Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed hos ældre patienter under laryngoskopi og intubation ved hjælp af isoleret underarmsteknik

12. januar 2022 opdateret af: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Påvisning af reaktionsevne og bevidsthed hos ældre patienter under laryngoskopi og intubation ved hjælp af isoleret underarmsteknik

Bevidsthed under generel anæstesi - som har en forekomst mellem 0,1 % og 0,9 % af tilfældene og kan være mere hos ældre - er fortsat en bekymring for anæstesiologer. Bevidsthedsoplevelser spænder fra isolerede auditive opfattelser til rapporter om, at en patient er helt vågen, immobiliseret og har smerter. Den isolerede underarmsteknik gør det muligt at vurdere bevidstheden om den ydre verden (forbundet bevidsthed) gennem en verbal kommando om at bevæge hånden (på en arm som er isoleret med turneringer) under påtænkt generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne inhalationsinduktion versus intravenøs induktion vedrørende opmærksomhed under laryngoskopi og intubation hos ældre patienter, der gennemgår en elektiv dagkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 American Society of anesthesiologists- Fysisk status (ASA-PS) I og II patienter,
  • i alderen 60 til 80 år,
  • 70-80 kg,
  • begge køn,
  • med intakt hørelse,
  • undergår elektiv dagkirurgi, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usamarbejdsvillige patienter,
  2. Problemer med sprogbarrierer,
  3. Psykologiske lidelser,
  4. Mistænkt vanskelig intubation,
  5. Historie om bevidsthed under anæstesi,
  6. Historie om stofmisbrug,
  7. Manglende evne til at have tourniquet på armen til IFT (f.eks. lymfødem eller operationssted)
  8. Neuromuskulære lidelser.
  9. Avanceret nyre-, lever-, hjerte-, respiratorisk eller neurologisk dysfunktion
  10. Hvis hurtig sekvensinduktion var indiceret (ikke egnet til inhalationsinduktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A

I gruppe A:

  • Forskeren, som overvågede anæstesien, forklarede konceptet med undersøgelsen for alle patienter før induktion, og derefter blev der anbragt en tourniquet omkring patienternes dominerende arm efter at have lagt en bomuldsbandage; at blive oppustet til 200 mmHg eller 40 mmHg over patientens systoliske blodtryk; umiddelbart før administration af muskelafslappende midlet senere.
  • Patienterne modtog inhalationsinduktion med sevofluran 8 %, og fentanyl 2 µg/kg blev administreret intravenøst. Efter tab af bevidsthed og BIS-værdi på 50 eller mindre, blev tourniquet-manchetten oppustet, derefter blev atracurium 0,5 mg/kg givet intravenøst ​​og sevofluran reduceret til 2 %, derefter blev laryngoskopi og intubation udført, når virkningen af ​​neuromuskulær blokker (NMB) blev bekræftet ved forsvinden af ​​T3,T4. I løbet af denne tid blev maskeassisteret ventilation med 100 % oxygen brugt til at opnå normocapni
Medicin: Sevofluran
IFT-respons, hæmodynamik og BIS-værdi blev registreret under intubationsperioden. Derefter blev dataindsamlingen stoppet, og den isolerede underarmsmanchet blev tømt for luft. IFT-værdier blev noteret af to uafhængige observatører
Andre navne:
  • Inhalationsinduktion
Aktiv komparator: Gruppe B

I gruppe B:

  • Forskeren, som overvågede anæstesien, forklarede konceptet med undersøgelsen for alle patienter før induktion, og derefter blev der anbragt en tourniquet omkring patienternes dominerende arm efter at have lagt en bomuldsbandage; at blive oppustet til 200 mmHg eller 40 mmHg over patientens systoliske blodtryk; umiddelbart før administration af muskelafslappende midlet senere.
  • I gruppe B: propofol 1,5 mg/kg og fentanyl 2 µg/kg blev administreret intravenøst. Efter tab af bevidsthed og BIS-værdi på 50 eller mindre, blev tourniquet-manchetten pustet op, og derefter blev atracurium 0,5 mg/kg givet intravenøst. Propofol-infusion 6 mg/kg/time blev startet, indtil virkningen af ​​neuromuskulær blokker (NMB) blev bekræftet ved forsvinden af ​​T3,T4, derefter blev laryngoskopi og intubation udført. Det anvendte doseringsregime er i overensstemmelse med tidligere retningslinjer [8] [9]. Der blev ikke brugt inhalationsmiddel. Maskeassisteret ventilation blev brugt til at opnå normocapni.
Medicin: TIVA
IFT-respons, hæmodynamik og BIS-værdi blev registreret under intubationsperioden. Derefter blev dataindsamlingen stoppet, og den isolerede underarmsmanchet blev tømt for luft. IFT-værdier blev noteret af to uafhængige observatører
Andre navne:
  • Total intravenøs induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IFT-respons blev registreret ved laryngoskopi og intubation
Tidsramme: 10 minutter
Score er fra nul til 5. Stigende score betyder øget risiko for bevidsthed, især hvis >3. Det primære resultat var IFT-respons blev registreret ved laryngoskopi og intubation for at identificere bevidsthed på dette stressende tidspunkt.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeksmonitor (BIS)
Tidsramme: 40 minutter

Værdi fra 100 til nul. 100 betyder helt vågen Vi sigter efter at være med i 40-60 intraoperativt for at mindske risikoen for bevidsthed

BIS-værdier blev registreret på følgende tidspunkter:

  • Baseline
  • Efter induktion og muskelafspænding,
  • Under laryngoskopi,
  • Efter vellykket intubation
  • Efter 20 minutter efter hudsnit
  • Efter 40 minutter efter hudsnit
40 minutter
Ændret Brice-spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
2 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​anæstesien blev patienterne interviewet vedrørende oplevelsen af ​​at drømme eller genkalde sig (af induktionsperioden)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R 153 / 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger