Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvědomění u starších pacientů během laryngoskopie a intubace pomocí izolované techniky předloktí

12. ledna 2022 aktualizováno: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Detekce citlivosti a uvědomění u starších pacientů během laryngoskopie a intubace pomocí izolované techniky předloktí

Informovanost během celkové anestezie – která má výskyt mezi 0,1 % a 0,9 % případů a může být vyšší u starších osob – zůstává pro anesteziology problémem. Zkušenosti s uvědoměním se pohybují od izolovaných sluchových vjemů až po zprávy o tom, že pacient je zcela vzhůru, znehybněl a má bolesti. Technika izolovaného předloktí umožňuje posouzení vědomí vnějšího světa (spojené vědomí) prostřednictvím verbálního příkazu k pohybu ruky (paže izolované škrtidlem) během zamýšlené celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Porovnat inhalační indukci versus intravenózní indukci týkající se povědomí během laryngoskopie a intubace u starších pacientů podstupujících jednodenní elektivní operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 Americká společnost anesteziologů – fyzický stav (ASA-PS) pacientů I a II,
  • ve věku 60 až 80 let,
  • 70-80 kg,
  • obě pohlaví,
  • s neporušeným sluchem,
  • do studie byli zahrnuti elektivní denní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. nespolupracující pacienti,
  2. problémy s jazykovou bariérou,
  3. psychické poruchy,
  4. Podezření na obtížnou intubaci,
  5. Historie vědomí v narkóze,
  6. Historie zneužívání návykových látek,
  7. Neschopnost mít turniket na paži pro IFT (např. lymfedém nebo místo operace)
  8. Neuromuskulární poruchy.
  9. Pokročilá renální, jaterní, srdeční, respirační nebo neurologická dysfunkce
  10. Pokud byla indikována rychlá sekvenční indukce (není vhodná pro inhalační indukci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A

Ve skupině A:

  • Výzkumník, který dohlížel na anestezii, vysvětlil koncept studie všem pacientům před indukcí a poté byl kolem dominantní paže pacientů po umístění bavlněného obvazu umístěn turniket; být nafouknut na 200 mmHg nebo 40 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta; bezprostředně před podáním myorelaxancia později.
  • Pacienti dostávali indukci inhalací pomocí sevofluranu 8 % a fentanylu 2 µg/kg byl podáván intravenózně. Po ztrátě vědomí a hodnotě BIS 50 nebo méně byla nafouknuta turniketová manžeta, poté bylo intravenózně podáno atrakurium 0,5 mg/kg a sevofluran snížen na 2 %, poté byla provedena laryngoskopie a intubace, když byl potvrzen účinek neuromuskulárního blokátoru (NMB). zmizením T3,T4. Během této doby byla k dosažení normokapnie použita maska ​​asistovaná ventilace se 100% kyslíkem
Lék: Sevofluran
IFT odpověď, hemodynamika a hodnota BIS byly zaznamenávány během intubace. Poté se sběr dat zastavil a izolovaná manžeta na předloktí se vyfoukla. Hodnoty IFT byly zaznamenány dvěma nezávislými pozorovateli
Ostatní jména:
  • Inhalační indukce
Aktivní komparátor: Skupina B

Ve skupině B:

  • Výzkumník, který dohlížel na anestezii, vysvětlil koncept studie všem pacientům před indukcí a poté byl kolem dominantní paže pacientů po umístění bavlněného obvazu umístěn turniket; být nafouknut na 200 mmHg nebo 40 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta; bezprostředně před podáním myorelaxancia později.
  • Ve skupině B: propofol 1,5 mg/kg a fentanyl 2 ug/kg byly podávány intravenózně. Po ztrátě vědomí a hodnotě BIS 50 nebo méně byla nafouknuta turniketová manžeta a poté bylo intravenózně podáno atrakurium 0,5 mg/kg. Byla zahájena infuze propofolu 6 mg/kg/h, dokud se účinek neuromuskulárního blokátoru (NMB) nepotvrdil vymizením T3,T4, poté byla provedena laryngoskopie a intubace. Použitý dávkovací režim je podle předchozích pokynů [8] [9]. Nebyla použita žádná inhalační látka. K dosažení normokapnie byla použita maska ​​asistovaná ventilace.
Lék: TIVA
IFT odpověď, hemodynamika a hodnota BIS byly zaznamenávány během intubace. Poté se sběr dat zastavil a izolovaná manžeta na předloktí se vyfoukla. Hodnoty IFT byly zaznamenány dvěma nezávislými pozorovateli
Ostatní jména:
  • Celková intravenózní indukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď IFT byla zaznamenána při laryngoskopii a intubaci
Časové okno: 10 minut
Skóre je od nuly do 5 Zvyšující se skóre znamená zvýšení rizika uvědomění, zvláště pokud >3 Primárním výsledkem byla odpověď na IFT, která byla zaznamenána při laryngoskopii a intubaci, aby se zjistilo uvědomění v tomto stresujícím časovém bodě.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: 40 minut

Hodnota od 100 do nuly. 100 znamená plně bdělých Naším cílem je být mezi 40-60 peroperačně, abychom snížili riziko vědomí

Hodnoty BIS byly zaznamenány v následujících časech:

  • Základní linie
  • Po indukci a svalové relaxaci,
  • Během laryngoskopie,
  • Po úspěšné intubaci
  • Po 20 minutách od kožního řezu
  • Po 40 minutách od kožní incize
40 minut
Upravený Briceův dotazník
Časové okno: 24 hodin
2 hodiny a 24 hodin po ukončení anestezie byli pacienti dotazováni ohledně prožívání snů nebo vzpomínek (úvodního období)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R 153 / 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení