eller 1 (mild), med en forbedring større end eller lig med 1 karakter fra baseline.
15 dage
Tid til forbedring af kløe (score 0 og 1)
Tidsramme: 15 dage
Tid til forbedring af kløe (score 0 og 1)
15 dage
Procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​AD-tegn (erytem, ​​ekssudation, excoriation, induration/papulering og lichenificering).
Tidsramme: 15 dage
Procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​AD-tegn (erytem, ​​ekssudation, excoriation, induration/papulering og lichenificering).
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Biology, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jupiter Wellness, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Fonseca, MD, Hospital Samel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW-100-RCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger