Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption og fordøjelseskinetik af menneskelige metabolitter

17. august 2021 opdateret af: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere virkningerne af oralt tilskud med fire humane metabolitter (spermidin, nikotinamid, palmitoylethanolamid (PEA) og oleoylethanolamid (OEA)) i varierende doser på de cirkulerende blodniveauer af disse metabolitter såvel som deres umiddelbare virkninger om plasmafunktionalitet og postprandial inflammation. 5 unge raske forsøgspersoner vil deltage i et fire-armet studie bestående af en placebo-arm og en lav-, mellem- og højdosisarm. Forsøgspersonerne vil få en standardiseret morgenmad sammen med tilskud med enten en eskalerende dosis (Lav: 1x, Medium: 2x, Høj: 3x) af en kombination af spermidin, nikotinamid, PEA og OEA eller en placebokontrol og et tidsforløb af deres blod plasma vil blive opsamlet efter tilskud. Plasmaprøver vil blive vurderet for deres koncentration af spermidin, nikotinamid, PEA og OEA samt deres eksperimentelle og kliniske funktionaliteter, herunder deres antiinflammatoriske, antioxidant- og kolesteroludstrømningsevner på primære humane makrofager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år for at udgøre en ung studiepopulation
  • BMI: 19-27 kg/m2 for at udgøre en normal/sund vægtig befolkning
  • Vægt: 133lbs eller mere
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at indtage en standardiseret morgenmadsbar indeholdende cashewnødder og dadler (Larabar).
  • Forsøgspersoner skal være villige til at indtage orale kosttilskudsversioner af spermidin, 1-methlynicotinamid, palmitoylethanolamid og oleoylethanolamid.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemgå blodprøver på UC Davis Ragle Nutrition Center 0, 1, 2 og 4 timer efter tilskud med spermidin, niacinamid, palmitoylethanolamid og oleoylethanolamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Anæmi
  • Dokumenterede kroniske sygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, metabolisk syndrom, cancer, autoimmune sygdomme eller tidligere kardiovaskulære hændelser
  • Enhver inflammatorisk tarmsygdom, herunder IBS, Crohns sygdom, cøliaki
  • Enhver allergi eller følsomhed over for hvede, gluten eller sojaprodukter
  • Indtagelse af >1 alkoholisk drik/dag
  • Aktuelt forbrug af probiotiske, præbiotiske eller kosttilskud
  • Ekstreme kost- eller træningsmønstre
  • Seneste vægtsvingninger (større end 10 % i de sidste seks måneder)
  • Regelmæssig brug af håndkøbsmedicin mod allergi eller smertestillende medicin (>1/uge)
  • Indtagelse af receptpligtig lipidmedicin (f. statiner) eller andre kosttilskud, der vides at ændre lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner.
  • Brug af enhver form for hormonprævention, herunder p-piller, hormonspiraler eller -ringe eller hormonelle præventionsplastre
  • Sygdom såsom influenza eller forkølelse af enhver art inden for de sidste to uger
  • Allergi over for komponenter i standardiseret morgenmadsbar (cashew/dadler)
  • Ændringer af ovenstående i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Lavdosis-armen giver forsøgspersoner tilskud med 5 mg spermidin (i form af 5 g af et 0,1 % spermidin hvedekimekstrakt), 500 mg nikotinamid, 400 mg palmitoylethanolamid og 200 mg oleoylethanolamid.
Kosttilskud: Spermidin
Spermidin i form af et 0,1% spermidin hvedekimekstrakt
Andre navne:
  • Primeadine
Kosttilskud: Nikotinamid
Nikotinamid givet som niacinamid
Andre navne:
  • Jarrow Niacinamid
Kosttilskud: ÆRT
Palmitoylethanolamid givet ved 98 % renhed
Andre navne:
  • Nootropics Depot PEA
Kosttilskud: OEA
Oleoylehtanolamid givet ved 90 % renhed
Andre navne:
  • Riduzone
Eksperimentel: Medium dosis
Medium Dose-armen giver forsøgspersoner tilskud med 10 mg spermidin (i form af 10 g af et 0,1 % spermidin hvedekimekstrakt), 750 mg nikotinamid, 800 mg palmitoylethanolamid og 400 mg oleoylethanolamid.
Kosttilskud: Spermidin
Spermidin i form af et 0,1% spermidin hvedekimekstrakt
Andre navne:
  • Primeadine
Kosttilskud: Nikotinamid
Nikotinamid givet som niacinamid
Andre navne:
  • Jarrow Niacinamid
Kosttilskud: ÆRT
Palmitoylethanolamid givet ved 98 % renhed
Andre navne:
  • Nootropics Depot PEA
Kosttilskud: OEA
Oleoylehtanolamid givet ved 90 % renhed
Andre navne:
  • Riduzone
Eksperimentel: Høj dosis
Lavdosis-armen giver forsøgspersoner tilskud med 15 mg spermidin (i form af 15 g af et 0,1 % spermidin hvedekimekstrakt), 1000 mg nikotinamid, 1200 mg palmitoylethanolamid og 600 mg oleoylethanolamid.
Kosttilskud: Spermidin
Spermidin i form af et 0,1% spermidin hvedekimekstrakt
Andre navne:
  • Primeadine
Kosttilskud: Nikotinamid
Nikotinamid givet som niacinamid
Andre navne:
  • Jarrow Niacinamid
Kosttilskud: ÆRT
Palmitoylethanolamid givet ved 98 % renhed
Andre navne:
  • Nootropics Depot PEA
Kosttilskud: OEA
Oleoylehtanolamid givet ved 90 % renhed
Andre navne:
  • Riduzone
Placebo komparator: Placebo
I denne arm får deltagerne tilskud med en placebokontrol bestående af 15 g hvedemel.
Kosttilskud: Hvedemel
Hvedemel givet som placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende plasmaniveauer af metabolitter
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter indtagelse
Kvantitative plasmakoncentrationer af spermidin, nikotinamid, pamitoylethanolamid og oleoylethanolamid (i nmol/L).
1, 2 og 4 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk kapacitet af plasma
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter indtagelse
Ex vivo vurdering af virkningerne af individets plasma på udskillelsen af ​​pro-inflammatorisk cytokin TNF-alfa (pg/mL) af primær human makrofag
1, 2 og 4 timer efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1725738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger