Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré připomenutí na podporu domácího kognitivního školení

20. února 2025 aktualizováno: Walter Boot, Florida State University

Podpora dodržování pomocí technologie zaměřené na člověka (APPT): Podpora dodržování kognitivní intervence

Tato studie bude zkoumat, zda u starších dospělých může adaptivní a personalizovaný systém připomenutí lépe podporovat dodržování domácího kognitivního tréninku oproti typickým systémům připomenutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho intervencí kognitivního tréninku je spojeno se špatnou adherencí a špatná adherence je spojena s menšími přínosy. Dále může špatná adherence ve studiích kognitivní intervence narušovat zodpovězení základních otázek týkajících se účinnosti intervence. Tato studie porovná účinky neadaptivních a inteligentních podpůrných systémů adherence. Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do častého domácího kognitivního tréninku na počítačovém tabletu. V podmínkách podpory inteligentního dodržování obdrží účastníci adaptivní a přizpůsobená připomenutí založená na dynamických algoritmech, které nasazují připomenutí způsobem, který zohledňuje preference účastníků, dny a časy předchozího úspěšného zapojení, úspěšnost předchozích pokusů připomenutí a odpovědi na stručné obsažené otázky. v rámci připomenutí. Váhy parametrů pro tyto proměnné budou upravovány dynamicky během 6měsíčního období hodnocení, aby bylo zajištěno, že upomínky budou nasazeny v době, kdy je nejpravděpodobnější, že se na ně bude reagovat. Tato studie bude zkoumat dodržování tréninkových jednotek, několikrát týdně po dobu 6 měsíců, což představuje velkou výzvu pro dodržování. Účastníci budou náhodně přiřazeni k té či oné podmínce a jejich dodržování bude sledováno doma. Bude se jednat o individuálně randomizovanou skupinovou léčbu (IRGT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Walter Boot, PhD
  • Telefonní číslo: 850 645-8734
  • E-mail: boot@psy.fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306-4301
        • Department of Psychology, Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
  • musí projít screeningem demence

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jakékoli jiné neurodegenerativní onemocnění
  • smrtelná choroba
  • slepota nebo hluchota
  • těžké motorické postižení
  • nežijící v oblasti Tallahassee po celou dobu šestiměsíčního studia
  • neumí číst na úrovni 6. třídy nebo nad ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Podmínka pouze připomenutí
Aby se podpořilo dodržování, účastníci obdrží obecná upozornění, když domácí kognitivní trénink nebyl dokončen. To bude ve formě textové zprávy na chytrý telefon účastníků.
Behaviorální: Standardní systém připomenutí (aktivní kontrola)
Typický systém připomenutí textových zpráv.
Experimentální: Podmínka podpory Smart Adherence
Aby se podpořilo dodržování, budou účastníci dostávat připomenutí, když domácí kognitivní trénink nebyl dokončen. To bude ve formě textové zprávy na chytrý telefon účastníků. V tomto stavu obdrží účastníci adaptivní a přizpůsobená připomenutí založená na dynamických algoritmech, které nasazují připomenutí způsobem, který zohledňuje preference účastníků, dny a časy předchozích úspěšných hodnocení, úspěšnost předchozích pokusů připomenutí a odpovědi na krátké otázky obsažené ve výzvách připomenutí. . Váhy parametrů pro tyto proměnné budou upravovány dynamicky během 6měsíčního období hodnocení, aby bylo zajištěno, že upomínky budou nasazeny v době, kdy je nejpravděpodobnější, že se na ně bude reagovat.
Behaviorální: Podpora dodržování se systémem technologie zaměřené na člověka (APPT).
Personalizovaný a adaptivní systém připomenutí textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (číslo relace)
Časové okno: 6 měsíců
Počet sezení za 6 měsíců
6 měsíců
Přilnavost (délka relace)
Časové okno: 6 měsíců
Počet relací dosahujících alespoň 80 % přiděleného trvání relace za 6 měsíců
6 měsíců
Adherence (svátky)
Časové okno: 6 měsíců
Počet prodloužených mezer mezi sezeními po dobu 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní poznání (prediktor přilnavosti)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Složené měřítko objektivních kognitivních schopností
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Subjektivní kognice (prediktor přilnavosti)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Složené měřítko subjektivního kognitivního deficitu
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Self-Efficacy (prediktor adherence)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Složené měřítko sebeúčinnosti (přesvědčení o schopnosti dokončit úkoly)
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Technologická zdatnost (prediktor dodržování)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Složené měřítko znalosti technologie
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Vnímaná účinnost tréninku (prediktor dodržování)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Složené měřítko víry v účinnost kognitivního tréninku
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Osobnost (prediktor přilnavosti)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Měření stabilních znaků
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Strach z demence (prediktor adherence)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Složená míra úzkosti nad kognitivním poklesem
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Škála zaneprázdněnosti (prediktor dodržování)
Časové okno: Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců
Vlastní environmentální požadavky každodenního života
Posouzeno na začátku, předpovídání proměnných adherence během 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovor hodnotící zkušenosti se studiem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

On-line budou sdíleny neidentifikované údaje o dodržování (čas a datum zapojení do intervence) a ohodnocená individuální rozdílová opatření (na úrovni jednotlivce).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny jeden rok po zveřejnění prvního primárního výsledného dokumentu nebo dva roky po shromáždění konečných údajů o účastnících, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou volně dostupná online.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení