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Sensibilisierung bei älteren Patienten während der Laryngoskopie und Intubation mittels isolierter Unterarmtechnik

12. Januar 2022 aktualisiert von: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Erkennung der Reaktionsfähigkeit und des Bewusstseins bei älteren Patienten während der Laryngoskopie und Intubation mithilfe der isolierten Unterarmtechnik

Die Wahrnehmungsfähigkeit während einer Vollnarkose – die zwischen 0,1 % und 0,9 % der Fälle beträgt und bei älteren Menschen möglicherweise häufiger auftritt – bleibt für Anästhesisten ein Problem. Die Wahrnehmungserfahrungen reichen von isolierten Hörwahrnehmungen bis hin zu Berichten über einen völlig wachen, bewegungsunfähigen Patienten und Schmerzen. Die Technik des isolierten Unterarms ermöglicht die Beurteilung des Bewusstseins der Außenwelt (verbundenes Bewusstsein) durch einen verbalen Befehl, die Hand (eines vom Tourniquet isolierten Arms) während der beabsichtigten Vollnarkose zu bewegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der inhalativen Induktion mit der intravenösen Induktion im Hinblick auf das Bewusstsein während der Laryngoskopie und Intubation bei älteren Patienten, die sich einer tagesklinischen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 American Society of Anaesthesiologists – Physischer Status (ASA-PS) I und II Patienten,
  • im Alter von 60 bis 80 Jahren,
  • 70-80 kg,
  • beide Geschlechter,
  • mit intaktem Gehör,
  • In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven Tagesoperation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperative Patienten,
  2. Probleme mit Sprachbarrieren,
  3. Psychische Störungen,
  4. Verdacht auf schwierige Intubation,
  5. Bewusstseinsgeschichte unter Narkose,
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  7. Die Unfähigkeit, für die IFT ein Tourniquet am Arm anzulegen (z. B. Lymphödem oder Operationsstelle)
  8. Neuromuskuläre Störungen.
  9. Fortgeschrittene Nieren-, Leber-, Herz-, Atemwegs- oder neurologische Funktionsstörung
  10. Wenn eine schnelle Sequenzinduktion angezeigt war (nicht geeignet für Inhalationsinduktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A

In Gruppe A:

  • Der Forscher, der die Anästhesie überwachte, erklärte allen Patienten vor der Einleitung das Konzept der Studie, und dann wurde nach Anlegen eines Baumwollverbandes ein Tourniquet um den dominanten Arm der Patienten gelegt; muss auf 200 mmHg oder 40 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt werden; unmittelbar vor der späteren Verabreichung des Muskelrelaxans.
  • Den Patienten wurde eine inhalative Induktion mit 8 % Sevofluran und 2 µg/kg Fentanyl intravenös verabreicht. Nach Bewusstlosigkeit und einem BIS-Wert von 50 oder weniger wurde die Tourniquet-Manschette aufgeblasen, dann wurde Atracurium 0,5 mg/kg intravenös verabreicht und Sevofluran auf 2 % reduziert, dann wurden Laryngoskopie und Intubation durchgeführt, als die Wirkung des neuromuskulären Blockers (NMB) bestätigt wurde durch das Verschwinden von T3,T4. Während dieser Zeit wurde eine maskengestützte Beatmung mit 100 % Sauerstoff eingesetzt, um eine Normokapnie zu erreichen
Arzneimittel: Sevofluran
IFT-Reaktion, Hämodynamik und BIS-Wert wurden während der Intubationsphase aufgezeichnet. Dann wurde die Datenerfassung gestoppt und die isolierte Unterarmmanschette entleert. Die IFT-Werte wurden von zwei unabhängigen Beobachtern notiert
Andere Namen:
  • Inhalative Induktion
Aktiver Komparator: Gruppe B

In Gruppe B:

  • Der Forscher, der die Anästhesie überwachte, erklärte allen Patienten vor der Einleitung das Konzept der Studie, und dann wurde nach Anlegen eines Baumwollverbandes ein Tourniquet um den dominanten Arm der Patienten gelegt; muss auf 200 mmHg oder 40 mmHg über dem systolischen Blutdruck des Patienten aufgepumpt werden; unmittelbar vor der späteren Verabreichung des Muskelrelaxans.
  • In Gruppe B wurden Propofol 1,5 mg/kg und Fentanyl 2 µg/kg intravenös verabreicht. Nach Bewusstlosigkeit und einem BIS-Wert von 50 oder weniger wurde die Tourniquet-Manschette aufgeblasen und anschließend 0,5 mg/kg Atracurium intravenös verabreicht. Es wurde mit der Propofol-Infusion von 6 mg/kg/h begonnen, bis die Wirkung des neuromuskulären Blockers (NMB) durch das Verschwinden von T3 und T4 bestätigt wurde. Anschließend wurden Laryngoskopie und Intubation durchgeführt. Das verwendete Dosierungsschema entspricht früheren Richtlinien [8] [9]. Es wurde kein inhalatives Mittel verwendet. Um eine Normokapnie zu erreichen, wurde eine maskengestützte Beatmung eingesetzt.
Arzneimittel: TIVA
IFT-Reaktion, Hämodynamik und BIS-Wert wurden während der Intubationsphase aufgezeichnet. Dann wurde die Datenerfassung gestoppt und die isolierte Unterarmmanschette entleert. Die IFT-Werte wurden von zwei unabhängigen Beobachtern notiert
Andere Namen:
  • Vollständige intravenöse Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die IFT-Reaktion wurde bei Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Wert liegt zwischen 0 und 5. Ein steigender Wert bedeutet ein erhöhtes Bewusstseinsrisiko, insbesondere wenn >3. Der primäre Endpunkt war, dass die IFT-Reaktion bei der Laryngoskopie und Intubation aufgezeichnet wurde, um das Bewusstsein zu diesem stressigen Zeitpunkt zu ermitteln.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Indexmonitor (BIS)
Zeitfenster: 40 Minuten

Wert von 100 bis Null. 100 bedeutet völlig wach. Wir streben an, intraoperativ bei 40–60 zu sein, um das Risiko einer Bewusstseinsstörung zu verringern

BIS-Werte wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet:

  • Grundlinie
  • Nach Einleitung und Muskelentspannung,
  • Während der Laryngoskopie
  • Nach erfolgreicher Intubation
  • 20 Minuten nach der Hautinzision
  • Nach 40 Minuten nach dem Hautschnitt
40 Minuten
Modifizierter Brice-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
2 Stunden und 24 Stunden nach Narkoseende wurden die Patienten zu ihrem Traumerlebnis bzw. ihrer Erinnerung (an die Einleitungsphase) befragt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R 153 / 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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