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Shifting Perspectives R33 Phase: Verbesserung der Ergebnisse bei Anorexia Nervosa mit CRT

30. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Shifting Perspectives R33-Phase: Verbesserung der Ergebnisse bei jugendlicher Anorexia Nervosa mit kognitiver Remediationstherapie (CRT)

Anorexia Nervosa ist eine schwere lebensbedrohliche Krankheit, die typischerweise im Jugendalter beginnt; Wenn sie nicht wirksam behandelt wird, kann sie die Entwicklung und Lebensqualität von Jugendlichen erheblich beeinträchtigen. Untersuchungen zur Exekutivfunktion bei Anorexia nervosa deuten darauf hin, dass dies ein praktikables Ziel für Interventionen sein könnte, die das Ergebnis verbessern könnten. Das aktuelle Projekt konzentriert sich auf die Feststellung, ob die Forscher den Satzwechsel bei betroffenen Jugendlichen verbessern können oder nicht, in der Hoffnung, dass Verbesserungen des Satzwechsels letztendlich das Ergebnis verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Phase (R33) eines zweiphasigen Projekts, das die Wirkung der Hinzufügung einer kognitiven Remediationstherapie (CRT) zur traditionellen familienbasierten Behandlung (FBT) für Jugendliche mit Anorexia Nervosa (AN) und ihre Familien untersucht. Diese Phase (R33) folgt auf eine vorangegangene 2-Jahres-Studie (R61), in der die Auswirkungen von CRT auf die Fähigkeit zum Umschalten von Sätzen untersucht wurden (eine Art von exekutiver Funktion, die oft als kognitive Flexibilität bezeichnet wird). Diese zweite Phase zielt darauf ab, die Ergebnisse der ersten Studie zu replizieren und zu untersuchen, ob die Hinzufügung von CRT zu herkömmlicher FBT die Behandlungsergebnisse (z. B. Symptome von Essstörungen, Gewichtsergebnisse) beeinflusst. CRT ist ein ergänzender Behandlungsansatz, bei dem Jugendliche verschiedene Denk- und Problemlösungsmethoden lernen, um flexiblere Denker zu werden. Die Ermittler werden 96 Familien von Jugendlichen mit AN rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip entweder einer FBT-Gruppe oder einer FBT-Gruppe mit auf Jugendliche ausgerichteter CRT zuordnen. Eltern und Jugendliche füllen Fragebögen und Bewertungen aus, um die Ergebnisse und Prädiktoren für das Ergebnis zu bewerten. Beweise, die FBT+CRT unterstützen, um das Set-Shifting bei Jugendlichen zu erhöhen, werden zukünftige Bemühungen unterstützen, das Verständnis der Neurobiologie von AN bei Jugendlichen zu nutzen, um das Ergebnis zu verbessern. Die Ergebnisse werden auch Aufschluss darüber geben, wie aktuelle Behandlungen am besten ergänzt, Eltern unterstützt und positive Ergebnisse für Jugendliche mit AN verbessert und Rückfälle reduziert werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
283

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Catherine Alix Timko, PhD
  • Telefonnummer: 267-426-5467
  • E-Mail: timkoc@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jugendliche

  1. Alter 12-18
  2. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 für Anorexia Nervosa
  3. Medizinisch stabil für ambulante Behandlung
  4. Fließend Englisch
  5. Keine Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließen würde
  6. Ärztliche Genehmigung des Hausarztes und Erlaubnis, mit dem Hausarzt über klinische Probleme zu sprechen
  7. Biologisches Elternteil oder primäre Bezugsperson, die bereit ist, sich an der Behandlung zu beteiligen und mit dem Jugendlichen zusammenlebt

Einschlusskriterien: Eltern

  1. Alter >18
  2. Kind mit einer AN-Diagnose
  3. Eltern oder Betreuer, die bereit sind, sich zu beteiligen
  4. Fließend Englisch
  5. Keine Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließen würde

Ausschlusskriterien: Jugendliche

  1. Jugendlicher außerhalb der Altersgruppe
  2. Schwangere Jugendliche
  3. Vorhandensein von: tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, bipolarer Störung, Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung
  4. Vorhandensein von: einer Erkrankung oder Verletzung des Gehirns (z. B. TBI), die die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen könnte
  5. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  6. Begleitende psychosoziale Therapie

Ausschlusskriterien: Eltern

  1. Vorhandensein von: tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, unkontrollierter bipolarer Störung, Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung.
  2. Vorhandensein von: einer Erkrankung oder Verletzung des Gehirns (z. B. TBI), die die Fähigkeit zur Behandlung beeinträchtigen könnte
  3. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Familien erhalten allein 15 Sitzungen von FBT.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: FBT mit auf Jugendliche ausgerichteter kognitiver Remediationstherapie
Familienbasierte Behandlung mit auf Jugendliche ausgerichteter kognitiver Remediationstherapie (CRT): Familien erhalten 15 FBT-Sitzungen über sechs Monate. Den ersten 9 FBT-Sitzungen geht eine auf Jugendliche ausgerichtete CRT voraus.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Die Cognitive Remediation Therapy (CRT) ist eine ergänzende Behandlung, die sich auf die Steigerung der Set-Shifting-Fähigkeit und die Entwicklung von Metakognition konzentriert. CRT ist eine Verhaltensbehandlung, die den Teilnehmern in jeder Sitzung Aufgaben in einer standardisierten Reihenfolge präsentiert. Jede Aufgabe hat mehrere Ebenen. Die Teilnehmer bleiben auf dem gleichen aufgabenbasierten Niveau, bis sie gemeistert sind. Sie steigen dann bei dieser Aufgabe eine Stufe auf. Die Teilnehmer können sich in jeder Sitzung auf verschiedenen Ebenen auf verschiedenen Aufgaben befinden. Nach Abschluss der Aufgaben werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Denkprozesse bei der Lösung der Aufgaben zu reflektieren. Standard-Prompts werden verwendet, um die Diskussion zu leiten.
Andere Namen:
  • CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Trails Number-Letter Sequencing Subtest, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um die Fähigkeit zum Set-Shift (eine Kernkomponente der Exekutivfunktion) zu beurteilen. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit der Exekutive anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Reaktionshemmung
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition Subtest, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um die Fähigkeit zur Hemmung automatischer Reaktionen zu beurteilen. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Reaktionshemmung anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Set-Shifting
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Unter Verwendung der Delis Kaplan Executive Functioning System Inhibition-Aufgabe verwenden die Ermittler auch die Ergebnisse des D-KEFS Inhibition/Switching-Untertests, um die Fähigkeit zu beurteilen, zwischen alternierenden Regeln zu wechseln (eine Komponente des Satzwechsels). Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte einen besseren Satzwechsel anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Schaltgenauigkeit
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um die Genauigkeit beim Wechseln von Kategorien (eine Komponente der Exekutivfunktion) zu bewerten. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Schaltgenauigkeit anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Flexibilität beim Kategoriewechsel
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden auch den Subtest Delis Kaplan Executive Functioning System Verbal Fluency, Category Switching Scores, verwenden, um flexibles Switching (eine Komponente der Exekutivfunktion) zu bewerten. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Schaltflexibilität anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler werden den Delis Kaplan Executive Functioning System Sorting Subtest, eine neurokognitive Verhaltensaufgabe, verwenden, um Veränderungen in der Flexibilität zu bewerten. Die Ermittler werden die Veränderung der skalierten Werte vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen. Die skalierten Werte reichen von 0–19, wobei höhere Werte eine bessere Flexibilität anzeigen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der selbstberichteten Hemmungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning ist ein Selbst- und Elternberichtsmaß für die Exekutivfunktion. Die Messung umfasst 10 klinische Skalen, von denen die Prüfer die Unterskala Hemmung verwenden, um die selbstberichtete Hemmungskontrolle zu bewerten (im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit zum Wechseln von Sätzen angeben). Die Ermittler werden die Veränderung der T-Scores vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend vergleichen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung des selbstberichteten Set-Shifting
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning ist ein Selbst- und Elternberichtsmaß für die Exekutivfunktion. Die Maßnahme umfasst 10 klinische Skalen, von denen die Prüfer die Subskala „Shifting“ verwenden, um selbstberichtete Satzverschiebungen zu bewerten. Die Ermittler vergleichen die Veränderung der T-Scores (im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Set-Shifting-Fähigkeit melden) vor, während und nach der Behandlung zwischen den Gruppen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Ermittler wiegen die Teilnehmer während der Behandlung, um die Änderungsrate (Steigung) der Gewichtszunahme vor, während und nach der Behandlung gruppenübergreifend zu vergleichen. Größere Gewichtsveränderungen weisen auf eine stärkere Erholung von der Essstörung hin.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Veränderung der Symptomatik der Essstörung
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Jugendliche füllen den Essstörungs-Fragebogen aus (ein 28-Punkte-Selbstbericht zur Symptomatologie von Essstörungen), während Eltern die Anorectic Behavior Observation Scale (ein 30-Punkte-Sicherheitsbericht zum Ess- und Bewegungsverhalten) ausfüllen. Die Ermittler werden die Veränderungen dieser Werte von der Grundlinie, während und nach der Behandlung untersuchen. Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Essstörungssymptomatik hindeuten.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Verhaltensflexibilität (konsumierte Menge)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Jugendlichen werden eine Buffetmahlzeit vervollständigen, bei der die Ermittler die Menge der Nahrung, die sie konsumieren, in Gramm aufzeichnen. Diese Aufgabe zielt darauf ab, Veränderungen in der Verhaltensflexibilität durch objektive Beurteilung der Lebensmittelauswahl bei Personen mit einer Essstörung zu bewerten. Die Ermittler werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, während und nach Abschluss der Behandlung untersuchen. Eine größere Menge gegessener Nahrung (in Gramm) steht für eine größere Verhaltensflexibilität.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Änderung der Verhaltensflexibilität (Essstörungsverhalten)
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung
Die Jugendlichen werden eine Buffetmahlzeit vervollständigen, während der die Ermittler das Essverhalten anhand einer neuartigen Checkliste aufzeichnen (eine Gesamtpunktzahl der beobachteten Verhaltensweisen bei Essstörungen). Zu diesen Verhaltensweisen gehören Anstarren, Herumzappeln, unangemessene Verwendung von Servietten, Häufigkeit des Zerreißens von Speisen, Häufigkeit des Zerlegens von Speisen. Die Mindestpunktzahl für diese Variable ist 0, es gibt jedoch keine maximale Häufigkeit. Diese Aufgabe zielt darauf ab, Veränderungen in der Verhaltensflexibilität zu bewerten, indem essbezogene Verhaltensweisen bei Personen mit einer Essstörung objektiv bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine geringere Verhaltensflexibilität hindeuten. Die Ermittler werden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, während und nach Abschluss der Behandlung untersuchen.
Baseline, während der Behandlung, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-019079
  • 5R61MH119262-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R33MH119262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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