Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość pacjentów w podeszłym wieku podczas laryngoskopii i intubacji techniką izolowanego przedramienia

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Wykrywanie reaktywności i świadomości u pacjentów w podeszłym wieku podczas laryngoskopii i intubacji przy użyciu techniki izolowanego przedramienia

Świadomość podczas znieczulenia ogólnego, która występuje u 0,1% do 0,9% przypadków i może być większa u osób w podeszłym wieku, pozostaje przedmiotem troski anestezjologów. Doświadczenia świadomości wahają się od pojedynczych percepcji słuchowych do doniesień o pacjencie, który jest w pełni obudzony, unieruchomiony i odczuwa ból. Technika izolowanego przedramienia pozwala na ocenę świadomości świata zewnętrznego (świadomości połączonej) poprzez słowne polecenie poruszenia ręką (ręki izolowanej opaską uciskową) w trakcie zamierzonego znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie indukcji wziewnej z indukcją dożylną w odniesieniu do świadomości podczas laryngoskopii i intubacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych jednodniowej planowej operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów – stan fizyczny (ASA-PS) pacjentów I i II,
  • w wieku od 60 do 80 lat,
  • 70-80 kg,
  • obie płcie,
  • z nienaruszonym słuchem,
  • do badania włączono pacjentów poddawanych planowej operacji jednego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niechętni do współpracy,
  2. problemy z barierą językową,
  3. Zaburzenia psychiczne,
  4. Podejrzenie trudnej intubacji,
  5. Historia świadomości pod narkozą,
  6. Historia nadużywania substancji,
  7. Niemożność założenia opaski uciskowej na ramię podczas IFT (np. obrzęk limfatyczny lub miejsce operacji)
  8. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
  9. Zaawansowana dysfunkcja nerek, wątroby, serca, układu oddechowego lub neurologiczna
  10. Jeśli wskazana była szybka sekwencja indukcji (nie nadaje się do indukcji wziewnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A

W grupie A:

  • Badacz nadzorujący znieczulenie przed indukcją wyjaśnił wszystkim pacjentom ideę badania, a następnie po założeniu bawełnianego bandaża zakładano opaskę uciskową na dominujące ramię pacjentów; być napompowany do 200 mmHg lub 40 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta; bezpośrednio przed późniejszym podaniem środka zwiotczającego mięśnie.
  • Pacjenci otrzymywali indukcję wziewną za pomocą sewofluranu 8% i 2 µg/kg fentanylu podawano dożylnie. Po utracie przytomności i wartości BIS 50 lub mniejszej napompowano stazę uciskową, podano dożylnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg i zmniejszono stężenie sewofluranu do 2%, następnie wykonano laryngoskopię i intubację, gdy potwierdzono działanie blokera nerwowo-mięśniowego (NMB) przez zniknięcie T3, T4. W tym czasie stosowano wentylację wspomaganą maską ze 100% tlenem w celu uzyskania normokapnii
Lek: Sewofluran
W okresie intubacji rejestrowano odpowiedź IFT, hemodynamikę i wartość BIS. Następnie zatrzymano gromadzenie danych i opróżniono izolowany mankiet przedramienia. Wartości IFT zostały odnotowane przez dwóch niezależnych obserwatorów
Inne nazwy:
  • Indukcja inhalacyjna
Aktywny komparator: Grupa B

W grupie B.:

  • Badacz nadzorujący znieczulenie przed indukcją wyjaśnił wszystkim pacjentom ideę badania, a następnie po założeniu bawełnianego bandaża zakładano opaskę uciskową na dominujące ramię pacjentów; być napompowany do 200 mmHg lub 40 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi pacjenta; bezpośrednio przed późniejszym podaniem środka zwiotczającego mięśnie.
  • W grupie B: dożylnie podano propofol 1,5 mg/kg i fentanyl 2 µg/kg. Po utracie przytomności i wartości BIS 50 lub mniejszej napompowano opaskę uciskową, a następnie podano dożylnie atrakurium w dawce 0,5 mg/kg. Rozpoczęto wlew propofolu 6 mg/kg/godz., aż do potwierdzenia działania blokera nerwowo-mięśniowego (NMB) zanikiem T3, T4, następnie wykonano laryngoskopię i intubację. Stosowany schemat dawkowania jest zgodny z wcześniejszymi wytycznymi [8] [9]. Nie stosowano środka wziewnego. W celu uzyskania normokapni zastosowano wentylację wspomaganą maską.
Lek: TIVA
W okresie intubacji rejestrowano odpowiedź IFT, hemodynamikę i wartość BIS. Następnie zatrzymano gromadzenie danych i opróżniono izolowany mankiet przedramienia. Wartości IFT zostały odnotowane przez dwóch niezależnych obserwatorów
Inne nazwy:
  • Całkowita indukcja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IFT rejestrowano podczas laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
Wynik wynosi od zera do 5. Większy wynik oznacza zwiększone ryzyko odzyskania świadomości, zwłaszcza jeśli >3. Pierwszorzędowym wynikiem była rejestracja odpowiedzi IFT podczas laryngoskopii i intubacji w celu określenia świadomości w tym stresującym punkcie czasowym.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor indeksu bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: 40 minut

Wartość od 100 do zera. 100 oznacza pełne rozbudzenie Naszym celem jest być w 40-60 śródoperacyjnie, aby zmniejszyć ryzyko utraty przytomności

Wartości BIS rejestrowano w następujących momentach:

  • Linia bazowa
  • Po indukcji i rozluźnieniu mięśni,
  • Podczas laryngoskopii,
  • Po udanej intubacji
  • Po 20 minutach od nacięcia skóry
  • Po 40 minutach od nacięcia skóry
40 minut
Zmodyfikowany kwestionariusz Brice'a
Ramy czasowe: 24 godziny
2 godziny i 24 godziny po zakończeniu znieczulenia przeprowadzono wywiad z pacjentami pod kątem doświadczenia śnienia lub przypominania sobie (okresu indukcji)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R 153 / 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami