Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek časné léčby sivelestatem sodným u pacientů s ARDS (siv-ARDS)

19. prosince 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vliv časné léčby sivelestatem sodným na funkci plic a zánětlivou odpověď pacientů s ARDS

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie. Subjekty byli pacienti, u kterých se vyvinul ARDS během předchozích 72 hodin. Byli rozděleni do 2 skupin na základě použití sodné soli sivelestatu, které bylo stanoveno odpovědným lékařem na základě stavu pacientů: skupina sivelestatu sodného a skupina konvenční léčby. Bylo plánováno zařazení 560 pacientů, přičemž v každé skupině bylo 280 pacientů. Ve skupině léčené sivelestatem sodným byli pacienti léčeni sivelestatem sodným do 72 hodin od diagnózy ARDS. Po 5 dnech léčby sivelestatem by měla být léčba sivelestatem ukončena, pokud je index oxygenace vyšší než 300 mmHg alespoň 3krát za sebou; jinak by léčba sivelestatem měla pokračovat, dokud index oxygenace není vyšší než 300 mmHg alespoň 3krát za sebou; pokud léčba sivelestatem pokračuje až do 14. dne, je třeba léčbu přerušit bez ohledu na situaci okysličování. Základní údaje a skóre Murrayho plicního poranění, zánětlivé markery, výsledky rutinních testů, délka používání ECMO/délka pobytu v nemocnici/délka pobytu na JIP byly zaznamenány 1, 3, 5 a 7 dní po zařazení pacientů a pacienti byli sledováni až 28. a 90. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů se vyvinul ARDS v předchozích 72 hodinách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
  • ≥18 let;
  • U pacientů se vyvinul ARDS v předchozích 72 hodinách;
  • Celková skóre Murrayova skóre poranění plic byla vyšší než 6 (když nebyla měřena poddajnost plic, celková skóre ostatních tří skóre byla vyšší než 4);

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • ARDS byla diagnostikována déle než 72 hodin;
  • K léčbě byl před zařazením použit sivelestat sodný;
  • Pacienti s více než 3 poraněními/selháním mimoplicních orgánů;
  • Závažné chronické onemocnění jater (stupeň C Child-Pugh);
  • předchozí anamnéza alergie na sivelestat sodný nebo kteroukoli z jeho složek nebo konzervačních látek;
  • Pacienti, jejichž primární onemocnění nelze účinně kontrolovat;
  • Pacienti, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina silelestat sodný
Pacienti léčení sivelestatem sodným do 72 hodin od diagnózy ARDS.
Lék: Sivelestat sodný
Pacienti byli léčeni sivelestatem sodným do 72 hodin od diagnózy ARDS.
Konvenční léčebná skupina
Pacienti, kteří nebyli po diagnóze ARDS léčeni přípravkem Sivelestat sodný/normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murray skóre poranění plic
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu

Skóre poškození plic lze použít k posouzení rozsahu akutního poškození plic u dospělého pacienta. Lze jej použít jak na počátku plicní poruchy, tak v průběhu nemoci ke sledování měnícího se postižení plic.

Parametry

  • RTG hrudníku hodnoceno na alveolární konsolidaci
  • poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirační frakci kyslíku
  • Úroveň PEEP při větrání
  • respirační kompliance, je-li známa
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
změna z přijetí na 7 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kapilární netěsnosti
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Ultrazvukové plicní skóre vody, index kapilárního úniku
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny leukocytů v séru
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladina elektrolytu v séru
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
funkce ledvin
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny kreatininu v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
funkce jater
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny ALT a AST v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
indexy poranění myokardu
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny cTnT, CK-MB
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
dýchací funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
index okysličení
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny CRP v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny PCT
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny IL-10 a IL-lp v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
infekce a imunita
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny TNF-a v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
koagulační funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny APTT, PT, TT
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
koagulační funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Sérové ​​hladiny INR
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
koagulační funkce
Časové okno: změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Hladiny Fbg v séru
změna z přijetí na 7 dní po zápisu
Výskyt nové orgánové insuficience/selhání po zařazení
Časové okno: do 2 let
do 2 let
délka ventilace/délka hospitalizace/délka pobytu na JIP
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Úmrtnost v nemocnici /28d/90d
Časové okno: 90 dní po přijetí
90 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2021-187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení