Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika absorpce a trávení lidských metabolitů

17. srpna 2021 aktualizováno: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinky perorální suplementace čtyřmi lidskými metabolity (spermidin, nikotinamid, palmitoylethanolamid (PEA) a oleoylethanolamid (OEA)) v různých dávkách na hladiny těchto metabolitů v krvi, jakož i jejich okamžité účinky. na funkčnost plazmy a postprandiální zánět. 5 mladých zdravých subjektů se zúčastní čtyřramenné studie skládající se z ramene s placebem a ramene s nízkou, střední a vysokou dávkou. Subjektům bude podávána standardizovaná snídaně spolu se suplementací buď eskalující dávkou (nízká: 1x, střední: 2x, vysoká: 3x) kombinace spermidinu, nikotinamidu, PEA a OEA nebo placebo kontrola a časový průběh jejich krve plazma bude odebrána po suplementaci. Vzorky plazmy budou hodnoceny na jejich koncentraci spermidinu, nikotinamidu, PEA a OEA, stejně jako jejich experimentální a klinické funkce včetně jejich protizánětlivých, antioxidačních a cholesterolových efluxních schopností na primárním lidském makrofágu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-40 let tvoří mladou studovanou populaci
  • BMI: 19-27 kg/m2 k vytvoření populace s normální/zdravou hmotností
  • Hmotnost: 133 liber nebo více
  • Subjekty musí být ochotné a schopné konzumovat standardizovanou snídaňovou tyčinku obsahující kešu a datle (Larabar).
  • Subjekty musí být ochotny konzumovat orální verze doplňků stravy spermidinu, 1-methylnikotinamidu, palmitoylethanolamidu a oleoylethanolamidu.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné podstoupit odběry krve v UC Davis Ragle Nutrition Center 0, 1, 2 a 4 hodiny po doplnění spermidinu, niacinamidu, palmitoylethanolamidu a oleoylethanolamidu.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Anémie
  • Dokumentovaná chronická onemocnění včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, metabolického syndromu, rakoviny, autoimunitních onemocnění nebo předchozích kardiovaskulárních příhod
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění střev včetně IBS, Crohnovy choroby, celiakie
  • Jakákoli alergie nebo citlivost na pšenici, lepek nebo sójové produkty
  • Spotřeba >1 alkoholický nápoj/den
  • Současná konzumace jakýchkoli probiotik, prebiotik nebo doplňků stravy
  • Extrémní dietní nebo cvičební vzorce
  • Nedávné výkyvy hmotnosti (více než 10 % za posledních šest měsíců)
  • Pravidelné užívání volně prodejných léků proti alergii nebo bolesti (>1/týden)
  • Užívání lipidových léků na předpis (např. statiny) nebo jiné doplňky, o kterých je známo, že mění metabolismus lipoproteinů, jako jsou isoflavony.
  • Užívání jakékoli formy hormonální antikoncepce včetně perorálních antikoncepčních pilulek, hormonálních IUD nebo kroužků nebo hormonálních antikoncepčních náplastí
  • Onemocnění, jako je chřipka nebo nachlazení jakéhokoli druhu během posledních dvou týdnů
  • Alergie na komponenty standardizované snídaňové tyčinky (kešu/datle)
  • Změny kterékoli z výše uvedených skutečností během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Rameno s nízkou dávkou poskytuje subjektům suplementaci 5 mg spermidinu (ve formě 5 g 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu), 500 mg nikotinamidu, 400 mg palmitoylethanolamidu a 200 mg oleoylethanolamidu.
Doplněk stravy: Spermidin
Spermidin ve formě 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu
Ostatní jména:
  • Primeadine
Doplněk stravy: Nikotinamid
Nikotinamid podávaný jako niacinamid
Ostatní jména:
  • Jarrow Niacinamid
Doplněk stravy: HRÁŠEK
Palmitoylethanolamid podávaný v 98% čistotě
Ostatní jména:
  • Nootropics Depot PEA
Doplněk stravy: OEA
Oleoylehtanolamid podávaný v 90% čistotě
Ostatní jména:
  • Riduzone
Experimentální: Střední dávka
Rameno se střední dávkou poskytuje subjektům suplementaci 10 mg spermidinu (ve formě 10 g 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu), 750 mg nikotinamidu, 800 mg palmitoylethanolamidu a 400 mg oleoylethanolamidu.
Doplněk stravy: Spermidin
Spermidin ve formě 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu
Ostatní jména:
  • Primeadine
Doplněk stravy: Nikotinamid
Nikotinamid podávaný jako niacinamid
Ostatní jména:
  • Jarrow Niacinamid
Doplněk stravy: HRÁŠEK
Palmitoylethanolamid podávaný v 98% čistotě
Ostatní jména:
  • Nootropics Depot PEA
Doplněk stravy: OEA
Oleoylehtanolamid podávaný v 90% čistotě
Ostatní jména:
  • Riduzone
Experimentální: Vysoká dávka
Rameno s nízkou dávkou poskytuje subjektům suplementaci 15 mg spermidinu (ve formě 15 g 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu), 1000 mg nikotinamidu, 1200 mg palmitoylethanolamidu a 600 mg oleoylethanolamidu.
Doplněk stravy: Spermidin
Spermidin ve formě 0,1% extraktu z pšeničných klíčků spermidinu
Ostatní jména:
  • Primeadine
Doplněk stravy: Nikotinamid
Nikotinamid podávaný jako niacinamid
Ostatní jména:
  • Jarrow Niacinamid
Doplněk stravy: HRÁŠEK
Palmitoylethanolamid podávaný v 98% čistotě
Ostatní jména:
  • Nootropics Depot PEA
Doplněk stravy: OEA
Oleoylehtanolamid podávaný v 90% čistotě
Ostatní jména:
  • Riduzone
Komparátor placeba: Placebo
V této větvi je účastníkům podávána suplementace s placebem skládající se z 15 g pšeničné mouky.
Doplněk stravy: Pšeničná mouka
Pšeničná mouka podávaná jako kontrola s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny metabolitů v cirkulující plazmě
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po požití
Kvantitativní plazmatické koncentrace spermidinu, nikotinamidu, pamitoylethanolamidu a oleoylethanolamidu (v nmol/l).
1, 2 a 4 hodiny po požití

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivá kapacita plazmy
Časové okno: 1, 2 a 4 hodiny po požití
Ex vivo hodnocení účinků předmětné plazmy na sekreci prozánětlivého cytokinu TNF-alfa (pg/ml) primárním lidským makrofágem
1, 2 a 4 hodiny po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1725738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení