Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvědomění u starších pacientů během laryngoskopie a intubace pomocí izolované techniky předloktí

12. ledna 2022 aktualizováno: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Detekce citlivosti a uvědomění u starších pacientů během laryngoskopie a intubace pomocí izolované techniky předloktí

Informovanost během celkové anestezie – která má výskyt mezi 0,1 % a 0,9 % případů a může být vyšší u starších osob – zůstává pro anesteziology problémem. Zkušenosti s uvědoměním se pohybují od izolovaných sluchových vjemů až po zprávy o tom, že pacient je zcela vzhůru, znehybněl a má bolesti. Technika izolovaného předloktí umožňuje posouzení vědomí vnějšího světa (spojené vědomí) prostřednictvím verbálního příkazu k pohybu ruky (paže izolované škrtidlem) během zamýšlené celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat inhalační indukci versus intravenózní indukci týkající se povědomí během laryngoskopie a intubace u starších pacientů podstupujících jednodenní elektivní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 Americká společnost anesteziologů – fyzický stav (ASA-PS) pacientů I a II,
  • ve věku 60 až 80 let,
  • 70-80 kg,
  • obě pohlaví,
  • s neporušeným sluchem,
  • do studie byli zahrnuti elektivní denní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. nespolupracující pacienti,
  2. problémy s jazykovou bariérou,
  3. psychické poruchy,
  4. Podezření na obtížnou intubaci,
  5. Historie vědomí v narkóze,
  6. Historie zneužívání návykových látek,
  7. Neschopnost mít turniket na paži pro IFT (např. lymfedém nebo místo operace)
  8. Neuromuskulární poruchy.
  9. Pokročilá renální, jaterní, srdeční, respirační nebo neurologická dysfunkce
  10. Pokud byla indikována rychlá sekvenční indukce (není vhodná pro inhalační indukci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Ve skupině A:

  • Výzkumník, který dohlížel na anestezii, vysvětlil koncept studie všem pacientům před indukcí a poté byl kolem dominantní paže pacientů po umístění bavlněného obvazu umístěn turniket; být nafouknut na 200 mmHg nebo 40 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta; bezprostředně před podáním myorelaxancia později.
  • Pacienti dostávali indukci inhalací pomocí sevofluranu 8 % a fentanylu 2 µg/kg byl podáván intravenózně. Po ztrátě vědomí a hodnotě BIS 50 nebo méně byla nafouknuta turniketová manžeta, poté bylo intravenózně podáno atrakurium 0,5 mg/kg a sevofluran snížen na 2 %, poté byla provedena laryngoskopie a intubace, když byl potvrzen účinek neuromuskulárního blokátoru (NMB). zmizením T3,T4. Během této doby byla k dosažení normokapnie použita maska ​​asistovaná ventilace se 100% kyslíkem
Lék: Sevofluran
IFT odpověď, hemodynamika a hodnota BIS byly zaznamenávány během intubace. Poté se sběr dat zastavil a izolovaná manžeta na předloktí se vyfoukla. Hodnoty IFT byly zaznamenány dvěma nezávislými pozorovateli
Ostatní jména:
  • Inhalační indukce
Aktivní komparátor: Skupina B

Ve skupině B:

  • Výzkumník, který dohlížel na anestezii, vysvětlil koncept studie všem pacientům před indukcí a poté byl kolem dominantní paže pacientů po umístění bavlněného obvazu umístěn turniket; být nafouknut na 200 mmHg nebo 40 mmHg nad systolický krevní tlak pacienta; bezprostředně před podáním myorelaxancia později.
  • Ve skupině B: propofol 1,5 mg/kg a fentanyl 2 ug/kg byly podávány intravenózně. Po ztrátě vědomí a hodnotě BIS 50 nebo méně byla nafouknuta turniketová manžeta a poté bylo intravenózně podáno atrakurium 0,5 mg/kg. Byla zahájena infuze propofolu 6 mg/kg/h, dokud se účinek neuromuskulárního blokátoru (NMB) nepotvrdil vymizením T3,T4, poté byla provedena laryngoskopie a intubace. Použitý dávkovací režim je podle předchozích pokynů [8] [9]. Nebyla použita žádná inhalační látka. K dosažení normokapnie byla použita maska ​​asistovaná ventilace.
Lék: TIVA
IFT odpověď, hemodynamika a hodnota BIS byly zaznamenávány během intubace. Poté se sběr dat zastavil a izolovaná manžeta na předloktí se vyfoukla. Hodnoty IFT byly zaznamenány dvěma nezávislými pozorovateli
Ostatní jména:
  • Celková intravenózní indukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď IFT byla zaznamenána při laryngoskopii a intubaci
Časové okno: 10 minut
Skóre je od nuly do 5 Zvyšující se skóre znamená zvýšení rizika uvědomění, zvláště pokud >3 Primárním výsledkem byla odpověď na IFT, která byla zaznamenána při laryngoskopii a intubaci, aby se zjistilo uvědomění v tomto stresujícím časovém bodě.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: 40 minut

Hodnota od 100 do nuly. 100 znamená plně bdělých Naším cílem je být mezi 40-60 peroperačně, abychom snížili riziko vědomí

Hodnoty BIS byly zaznamenány v následujících časech:

  • Základní linie
  • Po indukci a svalové relaxaci,
  • Během laryngoskopie,
  • Po úspěšné intubaci
  • Po 20 minutách od kožního řezu
  • Po 40 minutách od kožní incize
40 minut
Upravený Briceův dotazník
Časové okno: 24 hodin
2 hodiny a 24 hodin po ukončení anestezie byli pacienti dotazováni ohledně prožívání snů nebo vzpomínek (úvodního období)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R 153 / 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povědomí, anestezie

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit