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Cinetica di assorbimento e digestione dei metaboliti umani

17 agosto 2021 aggiornato da: Angela Zivkovic, PhD, University of California, Davis
Lo scopo di questo studio pilota è valutare gli effetti dell'integrazione orale con quattro metaboliti umani (spermidina, nicotinamide, palmitoiletanolamide (PEA) e oleoiletanolamide (OEA)) a dosi variabili sui livelli ematici circolanti di questi metaboliti, nonché i loro effetti immediati sulla funzionalità plasmatica e sull'infiammazione postprandiale. 5 giovani soggetti sani parteciperanno a uno studio a quattro bracci composto da un braccio Placebo e un braccio a basso, medio e alto dosaggio. Ai soggetti verrà somministrata una colazione standardizzata insieme all'integrazione con una dose crescente (bassa: 1x, media: 2x, alta: 3x) di una combinazione di spermidina, nicotinamide, PEA e OEA o un controllo placebo e un decorso temporale del loro sangue il plasma verrà raccolto dopo l'integrazione. I campioni di plasma saranno valutati per la loro concentrazione di spermidina, nicotinamide, PEA e OEA, nonché per le loro funzionalità sperimentali e cliniche, comprese le loro capacità antinfiammatorie, antiossidanti e di efflusso di colesterolo sul macrofago umano primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-40 anni per costituire una popolazione di studio giovane
  • BMI: 19-27 kg/m2 per costituire una popolazione di peso normale/sano
  • Peso: 133 libbre o più
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di consumare una barretta per la colazione standardizzata contenente anacardi e datteri (Larabar).
  • I soggetti devono essere disposti a consumare versioni di integratori alimentari orali di spermidina, 1-metilnicotinamide, palmitoiletanolamide e oleoiletanolamide.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a prelievi di sangue presso l'UC Davis Ragle Nutrition Center a 0, 1, 2 e 4 ore dopo l'integrazione con spermidina, niacinamide, palmitoiletanolamide e oleoiletanolamide.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Anemia
  • Malattie croniche documentate tra cui diabete, malattie della tiroide, sindrome metabolica, cancro, malattie autoimmuni o precedenti eventi cardiovascolari
  • Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale tra cui IBS, morbo di Crohn, celiachia
  • Qualsiasi allergia o sensibilità al grano, al glutine o ai prodotti a base di soia
  • Consumo di >1 bevanda alcolica/giorno
  • Consumo attuale di integratori probiotici, prebiotici o dietetici
  • Schemi dietetici o di esercizio estremi
  • Recenti fluttuazioni di peso (superiori al 10% negli ultimi sei mesi)
  • Uso regolare di farmaci antiallergici o antidolorifici da banco (>1/settimana)
  • Assunzione di farmaci lipidici prescritti (ad es. statine) o altri integratori noti per alterare il metabolismo delle lipoproteine ​​come gli isoflavoni.
  • Uso di qualsiasi forma di controllo delle nascite ormonale incluse pillole contraccettive orali, IUD o anelli ormonali o cerotti contraccettivi ormonali
  • Malattie come influenza o raffreddore di qualsiasi tipo nelle ultime due settimane
  • Allergia ai componenti delle barrette per la colazione standardizzate (anacardi/datteri)
  • Modifiche a uno qualsiasi dei precedenti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Il braccio Low Dose fornisce ai soggetti un'integrazione con 5 mg di spermidina (sotto forma di 5 g di un estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%), 500 mg di nicotinamide, 400 mg di palmitoiletanolamide e 200 mg di oleoiletanolamide.
Integratore alimentare: Spermidina
Spermidina sotto forma di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%.
Altri nomi:
  • Primeadine
Integratore alimentare: Nicotinammide
Nicotinamide data come niacinamide
Altri nomi:
  • Jarrow Niacinammide
Integratore alimentare: PISELLO
Palmitoiletanolamide data al 98% di purezza
Altri nomi:
  • Deposito di nootropi PEA
Integratore alimentare: OEA
Oleoylehtanolamide data al 90% di purezza
Altri nomi:
  • Riduzone
Sperimentale: Dose media
Il braccio Medium Dose fornisce ai soggetti un'integrazione con 10 mg di spermidina (sotto forma di 10 g di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%), 750 mg di nicotinamide, 800 mg di palmitoiletanolamide e 400 mg di oleoiletanolamide.
Integratore alimentare: Spermidina
Spermidina sotto forma di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%.
Altri nomi:
  • Primeadine
Integratore alimentare: Nicotinammide
Nicotinamide data come niacinamide
Altri nomi:
  • Jarrow Niacinammide
Integratore alimentare: PISELLO
Palmitoiletanolamide data al 98% di purezza
Altri nomi:
  • Deposito di nootropi PEA
Integratore alimentare: OEA
Oleoylehtanolamide data al 90% di purezza
Altri nomi:
  • Riduzone
Sperimentale: Alta dose
Il braccio Low Dose fornisce ai soggetti un'integrazione con 15 mg di spermidina (sotto forma di 15 g di un estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%), 1000 mg di nicotinamide, 1200 mg di palmitoiletanolamide e 600 mg di oleoiletanolamide.
Integratore alimentare: Spermidina
Spermidina sotto forma di estratto di germi di grano spermidina allo 0,1%.
Altri nomi:
  • Primeadine
Integratore alimentare: Nicotinammide
Nicotinamide data come niacinamide
Altri nomi:
  • Jarrow Niacinammide
Integratore alimentare: PISELLO
Palmitoiletanolamide data al 98% di purezza
Altri nomi:
  • Deposito di nootropi PEA
Integratore alimentare: OEA
Oleoylehtanolamide data al 90% di purezza
Altri nomi:
  • Riduzone
Comparatore placebo: Placebo
In questo braccio ai partecipanti viene somministrata un'integrazione con un controllo placebo costituito da 15 g di farina di frumento.
Integratore alimentare: Farina di frumento
Farina di frumento data come controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici circolanti di metaboliti
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione
Concentrazioni plasmatiche quantitative di spermidina, nicotinamide, pamitoiletanolamide e oleoiletanolamide (in nmol/L).
1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità antinfiammatoria del plasma
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione
Valutazione ex vivo degli effetti del plasma del soggetto sulla secrezione della citochina pro-infiammatoria TNF-alfa (pg/mL) da parte del macrofago umano primario
1, 2 e 4 ore dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1725738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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