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Promemoria intelligenti per promuovere l'allenamento cognitivo domiciliare

20 febbraio 2025 aggiornato da: Walter Boot, Florida State University

Promozione dell'aderenza con la tecnologia centrata sulla persona (APPT): promozione dell'adesione all'intervento cognitivo

Questo studio esaminerà se tra gli anziani un sistema di promemoria adattivo e personalizzato può supportare meglio l'adesione all'allenamento cognitivo domiciliare rispetto ai tipici sistemi di promemoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti interventi di formazione cognitiva sono associati a scarsa aderenza e una scarsa aderenza è associata a minori benefici. Inoltre, la scarsa aderenza negli studi di intervento cognitivo può interferire con la risposta a domande fondamentali sull'efficacia dell'intervento. Questo studio confronterà gli effetti dei sistemi di supporto dell'aderenza non adattivi e intelligenti. Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in frequenti allenamenti cognitivi a casa su un tablet. Nella condizione di supporto di aderenza intelligente, i partecipanti riceveranno promemoria adattivi e personalizzati basati su algoritmi dinamici che distribuiscono promemoria in un modo che considera le preferenze dei partecipanti, i giorni e gli orari del precedente impegno riuscito, il successo dei precedenti tentativi di promemoria e le risposte a brevi domande contenute all'interno delle richieste di promemoria. I pesi dei parametri per queste variabili verranno regolati dinamicamente in un periodo di valutazione di 6 mesi per garantire che i promemoria vengano distribuiti quando è più probabile che vengano presi in considerazione. Questo studio esaminerà l'aderenza alle sessioni di formazione, più volte alla settimana per 6 mesi, rappresentando una grande sfida per l'adesione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione o all'altra e verrà monitorata l'aderenza a casa. Questo sarà uno studio di trattamento di gruppo randomizzato individualmente (IRGT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Walter Boot, PhD
  • Numero di telefono: 850 645-8734
  • Email: boot@psy.fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306-4301
        • Department of Psychology, Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • normale o corretto alla normale acuità visiva
  • deve superare uno screening per la demenza

Criteri di esclusione:

  • Parkinson, morbo di Alzheimer o qualsiasi altra malattia neurodegenerativa
  • malattia terminale
  • cecità o sordità
  • grave compromissione motoria
  • non vivere nell'area di Tallahassee per l'intero periodo di studio di 6 mesi
  • incapace di leggere a livello di 6 ° grado o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condizione di solo promemoria
Per promuovere l'adesione, i partecipanti riceveranno promemoria generici quando la formazione cognitiva domiciliare non è stata completata. Questo avverrà sotto forma di messaggio di testo sullo smartphone dei partecipanti.
Comportamentale: Sistema di promemoria standard (controllo attivo)
Un tipico sistema di promemoria per messaggi di testo.
Sperimentale: Condizione di supporto dell'adesione intelligente
Per promuovere l'adesione, i partecipanti riceveranno promemoria quando la formazione cognitiva a domicilio non è stata completata. Questo avverrà sotto forma di messaggio di testo sullo smartphone dei partecipanti. In questa condizione, i partecipanti riceveranno promemoria adattivi e personalizzati basati su algoritmi dinamici che distribuiscono promemoria in modo da considerare le preferenze dei partecipanti, i giorni e gli orari delle precedenti valutazioni riuscite, il successo dei precedenti tentativi di promemoria e le risposte a brevi domande contenute nei suggerimenti di promemoria . I pesi dei parametri per queste variabili verranno adeguati dinamicamente durante un periodo di valutazione di 6 mesi per garantire che i promemoria vengano distribuiti quando è più probabile che vengano messi in atto.
Comportamentale: Promozione dell'aderenza con il sistema della tecnologia centrata sulla persona (APPT).
Un sistema di promemoria dei messaggi di testo personalizzato e adattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione (numero sessione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni in 6 mesi
6 mesi
Aderenza (durata della sessione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni che raggiungono almeno l'80% della durata della sessione assegnata nell'arco di 6 mesi
6 mesi
Aderenza (festivi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di intervalli estesi tra le sessioni nell'arco di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione oggettiva (predittore di aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Una misura composita della capacità cognitiva oggettiva
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Cognizione soggettiva (predittore di aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Una misura composita del deficit cognitivo soggettivo
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Autoefficacia (predittore di aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Una misura composita di autoefficacia (convinzioni sulla capacità di completare le attività)
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Competenza tecnologica (predittore di aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Una misura composita di competenza con la tecnologia
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Efficacia dell'allenamento percepita (predittore dell'aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Una misura composita della convinzione nell'efficacia dell'allenamento cognitivo
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Personalità (predittore di aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Misura dei caratteri stabili
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Preoccupazione per la demenza (predittore di aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Una misura composita dell'ansia per il declino cognitivo
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Scala di attività (predittore dell'aderenza)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi
Esigenze ambientali autodichiarate della vita quotidiana
Valutato al basale, prevedendo le variabili di aderenza nell'arco di 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio
Lasso di tempo: 6 mesi
Colloquio di valutazione dell'esperienza nello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di adesione non identificati (ora e data dell'impegno dell'intervento) e le misure di differenza individuale segnate (a livello dell'individuo) saranno condivisi online.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili un anno dopo la pubblicazione del primo documento sui risultati primari o due anni dopo la raccolta dei dati dei partecipanti finali, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno liberamente disponibili online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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