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Absorptions- und Verdauungskinetik menschlicher Metaboliten

17. August 2021 aktualisiert von: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit vier menschlichen Metaboliten (Spermidin, Nikotinamid, Palmitoylethanolamid (PEA) und Oleoylethanolamid (OEA)) in unterschiedlichen Dosen auf die zirkulierenden Blutspiegel dieser Metaboliten sowie ihre unmittelbaren Auswirkungen auf Plasmafunktionalität und postprandiale Entzündung. 5 junge gesunde Probanden werden an einer vierarmigen Studie teilnehmen, die aus einem Placebo-Arm und einem Arm mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis besteht. Die Probanden erhalten ein standardisiertes Frühstück zusammen mit einer Ergänzung entweder mit einer steigenden Dosis (Niedrig: 1x, Mittel: 2x, Hoch: 3x) einer Kombination aus Spermidin, Nikotinamid, PEA und OEA oder einer Placebo-Kontrolle und einem Zeitverlauf ihres Blutes Plasma wird nach der Ergänzung gesammelt. Plasmaproben werden auf ihre Konzentration an Spermidin, Nikotinamid, PEA und OEA sowie auf ihre experimentellen und klinischen Funktionalitäten untersucht, einschließlich ihrer entzündungshemmenden, antioxidativen und Cholesterinausflussfähigkeiten auf primäre menschliche Makrophagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20–40 Jahre alt, um eine junge Studienpopulation darzustellen
  • BMI: 19-27 kg/m2, um eine Bevölkerung mit normalem/gesundem Gewicht darzustellen
  • Gewicht: 133 Pfund oder mehr
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, einen standardisierten Frühstücksriegel mit Cashewnüssen und Datteln (Larabar) zu sich zu nehmen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, orale Nahrungsergänzungsmittel von Spermidin, 1-Methylnicotinamid, Palmitoylethanolamid und Oleoylethanolamid zu sich zu nehmen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, sich 0, 1, 2 und 4 Stunden nach der Ergänzung mit Spermidin, Niacinamid, Palmitoylethanolamid und Oleoylethanolamid einer Blutabnahme im UC Davis Ragle Nutrition Center zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Anämie
  • Dokumentierte chronische Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, metabolisches Syndrom, Krebs, Autoimmunerkrankungen oder frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • Jede entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Zöliakie
  • Jegliche Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Weizen-, Gluten- oder Sojaprodukten
  • Konsum von >1 alkoholischem Getränk/Tag
  • Aktueller Konsum von Probiotika, Präbiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Extreme Ernährungs- oder Trainingsgewohnheiten
  • Aktuelle Gewichtsschwankungen (mehr als 10 % in den letzten sechs Monaten)
  • Regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Allergie- oder Schmerzmitteln (>1/Woche)
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Lipidmedikamente (z. B. Statine) oder andere Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel verändern, wie z. B. Isoflavone.
  • Verwendung jeglicher Form hormoneller Empfängnisverhütung, einschließlich oraler Verhütungspillen, Hormonspiralen oder -ringen oder hormoneller Verhütungspflaster
  • Krankheit wie Grippe oder Erkältung jeglicher Art innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Allergie gegen Bestandteile standardisierter Frühstücksriegel (Cashew/Datteln)
  • Änderungen an den oben genannten Punkten während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
Der Niedrigdosis-Arm bietet Probanden eine Ergänzung mit 5 mg Spermidin (in Form von 5 g eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts), 500 mg Nicotinamid, 400 mg Palmitoylethanolamid und 200 mg Oleoylethanolamid.
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin
Spermidin in Form eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts
Andere Namen:
  • Primeadin
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid
Nicotinamid wird als Niacinamid verabreicht
Andere Namen:
  • Jarrow Niacinamid
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSE
Palmitoylethanolamid mit einer Reinheit von 98 %
Andere Namen:
  • Nootropics Depot PEA
Nahrungsergänzungsmittel: OEA
Oleoylehtanolamid mit einer Reinheit von 90 %
Andere Namen:
  • Riduzone
Experimental: Mittlere Dosis
Der Arm mit mittlerer Dosis bietet Probanden eine Ergänzung mit 10 mg Spermidin (in Form von 10 g eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts), 750 mg Nicotinamid, 800 mg Palmitoylethanolamid und 400 mg Oleoylethanolamid.
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin
Spermidin in Form eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts
Andere Namen:
  • Primeadin
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid
Nicotinamid wird als Niacinamid verabreicht
Andere Namen:
  • Jarrow Niacinamid
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSE
Palmitoylethanolamid mit einer Reinheit von 98 %
Andere Namen:
  • Nootropics Depot PEA
Nahrungsergänzungsmittel: OEA
Oleoylehtanolamid mit einer Reinheit von 90 %
Andere Namen:
  • Riduzone
Experimental: Hohe Dosis
Der Niedrigdosis-Arm bietet Probanden eine Ergänzung mit 15 mg Spermidin (in Form von 15 g eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts), 1000 mg Nicotinamid, 1200 mg Palmitoylethanolamid und 600 mg Oleoylethanolamid.
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin
Spermidin in Form eines 0,1 %igen Spermidin-Weizenkeimextrakts
Andere Namen:
  • Primeadin
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid
Nicotinamid wird als Niacinamid verabreicht
Andere Namen:
  • Jarrow Niacinamid
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSE
Palmitoylethanolamid mit einer Reinheit von 98 %
Andere Namen:
  • Nootropics Depot PEA
Nahrungsergänzungsmittel: OEA
Oleoylehtanolamid mit einer Reinheit von 90 %
Andere Namen:
  • Riduzone
Placebo-Komparator: Placebo
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine Ergänzung mit einer Placebo-Kontrolle, bestehend aus 15 g Weizenmehl.
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenmehl
Als Placebo-Kontrolle wurde Weizenmehl verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Plasmaspiegel von Metaboliten
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Quantitative Plasmakonzentrationen von Spermidin, Nicotinamid, Pamitoylethanolamid und Oleoylethanolamid (in nmol/L).
1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Wirkung von Plasma
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Ex-vivo-Bewertung der Auswirkungen von Probandenplasma auf die Sekretion des entzündungsfördernden Zytokins TNF-alpha (pg/ml) durch primäre menschliche Makrophagen
1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1725738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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