Posun perspektiv Fáze R33: Zlepšení výsledků u mentální anorexie pomocí CRT
Posun perspektiv Fáze R33: Zlepšení výsledků u adolescentní anorexie nervózní pomocí kognitivní nápravné terapie (CRT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Alix Timko, PhD
- Telefonní číslo: 267-426-5467
- E-mail: timkoc@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha L Turner, PhD
- Telefonní číslo: 267-425-1321
- E-mail: turners5@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Adolescenti
- Věk 12-18 let
- V současné době splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 pro mentální anorexii
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu
- Plynně v angličtině
- Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
- Lékařské potvrzení od lékaře primární péče a povolení mluvit s lékařem primární péče o klinických problémech
- Biologický rodič nebo primární pečovatel ochotný zapojit se do léčby a který žije s dospívajícím
Kritéria zahrnutí: Rodiče
- Věk >18
- Dítě s diagnózou AN
- Rodič nebo pečovatel ochotný se zúčastnit
- Plynně v angličtině
- Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
Kritéria vyloučení: Adolescenti
- Dospívající mimo věkové rozmezí
- Těhotná dospívající
- Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení
- Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
- Užívání antipsychotických léků
- Souběžná psychosociální terapie
Kritéria vyloučení: Rodiče
- Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, nekontrolované bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
- Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
- Užívání antipsychotických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Rodiny obdrží 15 lekcí FBT.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající
Rodinná léčba s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení FBT během šesti měsíců.
Prvním 9 sezením FBT bude předcházet CRT zaměřená na adolescenty.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posunu setů a rozvoj metakognice.
CRT je behaviorální léčba, která účastníkům předkládá úkoly ve standardizovaném pořadí v rámci každého sezení.
Každý úkol má několik úrovní.
Účastníci zůstávají na stejné úrovni založené na úkolech, dokud je nezvládnou.
Poté se v tomto úkolu posunou o úroveň výše.
účastníci mohou být na různých úrovních a plnit různé úkoly v rámci každé relace.
Po dokončení úkolů jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad svými myšlenkovými pochody při řešení úkolů.
K vedení diskuse se používají standardní výzvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve fungování exekutivy
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Vyšetřovatelé použijí subtest Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing, neurokognitivní behaviorální úkol, aby zhodnotili schopnost posunu nastavení (základní součást exekutivního fungování).
Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkonné funkce.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Vyšetřovatelé použijí subtest inhibice výkonného funkčního systému Delis Kaplan, neurokognitivní behaviorální úkol, k posouzení schopnosti inhibovat automatické reakce.
Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší inhibici odezvy.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna v řazení
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Také pomocí úkolu Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition budou vyšetřovatelé používat skóre z dílčího testu D-KEFS Inhibice/Switching k posouzení schopnosti přepínat mezi střídajícími se pravidly (součást posunu sady).
Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší posun setů.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna přesnosti řazení
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Vyšetřovatelé použijí subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency, neurokognitivní behaviorální úkol, k posouzení přesnosti v posouvání kategorií (součást exekutivního fungování).
Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přesnost řazení.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna flexibility přepínání kategorií
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Vyšetřovatelé také využijí subtest Verbal Fluency systému výkonných funkcí Delis Kaplan, skóre přepínání kategorií, aby posoudili flexibilní přepínání (součást výkonného fungování).
Výzkumníci budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší flexibilitu přepínání.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna flexibility
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Vyšetřovatelé použijí dílčí test Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting, neurokognitivní behaviorální úkol, k posouzení změn flexibility. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve škálovaných skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
Škálované skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší flexibilitu.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna v samohlášené kontrole inhibice
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Inventář hodnocení chování exekutivního fungování je měřítkem exekutivního fungování podle sebe a rodičů.
Měření zahrnuje 10 klinických škál, z nichž vyšetřovatelé použijí subškálu Inhibice k posouzení vlastní inhibiční kontroly (v rozsahu od 0 do 100, s vyššími údaji o větší schopnosti posunu sady).
Zkoušející budou porovnávat změny v T skóre před, během a po léčbě napříč skupinami.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna v samonahlášeném posunu sady
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Inventář hodnocení chování exekutivního fungování je měřítkem exekutivního fungování podle sebe a rodičů.
Měření zahrnuje 10 klinických škál, z nichž vyšetřovatelé použijí subškálu Shifting k posouzení posunu množiny, který sám uvedl.
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v T skóre (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší uvádí větší schopnost posunu sady) před, během a po léčbě napříč skupinami.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Výzkumníci zváží účastníky během léčby, aby porovnali rychlost změny (sklon) v přírůstku hmotnosti před, během a po léčbě napříč skupinami.
Větší změna hmotnosti ukazuje na větší zotavení z poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna symptomologie poruch příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Adolescenti absolvují Vyšetření poruch příjmu potravy – dotazník (28-položkový self-report měření symptomatologie poruch příjmu potravy), zatímco rodiče vyplní Anorectic Behavior Observation Scale (30-položkový doplňkový report měření chování při jídle a cvičení).
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny v těchto skóre od výchozího stavu, během léčby a po léčbě.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější symptomatologii poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna flexibility chování (spotřebované množství)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Adolescenti absolvují bufetové jídlo, během kterého vyšetřovatelé zaznamenají množství jídla, které zkonzumují v gramech.
Tento úkol si klade za cíl posoudit změny ve flexibilitě chování objektivním posouzením výběru potravin u jedinců s poruchou příjmu potravy.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny od výchozího stavu, během léčby a po jejím ukončení.
Větší množství snědené potravy (v gramech) představuje větší flexibilitu chování.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
|
Změna flexibility chování (poruchy příjmu potravy)
Časové okno: Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Adolescenti dokončí jídlo formou bufetu, během kterého budou vyšetřovatelé zaznamenávat stravovací chování pomocí nového kontrolního seznamu (celkové skóre pozorovaných poruch příjmu potravy).
Mezi tato chování patří zírání, vrtění se, nevhodné používání ubrousků, frekvence trhání jídla, frekvence pitvání jídla.
Minimální skóre pro tuto proměnnou je 0, avšak maximální frekvence neexistuje.
Tento úkol si klade za cíl posoudit změny ve flexibilitě chování objektivním posouzením chování souvisejícího s jídlem u jedinců s poruchou příjmu potravy, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší flexibilitu chování.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny od výchozího stavu, během léčby a po jejím ukončení.
|
Výchozí stav, během léčby, konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
- Orloff NC, McGinley K, Lenz K, Mack AS, Timko CA. Adaptations of cognitive remediation therapy for adolescents with anorexia nervosa for delivery via telehealth. Int J Eat Disord. 2023 Jan;56(1):72-79. doi: 10.1002/eat.23850. Epub 2022 Nov 19.
- Cooper M, Mears C, Heckert K, Orloff N, Peebles R, Timko CA. The buffet challenge: a behavioral assessment of eating behavior in adolescents with an eating disorder. J Eat Disord. 2024 Jan 18;12(1):8. doi: 10.1186/s40337-024-00968-3.
- Miller ML, Timko CA, Hormes JM. Factor structure of the Eating Disorder Flexibility Index in U.S. nonclinical collegiate and clinical adolescent samples. Eat Behav. 2024 Jan;52:101847. doi: 10.1016/j.eatbeh.2024.101847. Epub 2024 Jan 27.
- Timko CA, Schnabel J, Orloff NC. The importance of improving cognitive flexibility in adolescents with anorexia nervosa: The case for cognitive remediation therapy. Int J Eat Disord. 2024 May;57(5):1109-1118. doi: 10.1002/eat.24164. Epub 2024 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21-019079
- 5R61MH119262-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- R33MH119262 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .