Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka wchłaniania i trawienia ludzkich metabolitów

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu doustnej suplementacji czterema ludzkimi metabolitami (spermidyną, nikotynamidem, palmitoiloetanoloamidem (PEA) i oleoiloetanoloamidem (OEA)) w różnych dawkach na poziomy tych metabolitów we krwi krążącej, jak również ich natychmiastowe skutki na funkcjonalność osocza i zapalenie poposiłkowe. 5 młodych zdrowych osób weźmie udział w czteroramiennym badaniu składającym się z ramienia placebo oraz ramienia z niską, średnią i wysoką dawką. Badani otrzymają standardowe śniadanie wraz z suplementacją rosnącą dawką (Niska: 1x, Średnia: 2x, Wysoka: 3x) kombinacji spermidyny, amidu nikotynowego, PEA i OEA lub kontrolą placebo i przebiegiem ich krwi w czasie osocze zostanie pobrane po suplementacji. Próbki osocza zostaną ocenione pod kątem stężenia spermidyny, amidu nikotynowego, PEA i OEA, a także ich eksperymentalnych i klinicznych funkcjonalności, w tym ich właściwości przeciwzapalnych, przeciwutleniających i zdolności do usuwania cholesterolu z pierwotnych ludzkich makrofagów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-40 lat, aby stanowić młodą badaną populację
  • BMI: 19-27 kg/m2, aby stanowić populację o normalnej/zdrowej masie ciała
  • Waga: 133 funty lub więcej
  • Badani muszą być chętni i zdolni do spożycia standardowego batonu śniadaniowego zawierającego orzechy nerkowca i daktyle (Larabar).
  • Pacjenci muszą być chętni do spożywania doustnych wersji suplementów diety zawierających spermidynę, 1-metylonikotynamid, palmitoiloetanoloamid i oleoiloetanoloamid.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do pobrania krwi w UC Davis Ragle Nutrition Center w 0, 1, 2 i 4 godziny po suplementacji spermidyną, niacynamidem, palmitoiloetanoloamidem i oleoiloetanoloamidem.

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Niedokrwistość
  • Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, choroby tarczycy, zespół metaboliczny, rak, choroby autoimmunologiczne lub wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • Wszelkie choroby zapalne jelit, w tym IBS, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia
  • Jakakolwiek alergia lub nadwrażliwość na pszenicę, gluten lub produkty sojowe
  • Spożywanie > 1 napoju alkoholowego dziennie
  • Bieżące spożycie jakichkolwiek probiotyków, prebiotyków lub suplementów diety
  • Ekstremalne wzorce diety lub ćwiczeń
  • Ostatnie wahania masy ciała (większe niż 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Regularne stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwalergicznych lub przeciwbólowych (>1/tydzień)
  • Przyjmowanie leków lipidowych na receptę (np. statyny) lub inne suplementy, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipoprotein, takie jak izoflawony.
  • Stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej, w tym doustnych tabletek antykoncepcyjnych, hormonalnych wkładek lub krążków wewnątrzmacicznych lub hormonalnych plastrów antykoncepcyjnych
  • Choroba taka jak grypa lub przeziębienie jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Alergia na składniki standaryzowanego batonu śniadaniowego (orzechy nerkowca/daktyle)
  • Zmiany któregokolwiek z powyższych w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Ramię Low Dose zapewnia pacjentom suplementację 5 mg spermidyny (w postaci 5 g 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy), 500 mg nikotynamidu, 400 mg palmitoiloetanoloamidu i 200 mg oleoiloetanoloamidu.
Suplement diety: Spermidyna
Spermidyna w postaci 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy
Inne nazwy:
  • Primeadyna
Suplement diety: Nikotynamid
Nikotynamid podawany jako niacynamid
Inne nazwy:
  • Niacynamid Jarrowa
Suplement diety: GROSZEK
Palmitoiloetanoloamid o czystości 98%.
Inne nazwy:
  • Nootropics Depot PEA
Suplement diety: OEA
Oleoilohtanoloamid o czystości 90%.
Inne nazwy:
  • Ryduzon
Eksperymentalny: Średnia dawka
Ramię średniej dawki zapewnia pacjentom suplementację 10 mg spermidyny (w postaci 10 g 0,1% ekstraktu z kiełków pszenicy spermidyny), 750 mg nikotynamidu, 800 mg palmitoiloetanoloamidu i 400 mg oleoiloetanoloamidu.
Suplement diety: Spermidyna
Spermidyna w postaci 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy
Inne nazwy:
  • Primeadyna
Suplement diety: Nikotynamid
Nikotynamid podawany jako niacynamid
Inne nazwy:
  • Niacynamid Jarrowa
Suplement diety: GROSZEK
Palmitoiloetanoloamid o czystości 98%.
Inne nazwy:
  • Nootropics Depot PEA
Suplement diety: OEA
Oleoilohtanoloamid o czystości 90%.
Inne nazwy:
  • Ryduzon
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Ramię Low Dose zapewnia pacjentom suplementację 15 mg spermidyny (w postaci 15 g 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy), 1000 mg nikotynamidu, 1200 mg palmitoiloetanoloamidu i 600 mg oleoiloetanoloamidu.
Suplement diety: Spermidyna
Spermidyna w postaci 0,1% ekstraktu spermidyny z kiełków pszenicy
Inne nazwy:
  • Primeadyna
Suplement diety: Nikotynamid
Nikotynamid podawany jako niacynamid
Inne nazwy:
  • Niacynamid Jarrowa
Suplement diety: GROSZEK
Palmitoiloetanoloamid o czystości 98%.
Inne nazwy:
  • Nootropics Depot PEA
Suplement diety: OEA
Oleoilohtanoloamid o czystości 90%.
Inne nazwy:
  • Ryduzon
Komparator placebo: Placebo
W tym ramieniu uczestnicy otrzymują suplementację kontrolną placebo składającą się z 15 g mąki pszennej.
Suplement diety: Mąka pszenna
Mąka pszenna podana jako kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące poziomy metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po spożyciu
Ilościowe stężenia w osoczu spermidyny, nikotynamidu, pamitoiloetanoloamidu i oleoiloetanoloamidu (w nmol/l).
1, 2 i 4 godziny po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości przeciwzapalne osocza
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 godziny po spożyciu
Ocena ex vivo wpływu badanego osocza na wydzielanie cytokiny prozapalnej TNF-alfa (pg/mL) przez pierwotne ludzkie makrofagi
1, 2 i 4 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1725738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami