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Consapevolezza nei pazienti anziani durante la laringoscopia e l'intubazione utilizzando la tecnica dell'avambraccio isolato

12 gennaio 2022 aggiornato da: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Rilevazione della reattività e della consapevolezza nei pazienti anziani durante la laringoscopia e l'intubazione utilizzando la tecnica dell'avambraccio isolato

La consapevolezza durante l'anestesia generale - che ha un'incidenza tra lo 0,1% e lo 0,9% dei casi e può essere maggiore negli anziani - rimane una preoccupazione per gli anestesisti. Le esperienze di consapevolezza vanno da percezioni uditive isolate a segnalazioni di un paziente completamente sveglio, immobilizzato e dolorante. La tecnica dell'avambraccio isolato consente la valutazione della coscienza del mondo esterno (coscienza connessa) attraverso un comando verbale di muovere la mano (di un braccio isolato dal laccio emostatico) durante l'anestesia generale prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'induzione inalatoria rispetto all'induzione endovenosa per quanto riguarda la consapevolezza durante la laringoscopia e l'intubazione in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva in regime diurno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 Società americana di anestesisti - Pazienti con stato fisico (ASA-PS) I e II,
  • dai 60 agli 80 anni,
  • 70-80 kg,
  • entrambi i sessi,
  • con l'udito intatto,
  • sottoposti a day hospital elettivo sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti poco collaborativi,
  2. Problemi di barriera linguistica,
  3. Disturbi psicologici,
  4. Sospetta intubazione difficile,
  5. Storia della consapevolezza sotto anestesia,
  6. Storia di abuso di sostanze,
  7. L'incapacità di avere il laccio emostatico sul braccio per l'IFT (ad esempio, linfedema o sito operatorio)
  8. Disturbi neuromuscolari.
  9. Disfunzione renale, epatica, cardiaca, respiratoria o neurologica avanzata
  10. Se è stata indicata l'induzione a sequenza rapida (non adatto per l'induzione per inalazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A

Nel girone A:

  • Il ricercatore, che ha supervisionato l'anestesia, ha spiegato il concetto dello studio a tutti i pazienti prima dell'induzione, quindi è stato posizionato un laccio emostatico attorno al braccio dominante dei pazienti dopo aver posizionato una benda di cotone; essere gonfiato a 200 mmHg o 40 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente; immediatamente prima della successiva somministrazione del miorilassante.
  • I pazienti hanno ricevuto induzione per inalazione utilizzando sevoflurano 8% e fentanil 2 µg/kg è stato somministrato per via endovenosa. Dopo la perdita di coscienza e un valore BIS di 50 o inferiore, il bracciale del laccio emostatico è stato gonfiato, quindi è stato somministrato atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa e il sevoflurano è stato ridotto al 2%, quindi sono state eseguite laringoscopia e intubazione quando è stata confermata l'azione del bloccante neuromuscolare (NMB) dalla scomparsa di T3,T4. Durante questo periodo, è stata utilizzata la ventilazione assistita da maschera con ossigeno al 100% per raggiungere la normocapnia
Droga: Sevoflurano
La risposta IFT, l'emodinamica e il valore BIS sono stati registrati durante il periodo di intubazione. Quindi l'acquisizione dei dati è stata interrotta e il bracciale dell'avambraccio isolato si è sgonfiato. I valori IFT sono stati rilevati da due osservatori indipendenti
Altri nomi:
  • Induzione inalatoria
Comparatore attivo: Gruppo B

Nel girone B:

  • Il ricercatore, che ha supervisionato l'anestesia, ha spiegato il concetto dello studio a tutti i pazienti prima dell'induzione, quindi è stato posizionato un laccio emostatico attorno al braccio dominante dei pazienti dopo aver posizionato una benda di cotone; essere gonfiato a 200 mmHg o 40 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica del paziente; immediatamente prima della successiva somministrazione del miorilassante.
  • Nel gruppo B: propofol 1,5 mg/kg e fentanil 2 µg/kg sono stati somministrati per via endovenosa. Dopo la perdita di coscienza e un valore BIS di 50 o inferiore, il bracciale del laccio emostatico è stato gonfiato e quindi è stato somministrato atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa. È stata iniziata l'infusione di propofol 6 mg/kg/ora, fino a quando l'azione del bloccante neuromuscolare (NMB) è stata confermata dalla scomparsa di T3, T4, quindi sono state eseguite laringoscopia e intubazione. Il regime di dosaggio utilizzato è conforme alle linee guida precedenti [8] [9]. Non è stato utilizzato alcun agente inalatorio. La ventilazione assistita con maschera è stata utilizzata per raggiungere la normocapnia.
Droga: TIVA
La risposta IFT, l'emodinamica e il valore BIS sono stati registrati durante il periodo di intubazione. Quindi l'acquisizione dei dati è stata interrotta e il bracciale dell'avambraccio isolato si è sgonfiato. I valori IFT sono stati rilevati da due osservatori indipendenti
Altri nomi:
  • Induzione endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta IFT è stata registrata alla laringoscopia e all'intubazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio va da zero a 5 L'aumento del punteggio significa un aumento del rischio di consapevolezza soprattutto se >3 L'esito primario era la risposta IFT è stata registrata alla laringoscopia e all'intubazione per identificare la consapevolezza in questo momento stressante.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: 40 minuti

Valore da 100 a zero. 100 significa completamente sveglio Miriamo a essere con 40-60 intraoperatori per ridurre il rischio di consapevolezza

I valori BIS sono stati registrati alle seguenti tempistiche:

  • Linea di base
  • Dopo l'induzione e il rilassamento muscolare,
  • Durante la laringoscopia,
  • Dopo l'intubazione riuscita
  • Dopo 20 minuti dall'incisione cutanea
  • Dopo 40 minuti dall'incisione cutanea
40 minuti
Questionario Brice modificato
Lasso di tempo: 24 ore
2 ore e 24 ore dopo la fine dell'anestesia, i pazienti sono stati intervistati in merito all'esperienza del sogno o del ricordo (del periodo di induzione)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R 153 / 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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